Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af kost med meget lavt kalorieindhold versus fedmekirurgi på kropssammensætning og tarmmikrobiotamønster

3. juli 2023 opdateret af: Chanawit Saiyalam, Mahidol University

Virkningerne af diæt med meget lavt kalorieindhold versus bariatrisk kirurgi på kropssammensætning og tarmmikrobiotamønster hos overvægtige patienter

Fedme er en kronisk sygdom karakteriseret ved overdreven ophobning af fedt i kroppen, og den er fortsat et stort folkesundhedsproblem på verdensplan. Behandlingsmuligheder for fedme omfatter livsstilsændringer, farmakoterapi og fedmekirurgi. Fedmekirurgi er en yderst effektiv behandling af fedme og resulterer i hurtigt og vedvarende vægttab. Det ændrer også markant tarmens mikrobiotasammensætning og funktion. En diæt med meget lavt kalorieindhold (VLCD) er et hurtigt vægttabsprogram, hvor kalorieindtaget er stærkt begrænset (< 800 kcal/dag). Det har vist sig at være meget effektivt til at fremkalde hurtigt vægttab og resultere i komorbiditetsopløsning svarende til bariatrisk kirurgi. Derfor var denne undersøgelse rettet mod at studere virkningerne af 12-ugers VLCD sammenlignet med bariatrisk kirurgi (Laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass (LRYGB) eller Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG)) på vægttab, kropssammensætning, tarmmikrobiotamønster og andre metaboliske parametre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil omfatte overvægtige patienter (body mass index; BMI ≥ 37,5 kg/m2 eller BMI ≥ 32,5 kg/m2 med komorbiditeter), i alderen 15-65 år på Ramathibodi Hospital, Thailand. VLCD-gruppen vil modtage total diæterstatning i 12 uger, og gruppen med fedmekirurgi vil gennemgå LRYGB eller LSG. Studiedeltagere i begge grupper vil blive matchet efter deres alder, køn, kropsmasseindeks (BMI) og diabetesstatus. Reduktion af kropsvægt og kropssammensætning, tarmmikrobiotamønster, leverstivhed og steatose, glykæmiske og andre metaboliske parametre (glucose, insulin, c-peptid, lipidprofil, leverfunktionstest, nyrefunktionstest, fuldstændig blodtælling, elektrolytblodprøve, skjoldbruskkirtel funktionstest, serumketon og adiponectin), sundhedsrelateret livskvalitet, depressionsscore og 24-timers kosttilbagekaldelse og fysisk aktivitet vil blive vurderet ved baseline og ved måned 1, 3, 6, 9 og 12.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital Mahidol University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 15-65 år
  • Mand eller kvinde
  • Body mass index ≥ 32,5 kg/m2 med fedme-relateret komorbiditet
  • Body mass index ≥ 37,5 kg/m2 med eller uden en fedme-relateret komorbiditet

Ekskluderingskriterier:

  • Slutstadiesygdom som kræft, cirrose Child-Pugh C, kritisk/akut sygdom
  • Type 1 diabetes mellitus
  • Nylig eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Vægttab ≥ 5 % i de foregående 3 måneder
  • Brug af antibiotika inden for den foregående 1 måned
  • Brug af probiotisk eller præbiotisk tilskud i form af tablet eller pose inden for de foregående 14 dage
  • Nuværende behandling med medicin mod fedme
  • Graviditet eller amning
  • Stofmisbrug
  • Ukontrolleret psykiatrisk lidelse og spiseorden
  • Anamnese med allergi over for komponenter i måltidserstatningsprodukt eller valleproteinprodukt
  • Ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Meget kaloriefattig diæt
Patienter i diætgruppen med meget lavt kalorieindhold vil få ordineret en diæt med meget lavt kalorieindhold (måltidserstatning) i 12 uger, derefter vil patienterne blive overvåget i op til 1 år.
Andet: Meget kaloriefattig diæt
Måltidserstatning (800 kcal/dag, protein 90 g/dag)
Eksperimentel: Bariatrisk kirurgi
Patienter i fedmekirurgigruppen vil blive gennemgået fedmekirurgi LRYGB og vil blive fulgt op i henhold til gældende retningslinje
Procedure: Bariatrisk kirurgi
Bariatrisk kirurgi vil blive udført af en enkelt kirurg på Ramathibodi Hospital Mahidol University, Thailand. Postoperativ diætprogression i henhold til den nuværende retningslinje vil blive ordineret fra tidlig postoperativ periode til 1 år efter operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Vægt i kg
Fra baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Procentdelen af ​​kropsfedt og skelet muskelmasse
Fra baseline til 12 uger
Tarmmikrobiota mønster
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Målt ved 16S ribosomalt RNA (rRNA) gensekventering på fækale prøver
Fra baseline til 12 uger
Leverstivhed
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Målt med FibroScan® instrument
Fra baseline til 12 uger
Leversteatose
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Målt med FibroScan® instrument
Fra baseline til 12 uger
Blodtryk
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Systolisk og diastolisk blodtryk
Fra baseline til 12 uger
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Målt i mg/dl
Fra baseline til 12 uger
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Målt i %
Fra baseline til 12 uger
Fastende insulin
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Målt i μIU/l
Fra baseline til 12 uger
Insulin resistens
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Målt ved den homøostatiske model for insulinresistens (HOMA-IR)
Fra baseline til 12 uger
Triglycerid
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Målt i mg/dl
Fra baseline til 12 uger
Total kolesterol
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Målt i mg/dl
Fra baseline til 12 uger
LDL-kolesterol
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Målt i mg/dl
Fra baseline til 12 uger
HDL-kolesterol
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Målt i mg/dl
Fra baseline til 12 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Målt ved EQ-5D-5L spørgeskemaet
Fra baseline til 12 uger
Depression
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Målt ved PHQ-9 spørgeskemaet
Fra baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mahidol University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. november 2022

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MURA2016/647

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger