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Effetti della dieta a bassissimo contenuto calorico rispetto alla chirurgia bariatrica sulla composizione corporea e sullo schema del microbiota intestinale

3 luglio 2023 aggiornato da: Chanawit Saiyalam, Mahidol University

Effetti della dieta a bassissimo contenuto calorico rispetto alla chirurgia bariatrica sulla composizione corporea e sul microbiota intestinale nei pazienti obesi

L'obesità è una malattia cronica caratterizzata dall'eccessivo accumulo di grasso corporeo e continua ad essere un grave problema di salute pubblica in tutto il mondo. Le opzioni terapeutiche per l'obesità comprendono la modifica dello stile di vita, la farmacoterapia e la chirurgia bariatrica. La chirurgia bariatrica è un trattamento altamente efficace per l'obesità e si traduce in una perdita di peso rapida e prolungata. Inoltre, altera significativamente la composizione e la funzione del microbiota intestinale. Una dieta a bassissimo contenuto calorico (VLCD) è un programma di rapida perdita di peso il cui apporto calorico è fortemente limitato (< 800 kcal/giorno). È stato dimostrato che è molto efficace per indurre una rapida perdita di peso e determinare una risoluzione delle comorbidità simile alla chirurgia bariatrica. Pertanto, questo studio mirava a studiare gli effetti del VLCD di 12 settimane rispetto alla chirurgia bariatrica (bypass gastrico laparoscopico Roux-en-Y (LRYGB) o gastrectomia laparoscopica a manica (LSG)) sulla perdita di peso, sulla composizione corporea, sul modello del microbiota intestinale e altri parametri metabolici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio includerà pazienti obesi (indice di massa corporea; BMI ≥ 37,5 kg/m2 o BMI ≥ 32,5 kg/m2 con comorbidità), di età compresa tra 15 e 65 anni presso il Ramathibodi Hospital, Thailandia. Il gruppo VLCD riceverà la sostituzione totale della dieta per 12 settimane e il gruppo di chirurgia bariatrica sarà sottoposto a LRYGB o LSG. I partecipanti allo studio in entrambi i gruppi saranno abbinati in base alla loro età, sesso, indice di massa corporea (BMI) e stato diabetico. Riduzione del peso corporeo e composizione corporea, pattern del microbiota intestinale, rigidità e steatosi epatica, parametri glicemici e altri parametri metabolici (glucosio, insulina, c-peptide, profilo lipidico, test di funzionalità epatica, test di funzionalità renale, emocromo completo, esame del sangue degli elettroliti, test della tiroide test di funzionalità, chetoni sierici e adiponectina), qualità della vita correlata alla salute, punteggio di depressione e richiamo della dieta di ventiquattro ore e attività fisica saranno valutati al basale e al mese 1, 3, 6, 9 e 12.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital Mahidol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 15-65 anni
  • Maschio o femmina
  • Indice di massa corporea ≥ 32,5 kg/m2 con comorbilità correlata all'obesità
  • Indice di massa corporea ≥ 37,5 kg/m2 con o senza comorbilità correlata all'obesità

Criteri di esclusione:

  • Malattia allo stadio terminale come cancro, cirrosi Child-Pugh C, malattia critica/acuta
  • Diabete mellito di tipo 1
  • eGFR recente < 30 ml/min/1,73 m2
  • Perdita di peso ≥ 5% nei 3 mesi precedenti
  • Uso di antibiotici nel mese precedente
  • Uso di integratore probiotico o prebiotico in forma di compressa o bustina nei 14 giorni precedenti
  • Attuale trattamento con farmaci anti-obesità
  • Gravidanza o allattamento
  • Abuso di sostanze
  • Disturbo psichiatrico incontrollato e ordine alimentare
  • Storia di allergia a qualsiasi componente nel prodotto sostitutivo del pasto o nel prodotto proteico del siero di latte
  • Impossibile dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dieta molto ipocalorica
Ai pazienti nel gruppo con dieta a bassissimo contenuto calorico verrà prescritta una dieta a bassissimo contenuto calorico (sostituto del pasto) per 12 settimane, quindi i pazienti verranno monitorati fino a 1 anno
Altro: Dieta molto ipocalorica
Sostituto del pasto (800 kcal/giorno, proteine ​​90 g/giorno)
Sperimentale: Chirurgia bariatrica
I pazienti nel gruppo di chirurgia bariatrica saranno sottoposti a chirurgia bariatrica LRYGB e saranno seguiti secondo le attuali linee guida
Procedura: Chirurgia bariatrica
La chirurgia bariatrica sarà eseguita da un singolo chirurgo presso il Ramathibodi Hospital Mahidol University, Thailandia. La progressione della dieta postoperatoria secondo le attuali linee guida sarà prescritta dal primo periodo post-operatorio a 1 anno dopo l'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane
Peso kg
Dal basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane
La percentuale di grasso corporeo e massa muscolare scheletrica
Dal basale a 12 settimane
Schema del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane
Misurato mediante sequenziamento genico dell'RNA ribosomiale 16S (rRNA) sui campioni fecali
Dal basale a 12 settimane
Rigidità del fegato
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane
Misurato dallo strumento FibroScan®
Dal basale a 12 settimane
Steatosi epatica
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane
Misurato dallo strumento FibroScan®
Dal basale a 12 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane
Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Dal basale a 12 settimane
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane
Misurato in mg/dl
Dal basale a 12 settimane
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane
Misurato in %
Dal basale a 12 settimane
Insulina a digiuno
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane
Misurato in μIU/l
Dal basale a 12 settimane
Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane
Misurato dal modello omeostatico di insulino-resistenza (HOMA-IR)
Dal basale a 12 settimane
Trigliceridi
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane
Misurato in mg/dl
Dal basale a 12 settimane
Colesterolo totale
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane
Misurato in mg/dl
Dal basale a 12 settimane
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane
Misurato in mg/dl
Dal basale a 12 settimane
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane
Misurato in mg/dl
Dal basale a 12 settimane
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane
Misurato dal questionario EQ-5D-5L
Dal basale a 12 settimane
Depressione
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane
Misurato dal questionario PHQ-9
Dal basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mahidol University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 novembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MURA2016/647

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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