Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace Systém umělé inteligence pro automatické hodnocení rozsahu střevní metaplazie

27. listopadu 2024 aktualizováno: Yanqing Li, Shandong University

Validace Systém umělé inteligence pro automatické vyhodnocování rozsahu

K histologickému hodnocení rizika karcinomu žaludku se běžně používalo operativní spojení na hodnocení metaplazie žaludku střeva (OLGIM) pomocí bioptických vzorků. Jeho klinická aplikace je však omezena alespoň na vzorky biopsie. U endoskopického gradingového systému (EGGIM) byla prokázána významná korelace s OLGIM. Vyšetřovatelé navrhli počítačově podporovaný diagnostický program využívající hlubokou neuronovou síť k automatickému vyhodnocení rozsahu IM a výpočtu skóre EGGIM při endoskopickém vyšetření. Tato studie je zaměřena na prozkoumání relevance skóre EGGIM automaticky vyhodnocovaných umělou inteligencí a skóre OLGIM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Metaplazie žaludku (GIM) je důležitou fází rakoviny žaludku (GC). K histologickému hodnocení rizika karcinomu žaludku se běžně používalo operativní spojení na hodnocení metaplazie žaludku střeva (OLGIM) pomocí bioptických vzorků. Jeho potřeba provést alespoň 4 biopsie však není klinicky proveditelná. U endoskopického gradingového systému (EGGIM) byla prokázána významná korelace s OLGIM. Skóre EGGIM 5 bylo nejlepší mezní hodnotou pro identifikaci pacientů ve stádiu III/IV OLGIM. Vyšetřovatelé navrhli počítačově podporovaný diagnostický program využívající hlubokou neuronovou síť k automatickému vyhodnocení rozsahu IM a výpočtu skóre EGGIM při endoskopickém vyšetření. Tato studie je zaměřena na prozkoumání relevance skóre EGGIM automaticky vyhodnocovaných umělou inteligencí a skóre OLGIM.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1080

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Department of Gastrology, QiLu Hospital, Shandong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zařazeni po sobě jdoucí pacienti, kteří podstoupí gastrointestinální endoskopické vyšetření a screening, kteří splňují kritéria způsobilosti v nemocnici Qilu, Shandong University.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů ve věku 40-75 let, kteří podstoupí IEE vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s těžkou srdeční, mozkovou, plicní nebo renální dysfunkcí nebo psychiatrickou dysfunkcí
  • poruchy, které se nemohou zúčastnit gastroskopie
  • pacientů s předchozími chirurgickými zákroky na žaludku
  • pacientů s kontraindikacemi k biopsii
  • pacientů, kteří odmítnou podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Metaplazie žaludečního střeva pozorovaná IEE
Získejte snímky těla a úhlu žaludečního antra pomocí endoskopie se zesíleným obrazem, abyste mohli vypočítat skóre EGGIM.
Diagnostický test: Diagnostika umělé inteligence a endosopové
Endosopové a AI posoudí skóre EGGIM nezávisle, když jsou pacienti způsobilí. Kromě toho nemohou vidět skóre OLGIM pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost modelu AI pro diagnostiku rozsáhlé střevní metaplazie (OLGIM stadium III/IV) výpočtem skóre EGGIM
Časové okno: 2 roky
Stupnice pro endoskopické hodnocení žaludeční střevní metaplazie (EGGIM) se pohybuje od 0 (normální endoskopie bez oblastí naznačujících střevní metaplazii) do 10 (difuzní metaplazie ve všech oblastech žaludku). Bylo zvažováno pět různých oblastí (dvě oblasti v antru, dvě v korpusu a jedna v incisuře). Každá oblast byla ohodnocena 0 (žádná střevní metaplazie), 1 (fokální střevní metaplazie, ≤ 30 % plochy) nebo 2 body (rozsáhlá střevní metaplazie v této oblasti, > 30 % plochy), což dává možný celkový počet 10 body. Čím vyšší skóre, tím závažnější je stupeň střevní metaplazie a tím vyšší je riziko rakoviny žaludku u pacientů.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost zkušených endoskopistů při diagnostice rozsáhlé střevní metaplazie (OLGIM stadium III/IV) výpočtem EGGIM skóre
Časové okno: 2 roky
Stupnice pro endoskopické hodnocení žaludeční střevní metaplazie (EGGIM) se pohybuje od 0 (normální endoskopie bez oblastí naznačujících střevní metaplazii) do 10 (difuzní metaplazie ve všech oblastech žaludku). Bylo zvažováno pět různých oblastí (dvě oblasti v antru, dvě v korpusu a jedna v incisuře). Každá oblast byla ohodnocena 0 (žádná střevní metaplazie), 1 (fokální střevní metaplazie, ≤ 30 % plochy) nebo 2 body (rozsáhlá střevní metaplazie v této oblasti, > 30 % plochy), což dává možný celkový počet 10 body. Čím vyšší skóre, tím závažnější je stupeň střevní metaplazie a tím vyšší je riziko rakoviny žaludku u pacientů.
2 roky
Přesnost nezkušených endoskopistů k diagnostice rozsáhlé střevní metaplazie (OLGIM stadium III/IV) výpočtem EGGIM skóre
Časové okno: 2 roky
Stupnice pro endoskopické hodnocení žaludeční střevní metaplazie (EGGIM) se pohybuje od 0 (normální endoskopie bez oblastí naznačujících střevní metaplazii) do 10 (difuzní metaplazie ve všech oblastech žaludku). Bylo zvažováno pět různých oblastí (dvě oblasti v antru, dvě v korpusu a jedna v incisuře). Každá oblast byla ohodnocena 0 (žádná střevní metaplazie), 1 (fokální střevní metaplazie, ≤ 30 % plochy) nebo 2 body (rozsáhlá střevní metaplazie v této oblasti, > 30 % plochy), což dává možný celkový počet 10 body. Čím vyšší skóre, tím závažnější je stupeň střevní metaplazie a tím vyšší je riziko rakoviny žaludku u pacientů.
2 roky
Shoda mezi pozorovateli mezi zkušenými endoskopisty při identifikaci skóre EGGIM
Časové okno: 2 roky
Stupnice pro endoskopické hodnocení žaludeční střevní metaplazie (EGGIM) se pohybuje od 0 (normální endoskopie bez oblastí naznačujících střevní metaplazii) do 10 (difuzní metaplazie ve všech oblastech žaludku). Bylo zvažováno pět různých oblastí (dvě oblasti v antru, dvě v korpusu a jedna v incisuře). Každá oblast byla ohodnocena 0 (žádná střevní metaplazie), 1 (fokální střevní metaplazie, ≤ 30 % plochy) nebo 2 body (rozsáhlá střevní metaplazie v této oblasti, > 30 % plochy), což dává možný celkový počet 10 body. Čím vyšší skóre, tím závažnější je stupeň střevní metaplazie a tím vyšší je riziko rakoviny žaludku u pacientů.
2 roky
Shoda mezi pozorovateli mezi nezkušenými endoskopisty při identifikaci skóre EGGIM
Časové okno: 2 roky
Stupnice pro endoskopické hodnocení žaludeční střevní metaplazie (EGGIM) se pohybuje od 0 (normální endoskopie bez oblastí naznačujících střevní metaplazii) do 10 (difuzní metaplazie ve všech oblastech žaludku). Bylo zvažováno pět různých oblastí (dvě oblasti v antru, dvě v korpusu a jedna v incisuře). Každá oblast byla ohodnocena 0 (žádná střevní metaplazie), 1 (fokální střevní metaplazie, ≤ 30 % plochy) nebo 2 body (rozsáhlá střevní metaplazie v této oblasti, > 30 % plochy), což dává možný celkový počet 10 body. Čím vyšší skóre, tím závažnější je stupeň střevní metaplazie a tím vyšší je riziko rakoviny žaludku u pacientů.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shandong University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: yanqing Li, MD, PHD, Qilu Hospital, Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022SDU-QILU-111

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení