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Convalida Il sistema di intelligenza artificiale per la valutazione automatica dell'estensione della metaplasia intestinale

27 novembre 2024 aggiornato da: Yanqing Li, Shandong University

Convalida Il sistema di intelligenza artificiale per la valutazione automatica dell'estensione di

I sistemi di stadiazione del collegamento operativo sulla valutazione della metaplasia intestinale gastrica (OLGIM) che utilizzano campioni bioptici erano comunemente usati per la valutazione istologica del rischio di cancro gastrico. Ma la sua applicazione clinica è limitata almeno per i campioni bioptici. Il sistema di classificazione endoscopica (EGGIM) ha mostrato una correlazione significativa con l'OLGIM. I ricercatori hanno progettato un programma di diagnosi assistita da computer utilizzando una rete neurale profonda per valutare automaticamente l'estensione dell'IM e calcolare i punteggi EGGIM nell'esame endoscopico. Questo studio ha lo scopo di esplorare la rilevanza dei punteggi EGGIM valutati automaticamente dall'Intelligenza Artificiale e dai punteggi OLGIM.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La metaplasia intestinale gastrica (GIM) è una tappa importante nel cancro gastrico (GC). I sistemi di stadiazione del collegamento operativo sulla valutazione della metaplasia intestinale gastrica (OLGIM) che utilizzano campioni bioptici erano comunemente usati per la valutazione istologica del rischio di cancro gastrico. Tuttavia, la sua necessità di eseguire almeno 4 biopsie non è clinicamente fattibile. Il sistema di classificazione endoscopica (EGGIM) ha mostrato una correlazione significativa con l'OLGIM. Un punteggio EGGIM di 5 era il miglior valore di cut-off per identificare i pazienti in stadio III/IV OLGIM. Gli investigatori hanno progettato un programma di diagnosi assistita da computer utilizzando la rete neurale profonda per valutare automaticamente l'estensione dell'IM e calcolare i punteggi EGGIM nell'esame endoscopico. Questo studio ha lo scopo di esplorare la rilevanza dei punteggi EGGIM valutati automaticamente dall'Intelligenza Artificiale e dai punteggi OLGIM.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1080

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Department of Gastrology, QiLu Hospital, Shandong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno arruolati nello studio pazienti consecutivi che ricevono l'esame di endoscopia gastrointestinale e sottoposti a screening che soddisfano i criteri di ammissibilità presso l'ospedale di Qilu, Università di Shandong

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età compresa tra 40 e 75 anni che si sottopongono all'esame IEE

Criteri di esclusione:

  • pazienti con gravi disfunzioni cardiache, cerebrali, polmonari o renali o psichiatrici
  • disturbi che non possono partecipare alla gastroscopia
  • pazienti con precedenti interventi chirurgici sullo stomaco
  • pazienti con controindicazioni alla biopsia
  • pazienti che si rifiutano di firmare il modulo di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Metaplasia intestinale gastrica osservata da IEE
Ottenere immagini dal corpo e dall'angolo dell'antro gastrico mediante endoscopia con immagini migliorate per calcolare il punteggio EGGIM.
Test diagnostico: La diagnosi dell'Intelligenza Artificiale e degli endosopisti
Endosopisti e AI valuteranno il punteggio EGGIM in modo indipendente quando i pazienti saranno idonei. Inoltre, non possono vedere il punteggio OLGIM dei pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza del modello AI per diagnosticare metaplasia intestinale estesa (stadio OLGIM III/IV) calcolando il punteggio EGGIM
Lasso di tempo: 2 anni
Una scala per la classificazione endoscopica della metaplasia intestinale gastrica (EGGIM) varia da 0 (endoscopia normale senza aree suggestive di metaplasia intestinale) a 10 (metaplasia diffusa in tutte le aree gastriche). Sono state considerate cinque diverse aree (due aree nell'antro, due nel corpo e una nell'incisura). Ad ogni area è stato assegnato un punteggio di 0 (nessuna metaplasia intestinale), 1 (metaplasia intestinale focale, ≤30% dell'area) o 2 punti (estesa metaplasia intestinale in quell'area, > 30% dell'area), per un totale possibile di 10 punti. Più alto è il punteggio, più grave è il grado di metaplasia intestinale e maggiore è il rischio di cancro gastrico nei pazienti.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza di endoscopisti esperti nella diagnosi di metaplasia intestinale estesa (stadio OLGIM III/IV) calcolando il punteggio EGGIM
Lasso di tempo: 2 anni
Una scala per la classificazione endoscopica della metaplasia intestinale gastrica (EGGIM) varia da 0 (endoscopia normale senza aree suggestive di metaplasia intestinale) a 10 (metaplasia diffusa in tutte le aree gastriche). Sono state considerate cinque diverse aree (due aree nell'antro, due nel corpo e una nell'incisura). Ad ogni area è stato assegnato un punteggio di 0 (nessuna metaplasia intestinale), 1 (metaplasia intestinale focale, ≤30% dell'area) o 2 punti (estesa metaplasia intestinale in quell'area, > 30% dell'area), per un totale possibile di 10 punti. Più alto è il punteggio, più grave è il grado di metaplasia intestinale e maggiore è il rischio di cancro gastrico nei pazienti.
2 anni
Accuratezza di endoscopisti inesperti nella diagnosi di metaplasia intestinale estesa (stadio OLGIM III/IV) calcolando il punteggio EGGIM
Lasso di tempo: 2 anni
Una scala per la classificazione endoscopica della metaplasia intestinale gastrica (EGGIM) varia da 0 (endoscopia normale senza aree suggestive di metaplasia intestinale) a 10 (metaplasia diffusa in tutte le aree gastriche). Sono state considerate cinque diverse aree (due aree nell'antro, due nel corpo e una nell'incisura). Ad ogni area è stato assegnato un punteggio di 0 (nessuna metaplasia intestinale), 1 (metaplasia intestinale focale, ≤30% dell'area) o 2 punti (estesa metaplasia intestinale in quell'area, > 30% dell'area), per un totale possibile di 10 punti. Più alto è il punteggio, più grave è il grado di metaplasia intestinale e maggiore è il rischio di cancro gastrico nei pazienti.
2 anni
Accordo tra osservatori tra endoscopisti esperti nell'identificazione dei punteggi EGGIM
Lasso di tempo: 2 anni
Una scala per la classificazione endoscopica della metaplasia intestinale gastrica (EGGIM) varia da 0 (endoscopia normale senza aree suggestive di metaplasia intestinale) a 10 (metaplasia diffusa in tutte le aree gastriche). Sono state considerate cinque diverse aree (due aree nell'antro, due nel corpo e una nell'incisura). Ad ogni area è stato assegnato un punteggio di 0 (nessuna metaplasia intestinale), 1 (metaplasia intestinale focale, ≤30% dell'area) o 2 punti (estesa metaplasia intestinale in quell'area, > 30% dell'area), per un totale possibile di 10 punti. Più alto è il punteggio, più grave è il grado di metaplasia intestinale e maggiore è il rischio di cancro gastrico nei pazienti.
2 anni
Accordo tra osservatori tra endoscopisti inesperti nell'identificazione dei punteggi EGGIM
Lasso di tempo: 2 anni
Una scala per la classificazione endoscopica della metaplasia intestinale gastrica (EGGIM) varia da 0 (endoscopia normale senza aree suggestive di metaplasia intestinale) a 10 (metaplasia diffusa in tutte le aree gastriche). Sono state considerate cinque diverse aree (due aree nell'antro, due nel corpo e una nell'incisura). Ad ogni area è stato assegnato un punteggio di 0 (nessuna metaplasia intestinale), 1 (metaplasia intestinale focale, ≤30% dell'area) o 2 punti (estesa metaplasia intestinale in quell'area, > 30% dell'area), per un totale possibile di 10 punti. Più alto è il punteggio, più grave è il grado di metaplasia intestinale e maggiore è il rischio di cancro gastrico nei pazienti.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shandong University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: yanqing Li, MD, PHD, Qilu Hospital, Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022SDU-QILU-111

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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