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Validierung Das System der künstlichen Intelligenz zur automatischen Bewertung des Ausmaßes der intestinalen Metaplasie

27. November 2024 aktualisiert von: Yanqing Li, Shandong University

Validierung Das System der künstlichen Intelligenz zur automatischen Bewertung des Umfangs von

Die OLGIM-Staging-Systeme (Operative Link on Gastric Intestinal Metaplasia Assessment) unter Verwendung von Biopsieproben wurden häufig für die histologische Bewertung des Magenkrebsrisikos verwendet. Aber seine klinische Anwendung ist zumindest für Biopsieproben begrenzt. Das endoskopische Grading-System (EGGIM) hat eine signifikante Korrelation mit dem OLGIM gezeigt. Die Forscher entwarfen ein computergestütztes Diagnoseprogramm, das ein tiefes neuronales Netzwerk verwendet, um das Ausmaß von IM automatisch zu bewerten und die EGGIM-Scores bei der Endoskopieuntersuchung zu berechnen. Diese Studie zielt darauf ab, die Relevanz der von Künstlicher Intelligenz automatisch ausgewerteten EGGIM-Scores und OLGIM-Scores zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Magen-Darm-Metaplasie (GIM) ist ein wichtiges Stadium bei Magenkrebs (GC). Die OLGIM-Staging-Systeme (Operative Link on Gastric Intestinal Metaplasia Assessment) unter Verwendung von Biopsieproben wurden häufig für die histologische Bewertung des Magenkrebsrisikos verwendet. Die Notwendigkeit, mindestens 4 Biopsien zu entnehmen, ist jedoch klinisch nicht durchführbar. Das endoskopische Grading-System (EGGIM) hat eine signifikante Korrelation mit dem OLGIM gezeigt. Ein EGGIM-Score von 5 war der beste Cut-off-Wert zur Identifizierung von Patienten im OLGIM-Stadium III/IV. Die Forscher haben ein computergestütztes Diagnoseprogramm entwickelt, das ein tiefes neuronales Netzwerk verwendet, um das Ausmaß der IM automatisch zu bewerten und die EGGIM-Scores bei der Endoskopie-Untersuchung zu berechnen. Diese Studie zielt darauf ab, die Relevanz der von Künstlicher Intelligenz automatisch ausgewerteten EGGIM-Scores und OLGIM-Scores zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1080

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Department of Gastrology, QiLu Hospital, Shandong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konsekutive Patienten, die die Magen-Darm-Endoskopie-Untersuchung erhalten und gescreent werden, die die Eignungskriterien am Qilu-Krankenhaus der Shandong-Universität erfüllen, werden in die Studie aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 40-75 Jahren, die sich der IEE-Untersuchung unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer kardialer, zerebraler, pulmonaler oder renaler Dysfunktion oder psychiatrische
  • Erkrankungen, die nicht an einer Gastroskopie teilnehmen können
  • Patienten mit vorangegangenen chirurgischen Eingriffen am Magen
  • Patienten mit Kontraindikationen für eine Biopsie
  • Patienten, die sich weigern, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Magen-Darm-Metaplasie von IEE beobachtet
Holen Sie sich Bilder vom Magenantrum-Körper und -Winkel durch bildverstärkte Endoskopie, um den EGGIM-Score zu berechnen.
Diagnosetest: Die Diagnose von Künstlicher Intelligenz und Endoskopikern
Endosopisten und AI werden den EGGIM-Score unabhängig voneinander bewerten, wenn die Patienten geeignet sind. Außerdem können sie den OLGIM-Score der Patienten nicht sehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit des AI-Modells zur Diagnose einer extensiven intestinalen Metaplasie (OLGIM-Stadium III/IV) durch Berechnung des EGGIM-Scores
Zeitfenster: 2 Jahre
Eine Skala für die endoskopische Einstufung der Magen-Darm-Metaplasie (EGGIM) variiert von 0 (normale Endoskopie ohne Bereiche, die auf eine Darm-Metaplasie hindeuten) bis 10 (diffuse Metaplasie in allen Magenbereichen). Fünf verschiedene Bereiche wurden berücksichtigt (zwei Bereiche im Antrum, zwei im Korpus und einer in der Schneide). Jeder Bereich wurde mit 0 (keine intestinale Metaplasie), 1 (fokale intestinale Metaplasie, ≤ 30 % des Bereichs) oder 2 Punkten (ausgedehnte intestinale Metaplasie in diesem Bereich, > 30 % des Bereichs) bewertet, was eine mögliche Gesamtzahl von 10 ergibt Punkte. Je höher der Score, desto schwerer der Grad der intestinalen Metaplasie und desto höher das Risiko für Magenkrebs bei den Patienten.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit erfahrener Endoskopiker bei der Diagnose einer ausgedehnten intestinalen Metaplasie (OLGIM-Stadium III/IV) durch Berechnung des EGGIM-Scores
Zeitfenster: 2 Jahre
Eine Skala für die endoskopische Einstufung der Magen-Darm-Metaplasie (EGGIM) variiert von 0 (normale Endoskopie ohne Bereiche, die auf eine Darm-Metaplasie hindeuten) bis 10 (diffuse Metaplasie in allen Magenbereichen). Fünf verschiedene Bereiche wurden berücksichtigt (zwei Bereiche im Antrum, zwei im Korpus und einer in der Schneide). Jeder Bereich wurde mit 0 (keine intestinale Metaplasie), 1 (fokale intestinale Metaplasie, ≤ 30 % des Bereichs) oder 2 Punkten (ausgedehnte intestinale Metaplasie in diesem Bereich, > 30 % des Bereichs) bewertet, was eine mögliche Gesamtzahl von 10 ergibt Punkte. Je höher der Score, desto schwerer der Grad der intestinalen Metaplasie und desto höher das Risiko für Magenkrebs bei den Patienten.
2 Jahre
Genauigkeit unerfahrener Endoskopiker bei der Diagnose einer ausgedehnten intestinalen Metaplasie (OLGIM-Stadium III/IV) durch Berechnung des EGGIM-Scores
Zeitfenster: 2 Jahre
Eine Skala für die endoskopische Einstufung der Magen-Darm-Metaplasie (EGGIM) variiert von 0 (normale Endoskopie ohne Bereiche, die auf eine Darm-Metaplasie hindeuten) bis 10 (diffuse Metaplasie in allen Magenbereichen). Fünf verschiedene Bereiche wurden berücksichtigt (zwei Bereiche im Antrum, zwei im Korpus und einer in der Schneide). Jeder Bereich wurde mit 0 (keine intestinale Metaplasie), 1 (fokale intestinale Metaplasie, ≤ 30 % des Bereichs) oder 2 Punkten (ausgedehnte intestinale Metaplasie in diesem Bereich, > 30 % des Bereichs) bewertet, was eine mögliche Gesamtzahl von 10 ergibt Punkte. Je höher der Score, desto schwerer der Grad der intestinalen Metaplasie und desto höher das Risiko für Magenkrebs bei den Patienten.
2 Jahre
Inter-Observer-Übereinstimmung unter erfahrenen Endoskopikern bei der Bestimmung der EGGIM-Scores
Zeitfenster: 2 Jahre
Eine Skala für die endoskopische Einstufung der Magen-Darm-Metaplasie (EGGIM) variiert von 0 (normale Endoskopie ohne Bereiche, die auf eine Darm-Metaplasie hindeuten) bis 10 (diffuse Metaplasie in allen Magenbereichen). Fünf verschiedene Bereiche wurden berücksichtigt (zwei Bereiche im Antrum, zwei im Korpus und einer in der Schneide). Jeder Bereich wurde mit 0 (keine intestinale Metaplasie), 1 (fokale intestinale Metaplasie, ≤ 30 % des Bereichs) oder 2 Punkten (ausgedehnte intestinale Metaplasie in diesem Bereich, > 30 % des Bereichs) bewertet, was eine mögliche Gesamtzahl von 10 ergibt Punkte. Je höher der Score, desto schwerer der Grad der intestinalen Metaplasie und desto höher das Risiko für Magenkrebs bei den Patienten.
2 Jahre
Inter-Observer-Übereinstimmung unter unerfahrenen Endoskopikern bei der Bestimmung der EGGIM-Scores
Zeitfenster: 2 Jahre
Eine Skala für die endoskopische Einstufung der Magen-Darm-Metaplasie (EGGIM) variiert von 0 (normale Endoskopie ohne Bereiche, die auf eine Darm-Metaplasie hindeuten) bis 10 (diffuse Metaplasie in allen Magenbereichen). Fünf verschiedene Bereiche wurden berücksichtigt (zwei Bereiche im Antrum, zwei im Korpus und einer in der Schneide). Jeder Bereich wurde mit 0 (keine intestinale Metaplasie), 1 (fokale intestinale Metaplasie, ≤ 30 % des Bereichs) oder 2 Punkten (ausgedehnte intestinale Metaplasie in diesem Bereich, > 30 % des Bereichs) bewertet, was eine mögliche Gesamtzahl von 10 ergibt Punkte. Je höher der Score, desto schwerer der Grad der intestinalen Metaplasie und desto höher das Risiko für Magenkrebs bei den Patienten.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shandong University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: yanqing Li, MD, PHD, Qilu Hospital, Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022SDU-QILU-111

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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