Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja System sztucznej inteligencji do automatycznej oceny stopnia metaplazji jelitowej

27 listopada 2024 zaktualizowane przez: Yanqing Li, Shandong University

Walidacja System sztucznej inteligencji do automatycznej oceny zakresu

Łącze operacyjne w systemach oceny stopnia zaawansowania metaplazji jelitowej żołądka (OLGIM) przy użyciu próbek biopsyjnych było powszechnie stosowane do histologicznej oceny ryzyka raka żołądka. Ale jego zastosowanie kliniczne jest ograniczone przynajmniej do próbek biopsyjnych. Wykazano istotną korelację systemu klasyfikacji endoskopowej (EGGIM) z OLGIM. Badacze zaprojektowali wspomagany komputerowo program diagnostyczny wykorzystujący głęboką sieć neuronową do automatycznej oceny zasięgu IM i obliczania wyników EGGIM w badaniu endoskopowym. To badanie ma na celu zbadanie istotności wyników EGGIM automatycznie ocenianych przez sztuczną inteligencję i wyniki OLGIM.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Metaplazja jelitowa żołądka (GIM) jest ważnym stadium raka żołądka (GC). Łącze operacyjne w systemach oceny stopnia zaawansowania metaplazji jelitowej żołądka (OLGIM) przy użyciu próbek biopsyjnych było powszechnie stosowane do histologicznej oceny ryzyka raka żołądka. Jednak konieczność wykonania co najmniej 4 biopsji nie jest klinicznie wykonalna. Wykazano istotną korelację systemu klasyfikacji endoskopowej (EGGIM) z OLGIM. Wynik EGGIM wynoszący 5 był najlepszą wartością odcięcia do identyfikacji pacjentów w stadium III/IV OLGIM. Badacze zaprojektowali wspomagany komputerowo program diagnostyczny wykorzystujący głęboką sieć neuronową do automatycznej oceny zasięgu IM i obliczania wyników EGGIM w badaniu endoskopowym. To badanie ma na celu zbadanie istotności wyników EGGIM automatycznie ocenianych przez sztuczną inteligencję i wyniki OLGIM.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1080

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Department of Gastrology, QiLu Hospital, Shandong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączeni kolejni pacjenci, którzy zostaną poddani badaniu endoskopowemu przewodu pokarmowego i zostaną poddani badaniu przesiewowemu, spełniający kryteria kwalifikacyjne w szpitalu Qilu na Uniwersytecie Shandong

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów w wieku 40-75 lat poddawanych badaniu IEE

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności serca, mózgu, płuc lub nerek lub zaburzeniami psychicznymi
  • zaburzenia, które nie mogą uczestniczyć w gastroskopii
  • pacjenci po wcześniejszych zabiegach chirurgicznych na brzuchu
  • pacjentów z przeciwwskazaniami do biopsji
  • pacjentów, którzy odmawiają podpisania formularza świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Metaplazja jelitowa żołądka obserwowana przez IEE
Uzyskaj zdjęcia trzonu i kąta jamy żołądka za pomocą endoskopii ze wzmocnionym obrazem, aby obliczyć wynik EGGIM.
Test diagnostyczny: Diagnoza sztucznej inteligencji i endosopistów
Endosopiści i sztuczna inteligencja niezależnie ocenią wynik EGGIM, jeśli pacjent się kwalifikuje. Ponadto nie widzą wyniku OLGIM pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność modelu AI do diagnozowania rozległej metaplazji jelitowej (stadium III/IV OLGIM) poprzez obliczenie wyniku EGGIM
Ramy czasowe: 2 lata
Skala endoskopowej oceny metaplazji jelitowej żołądka (EGGIM) waha się od 0 (prawidłowa endoskopia bez obszarów sugerujących metaplazję jelitową) do 10 (rozlana metaplazja we wszystkich obszarach żołądka). Wzięto pod uwagę pięć różnych obszarów (dwa obszary w antrum, dwa w korpusie i jeden w incisura). Każdy obszar oceniono na 0 (brak metaplazji jelitowej), 1 (ogniskowa metaplazja jelitowa, ≤30% powierzchni) lub 2 punkty (rozległa metaplazja jelitowa w tym obszarze, >30% powierzchni), co daje łącznie 10 punktów zwrotnica. Im wyższy wynik, tym cięższy stopień metaplazji jelitowej i większe ryzyko raka żołądka u pacjentów.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność doświadczonych endoskopistów do diagnozowania rozległej metaplazji jelitowej (OLGIM stopień III/IV) poprzez obliczenie wyniku EGGIM
Ramy czasowe: 2 lata
Skala endoskopowej oceny metaplazji jelitowej żołądka (EGGIM) waha się od 0 (prawidłowa endoskopia bez obszarów sugerujących metaplazję jelitową) do 10 (rozlana metaplazja we wszystkich obszarach żołądka). Wzięto pod uwagę pięć różnych obszarów (dwa obszary w antrum, dwa w korpusie i jeden w incisura). Każdy obszar oceniono na 0 (brak metaplazji jelitowej), 1 (ogniskowa metaplazja jelitowa, ≤30% powierzchni) lub 2 punkty (rozległa metaplazja jelitowa w tym obszarze, >30% powierzchni), co daje łącznie 10 punktów zwrotnica. Im wyższy wynik, tym cięższy stopień metaplazji jelitowej i większe ryzyko raka żołądka u pacjentów.
2 lata
Dokładność niedoświadczonych endoskopistów do diagnozowania rozległej metaplazji jelitowej (OLGIM stopień III/IV) poprzez obliczenie wyniku EGGIM
Ramy czasowe: 2 lata
Skala endoskopowej oceny metaplazji jelitowej żołądka (EGGIM) waha się od 0 (prawidłowa endoskopia bez obszarów sugerujących metaplazję jelitową) do 10 (rozlana metaplazja we wszystkich obszarach żołądka). Wzięto pod uwagę pięć różnych obszarów (dwa obszary w antrum, dwa w korpusie i jeden w incisura). Każdy obszar oceniono na 0 (brak metaplazji jelitowej), 1 (ogniskowa metaplazja jelitowa, ≤30% powierzchni) lub 2 punkty (rozległa metaplazja jelitowa w tym obszarze, >30% powierzchni), co daje łącznie 10 punktów zwrotnica. Im wyższy wynik, tym cięższy stopień metaplazji jelitowej i większe ryzyko raka żołądka u pacjentów.
2 lata
Zgoda między obserwatorami wśród doświadczonych endoskopistów w określaniu wyników EGGIM
Ramy czasowe: 2 lata
Skala endoskopowej oceny metaplazji jelitowej żołądka (EGGIM) waha się od 0 (prawidłowa endoskopia bez obszarów sugerujących metaplazję jelitową) do 10 (rozlana metaplazja we wszystkich obszarach żołądka). Wzięto pod uwagę pięć różnych obszarów (dwa obszary w antrum, dwa w korpusie i jeden w incisura). Każdy obszar oceniono na 0 (brak metaplazji jelitowej), 1 (ogniskowa metaplazja jelitowa, ≤30% powierzchni) lub 2 punkty (rozległa metaplazja jelitowa w tym obszarze, >30% powierzchni), co daje łącznie 10 punktów zwrotnica. Im wyższy wynik, tym cięższy stopień metaplazji jelitowej i większe ryzyko raka żołądka u pacjentów.
2 lata
Zgoda między obserwatorami wśród niedoświadczonych endoskopistów w określaniu wyników EGGIM
Ramy czasowe: 2 lata
Skala endoskopowej oceny metaplazji jelitowej żołądka (EGGIM) waha się od 0 (prawidłowa endoskopia bez obszarów sugerujących metaplazję jelitową) do 10 (rozlana metaplazja we wszystkich obszarach żołądka). Wzięto pod uwagę pięć różnych obszarów (dwa obszary w antrum, dwa w korpusie i jeden w incisura). Każdy obszar oceniono na 0 (brak metaplazji jelitowej), 1 (ogniskowa metaplazja jelitowa, ≤30% powierzchni) lub 2 punkty (rozległa metaplazja jelitowa w tym obszarze, >30% powierzchni), co daje łącznie 10 punktów zwrotnica. Im wyższy wynik, tym cięższy stopień metaplazji jelitowej i większe ryzyko raka żołądka u pacjentów.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shandong University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: yanqing Li, MD, PHD, Qilu Hospital, Shandong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022SDU-QILU-111

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami