Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening a léčba deprese u adolescentů v mosambické primární péči

25. února 2026 aktualizováno: Kathryn L. Lovero, PhD, Columbia University

Pilotní implementace screeningu a léčby deprese u dospívajících v mosambické primární péči

Toto je klastrově randomizovaná pilotní studie screeningu deprese a implementace léčby ve čtyřech zdravotnických službách vstřícných k mládeži (YFHS) na klinikách primární péče, dvou v Maputo City a dvou v provincii Maputo. YFHS bude stratifikován podle urbanicity tak, že jeden YFHS ve městě Maputo a jeden YFHS v provincii Maputo budou randomizovány do interpersonální psychoterapie (IPT)-A a další YFHS v každé lokalitě budou randomizovány k léčbě jako obvykle (TAU).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Duševní poruchy jsou hlavní příčinou invalidity mezi adolescenty na celém světě, ale pouze velmi malá menšina, většinou v prostředí s vysokými zdroji, má přístup k péči o duševní zdraví. Práce vyšetřovatelů je zaměřena na pochopení toho, jak zlepšit přístup k péči o duševní zdraví pro dospívající v prostředí s nízkými zdroji. V Mosambiku, kde tato práce sídlí, je pouze 15 psychiatrů a 180 psychologů, kteří slouží 29 milionům obyvatel. Ve spolupráci s místními zainteresovanými stranami, včetně vládních politiků a poskytovatelů primární péče, vyšetřovatelé vypracovali plán implementace péče o depresi dospívajících v prostředí primární péče. Výzkumníci se nyní zaměřují na prozkoumání změn v depresi adolescentů a přijatelnosti služeb primární péče v oblasti duševního zdraví ve srovnání s běžnou léčbou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
95

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Mosambik
      • Maputo, Mosambik
        • Centro de Saude Alto Mae
      • Maputo, Mosambik
        • Centro de Saude Chamaculo
      • Maputo, Mosambik
        • Centro de Saude Magoanine Tendas
      • Maputo, Mosambik
        • Centro de Saude Primeiro de Maio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 19 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytovatelé:

    1. Rameno IPT-AG: Zaměstnanci YFHS budou zahrnuti do studie, pokud (a) provedou screening deprese a/nebo skupiny IPT-AG a (b) poskytnou souhlas s účastí ve studii.
    2. Odnož TAU: Zaměstnanci YFHS budou zahrnuti do studie, pokud (a) poskytnou doporučení pro dospívající s podezřením na duševní onemocnění nebo vyhledávají služby duševního zdraví a (b) poskytnou souhlas s účastí ve studii. Poskytovatelé léčby (psychiatričtí technici a psychologové) budou do studie zahrnuti, pokud (a) léčí dospívající z participujícího YFHS kvůli depresi a (b) poskytnou souhlas s účastí ve studii.

  2. Pacienti: V obou větvích studie budou do studie zařazeni adolescenti navštěvující jednu ze čtyř studií YFHS, pokud:

    1. jsou ve věku 12-19 let;
    2. pozitivní screening na depresi;
    3. poskytnout informovaný souhlas (věk 16-19) nebo pokud jejich opatrovník poskytne informovaný souhlas a oni souhlas poskytnou (pokud je ve věku 12-15 let).
  3. Studijní centra: musí to být kliniky, které mají YFHS.

Kritéria vyloučení:

V obou větvích studie budou adolescenti vyloučeni, pokud:

  1. nemohou se zúčastnit léčby z důvodu akutního onemocnění; a/nebo
  2. nejsou schopni dostatečně komunikovat v portugalštině, aby mohli zodpovědět začleňující otázky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: TAU
Psychologové nebo PsyTechs ve službách duševního zdraví klinik primární péče budou poskytovat individuální psychoterapii depresivním adolescentům v rameni TAU. Místní odborníci na duševní zdraví poskytující léčbu deprese v rameni TAU nebudou vyškoleni v IPT pro dospělé nebo dospívající. Také dva psychologové ministerstva zdravotnictví vyškolení jako školitelé IPT-AG nebudou poskytovat léčbu v rameni TAU.
Behaviorální: Léčba jako obvykle (TAU)
Adolescentům bude podávána nestrukturovaná psychoterapie na individuálních sezeních s vyškoleným specialistou na duševní zdraví (tj. psychologem nebo psychiatrickým technikem).
Ostatní jména:
  • TAU
Experimentální: IPT-AG
Skupinové IPT-AG budou napomáhat vyškolení poskytovatelé na každém YFHS pomocí manuálu IPT-AG přizpůsobeného mosambickému kontextu. Dospívající se zúčastní 12 týdenních sezení. První a poslední sezení bude probíhat individuálně s poskytovatelem. První sezení slouží pro účastníka a poskytovatele k vypracování plánu léčby a poslední sezení slouží k přípravě na ukončení léčby. Všechna ostatní sezení budou vedena ve skupinách 6-8 dospívajících.
Behaviorální: Skupinová interpersonální terapie pro dospívající (IPT-AG)
IPT-AG je desetisezení, skupinová terapie pro dospívající. Každá skupina obsahuje 6–8 dospívajících, kteří společně navštěvují týdenní sezení. Cíle IPT-AG jsou: 1) snížit příznaky deprese a 2) zlepšit mezilidské vztahy. Dalším cílem skupinového formátu je zvýšit zkušenost dospívajících s pozitivními sociálními interakcemi a snížit sociální izolaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre PHQ-A od výchozí hodnoty do 6 měsíců po intervenci
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 měsíců
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ)-A je 9položkové měření závažnosti deprese pro adolescenty, upravené z PHQ-9. Otázky se ptají, jak často adolescenta v posledním týdnu obtěžovaly různé příznaky deprese, a odpovědi „vůbec ne“, „několik dní“, „více než polovinu dní“ a „téměř každý den“ mají přiděleny skóre 0 až 3. Celkové skóre se vypočítá sečtením hodnot všech položek a pohybuje se od 0 (lepší výsledek) do 27 (horší výsledek). Změna skóre PHQ-A bude uvedena jako procentuální změna.
Výchozí hodnota, 6 měsíců
IPT-AG Fidelity
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Skupinový kontrolní seznam věrnosti IPT-AG je 14bodová škála, která měří věrnost poskytovatele skupinové interpersonální terapie pro dospívající. Poskytovatelé jsou hodnoceni za vynikající (1), uspokojivé (2) nebo potřebují zlepšení (3) dodržování každé položky v kontrolním seznamu, z nichž každá představuje nezbytný prvek léčby (např. dává naději, že deprese je léčitelná, spojuje depresi s interpersonálními problémy). Skóre 14 položek je zprůměrováno pro výpočet hodnocení věrnosti IPT-AG (1=vynikající, 2=uspokojivé, 3=potřebuje zlepšení). Celkové skóre se pohybuje od 1 do 14, přičemž nižší skóre znamená lepší výsledek. Tento výsledek byl hodnocen pouze u účastníků, kteří obdrželi studijní intervenci.
6 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Columbia University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kathryn Lovero, PhD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAAU3060
  • K01MH120258 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení