Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe i leczenie depresji u nastolatków w podstawowej opiece zdrowotnej w Mozambiku

25 lutego 2026 zaktualizowane przez: Kathryn L. Lovero, PhD, Columbia University

Pilotażowe wdrożenie badań przesiewowych i leczenia depresji u młodzieży w podstawowej opiece zdrowotnej w Mozambiku

Jest to randomizowana klastrowa próba pilotażowa dotycząca badań przesiewowych depresji i wdrożenia leczenia w czterech Przyjaznych Młodzieży Służbach Zdrowia (YFHS) w klinikach podstawowej opieki zdrowotnej, dwóch w Maputo City i dwóch w prowincji Maputo. YFHS zostanie podzielony na warstwy według miejskości, tak że jeden YFHS w Maputo City i jeden YFHS w prowincji Maputo zostanie losowo przydzielony do grupy psychoterapii interpersonalnej (IPT)-A, a drugi YFHS w każdej lokalizacji zostanie losowo przydzielony do leczenia w zwykły sposób (TAU).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zaburzenia psychiczne są główną przyczyną niepełnosprawności wśród nastolatków na całym świecie, ale tylko bardzo niewielka mniejszość, głównie w placówkach o wysokich zasobach, ma dostęp do opieki psychiatrycznej. Praca badaczy koncentruje się na zrozumieniu, w jaki sposób zwiększyć dostęp do opieki psychiatrycznej dla nastolatków w środowiskach o niskich zasobach. W Mozambiku, gdzie opiera się ta praca, jest tylko 15 psychiatrów i 180 psychologów, którzy obsługują 29-milionową populację. We współpracy z lokalnymi interesariuszami, w tym decydentami rządowymi i dostawcami podstawowej opieki zdrowotnej, badacze opracowali plan wdrożenia opieki nad depresją u nastolatków w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej. Badacze zamierzają teraz zbadać zmiany w depresji młodzieńczej i akceptację usług w zakresie zdrowia psychicznego opartych na podstawowej opiece zdrowotnej w porównaniu ze zwykłym leczeniem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
95

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Mozambik
      • Maputo, Mozambik
        • Centro de Saude Alto Mae
      • Maputo, Mozambik
        • Centro de Saude Chamaculo
      • Maputo, Mozambik
        • Centro de Saude Magoanine Tendas
      • Maputo, Mozambik
        • Centro de Saude Primeiro de Maio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostawcy:

    1. Ramię IPT-AG: Personel YFHS zostanie włączony do badania, jeśli (a) przeprowadzi badania przesiewowe w kierunku depresji i/lub grupy IPT-AG oraz (b) wyrazi zgodę na udział w badaniu.
    2. Ramię TAU: personel YFHS zostanie włączony do badania, jeśli (a) dostarczy skierowania dla nastolatków podejrzanych o chorobę psychiczną lub poszukujących usług w zakresie zdrowia psychicznego oraz (b) wyrazi zgodę na udział w badaniu. Dostawcy usług terapeutycznych (technicy psychiatryczni i psycholodzy) zostaną włączeni do badania, jeśli (a) leczą młodzież skierowaną z uczestniczącego YFHS z powodu depresji i (b) wyrażą zgodę na udział w badaniu.

  2. Pacjenci: W obu ramionach badania młodzież uczestnicząca w jednym z czterech badań YFHS zostanie włączona do badania, jeśli:

    1. są w wieku od 12 do 19 lat;
    2. pozytywny wynik testu na depresję;
    3. wyrazić świadomą zgodę (w wieku 16-19 lat) lub jeśli ich opiekun wyrazi świadomą zgodę, a oni wyrażą zgodę (w wieku 12-15 lat).
  3. Ośrodki badawcze: muszą to być kliniki posiadające YFHS.

Kryteria wyłączenia:

W obu ramionach badania młodzież zostanie wykluczona, jeśli:

  1. nie mogą uczestniczyć w leczeniu z powodu ostrej choroby; i/lub
  2. nie są w stanie porozumiewać się w języku portugalskim w stopniu wystarczającym, aby odpowiedzieć na pytania dotyczące włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: TAU
Psychologowie lub psychotechnicy w placówkach zdrowia psychicznego w przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej zapewnią indywidualną psychoterapię nastolatkom z depresją w grupie TAU. Lokalni specjaliści ds. zdrowia psychicznego prowadzący leczenie depresji w ramieniu TAU nie będą przeszkoleni w zakresie IPT dla dorosłych lub młodzieży. Również dwaj psychologowie Ministerstwa Zdrowia przeszkoleni jako trenerzy IPT-AG nie będą prowadzić leczenia w Ramieniu TAU.
Behawioralne: Leczenie jak zwykle (TAU)
Młodzież będzie poddawana nieustrukturyzowanej psychoterapii podczas indywidualnych sesji z przeszkolonym specjalistą ds. zdrowia psychicznego (tj. psychologiem lub technikiem psychiatrycznym).
Inne nazwy:
  • TAU
Eksperymentalny: IPT AG
Grupa IPT-AG będzie wspierana przez przeszkolonych dostawców w każdym YFHS przy użyciu podręcznika IPT-AG dostosowanego do kontekstu Mozambiku. Młodzież będzie uczestniczyć w 12 cotygodniowych sesjach. Pierwsza i ostatnia sesja będą indywidualne z dostawcą. Pierwsza sesja służy uczestnikowi i świadczeniodawcy do opracowania planu leczenia, a ostatnia sesja służy przygotowaniu do zakończenia leczenia. Wszystkie pozostałe zajęcia będą prowadzone w grupach 6-8 młodzieżowych.
Behawioralne: Grupowa terapia interpersonalna dla młodzieży (IPT-AG)
IPT-AG to dziesięciosesyjna terapia grupowa dla młodzieży. Każda grupa składa się z 6-8 nastolatków, którzy wspólnie uczęszczają na cotygodniowe sesje. Cele IPT-AG to: 1) zmniejszenie objawów depresji oraz 2) poprawa relacji międzyludzkich. Innym celem formatu grupowego jest zwiększenie doświadczenia nastolatków w zakresie pozytywnych interakcji społecznych i zmniejszenie izolacji społecznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika PHQ-A od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ)-A to 9-punktowa skala oceny nasilenia depresji dla młodzieży, zaadaptowana z PHQ-9. Pytania dotyczą tego, jak często nastolatek odczuwał różne objawy depresji w ciągu ostatniego tygodnia, a odpowiedzi "wcale", "kilka dni", "więcej niż połowę dni" i "prawie codziennie" otrzymują oceny od 0 do 3. Łączny wynik oblicza się przez zsumowanie wartości wszystkich pozycji i wynosi on od 0 (lepszy wynik) do 27 (gorszy wynik). Zmiana wyniku PHQ-A będzie raportowana jako zmiana procentowa.
Linia bazowa, 6 miesięcy
IPT-AG Fidelity
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Skala wierności IPT-AG dla grup to 14-punktowa skala mierząca wierność terapeutów w stosowaniu grupowej terapii interpersonalnej dla młodzieży. Terapeuci otrzymują oceny za doskonałą (1), zadowalającą (2) lub wymagającą poprawy (3) zgodność z każdym punktem listy kontrolnej, które reprezentują istotne elementy leczenia (np. daje nadzieję, że depresja jest uleczalna, łączy depresję z problemami interpersonalnymi). Średnia ocen z 14 punktów służy do obliczenia oceny wierności IPT-AG (1=doskonale, 2=zadowalająco, 3=wymaga poprawy). Całkowity zakres wyniku wynosi od 1 do 14, przy czym niższy wynik wskazuje na lepszy rezultat. Ten wynik oceniano tylko u uczestników, którzy otrzymali interwencję badawczą.
6 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Columbia University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kathryn Lovero, PhD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAAU3060
  • K01MH120258 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami