Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Screening e trattamento della depressione adolescenziale nelle cure primarie del Mozambico

25 febbraio 2026 aggiornato da: Kathryn L. Lovero, PhD, Columbia University

Implementazione pilota dello screening e del trattamento della depressione per gli adolescenti nell'assistenza primaria del Mozambico

Si tratta di uno studio pilota randomizzato in cluster sullo screening della depressione e sull'implementazione del trattamento presso quattro servizi sanitari per i giovani (YFHS) nelle cliniche di assistenza primaria, due nella città di Maputo e due nella provincia di Maputo. YFHS sarà stratificato in base all'urbanicità, in modo tale che un YFHS nella città di Maputo e un YFHS nella provincia di Maputo saranno randomizzati alla psicoterapia interpersonale (IPT) -A e l'altro YFHS in ciascuna località sarà randomizzato al trattamento come al solito (TAU).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I disturbi mentali sono la principale causa di disabilità tra gli adolescenti in tutto il mondo, ma solo una piccolissima minoranza, per lo più in ambienti con risorse elevate, ha accesso all'assistenza sanitaria mentale. Il lavoro degli investigatori si concentra sulla comprensione di come aumentare l'accesso all'assistenza sanitaria mentale per gli adolescenti in contesti con poche risorse. In Mozambico, dove ha sede questo lavoro, ci sono solo 15 psichiatri e 180 psicologi per servire la sua popolazione di 29 milioni. In collaborazione con le parti interessate locali, compresi i responsabili delle politiche governative e i fornitori di cure primarie, i ricercatori hanno sviluppato un piano per implementare la cura della depressione adolescenziale nelle strutture di assistenza primaria. I ricercatori mirano ora a esaminare i cambiamenti nella depressione adolescenziale e l'accettabilità dei servizi di salute mentale basati sull'assistenza primaria rispetto al trattamento abituale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
95

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Mozambico
      • Maputo, Mozambico
        • Centro de Saude Alto Mae
      • Maputo, Mozambico
        • Centro de Saude Chamaculo
      • Maputo, Mozambico
        • Centro de Saude Magoanine Tendas
      • Maputo, Mozambico
        • Centro de Saude Primeiro de Maio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 19 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitori:

    1. Braccio IPT-AG: il personale YFHS sarà incluso nello studio se (a) conduce lo screening per la depressione e/o il gruppo IPT-AG e (b) fornisce il consenso a partecipare allo studio.
    2. Braccio TAU: il personale YFHS sarà incluso nello studio se (a) fornisce rinvii per adolescenti sospettati di avere malattie mentali o che cercano servizi di salute mentale e (b) fornisce il consenso a partecipare allo studio. I fornitori di cure (tecnici psichiatrici e psicologi) saranno inclusi nello studio se (a) trattano adolescenti segnalati da YFHS partecipanti per la depressione e (b) forniscono il consenso a partecipare allo studio.

  2. Pazienti: in entrambi i bracci dello studio, gli adolescenti che frequentano uno dei quattro studi YFHS saranno inclusi nello studio se:

    1. hanno un'età compresa tra 12 e 19 anni;
    2. schermo positivo per la depressione;
    3. fornire il consenso informato (età 16-19) o se il loro tutore fornisce il consenso informato e forniscono il consenso (se età 12-15).
  3. Centri di studio: devono essere cliniche che hanno YFHS.

Criteri di esclusione:

In entrambi i bracci dello studio, gli adolescenti saranno esclusi se:

  1. non sono in grado di partecipare al trattamento a causa di una malattia acuta; e/o
  2. non sono in grado di comunicare sufficientemente in portoghese per rispondere alle domande sull'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: TAU
Psicologi o PsyTech nei servizi di salute mentale delle cliniche di assistenza primaria forniranno psicoterapia individuale agli adolescenti depressi nel braccio TAU. I professionisti della salute mentale locali che forniscono il trattamento della depressione nel braccio TAU non saranno stati formati sull'IPT per adulti o adolescenti. Inoltre, i due psicologi del Ministero della Salute formati come formatori dell'IPT-AG non forniranno cure nel braccio TAU.
Comportamentale: Trattamento come al solito (TAU)
Agli adolescenti verrà somministrata una psicoterapia non strutturata in sessioni individuali con uno specialista in salute mentale qualificato (ad es. Psicologo o tecnico psichiatrico).
Altri nomi:
  • TAU
Sperimentale: IPT AG
Il gruppo IPT-AG sarà facilitato dai fornitori formati in ogni YFHS utilizzando il manuale IPT-AG adattato al contesto del Mozambico. Gli adolescenti parteciperanno a 12 sessioni settimanali. La prima e l'ultima sessione saranno individuali con il provider. La prima sessione viene utilizzata per il partecipante e il fornitore per sviluppare un piano di trattamento e l'ultima sessione è per prepararsi alla fine del trattamento. Tutte le altre sessioni saranno condotte in gruppi di 6-8 adolescenti.
Comportamentale: Terapia interpersonale di gruppo per adolescenti (IPT-AG)
IPT-AG è una terapia di gruppo di dieci sessioni per adolescenti. Ogni gruppo contiene 6-8 adolescenti che partecipano insieme a sessioni settimanali. Gli obiettivi dell'IPT-AG sono: 1) ridurre i sintomi della depressione e 2) migliorare le relazioni interpersonali. Un altro scopo del formato di gruppo è aumentare l'esperienza degli adolescenti con interazioni sociali positive e ridurre l'isolamento sociale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Punteggio PHQ-A dal Baseline a 6 Mesi dopo l'Intervento
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
Il Patient Health Questionnaire (PHQ)-A è una misura di gravità della depressione a 9 voci per adolescenti, adattato dal PHQ-9. Le domande chiedono con quale frequenza un adolescente è stato infastidito da diversi sintomi di depressione nella settimana precedente, e le risposte "per niente," "diversi giorni," "più della metà dei giorni" e "quasi ogni giorno" ricevono punteggi da 0 a 3. Un punteggio totale è calcolato sommando il valore di tutti gli item e varia da 0 (risultato migliore) a 27 (risultato peggiore). La variazione del punteggio PHQ-A sarà riportata come variazione percentuale.
Baseline, 6 mesi
IPT-AG Fidelity
Lasso di tempo: 6 mesi post-intervento
La Scala di Fedeltà IPT-AG per Gruppi è una scala di 14 voci che misura la fedeltà del fornitore alla terapia interpersonale di gruppo per adolescenti. I fornitori vengono valutati con un punteggio di superiore (1), soddisfacente (2) o da migliorare (3) per l'aderenza a ciascuna voce della checklist, che rappresenta ciascuno un elemento essenziale del trattamento (ad esempio, infonde speranza che la depressione sia curabile, collega la depressione a problemi interpersonali). Il punteggio delle 14 voci viene mediato per calcolare il rating di Fedeltà IPT-AG (1=superiore, 2=soddisfacente, 3=da migliorare). L'intervallo del punteggio totale è da 1 a 14, con un punteggio più basso che indica un risultato migliore. Questo risultato è stato valutato solo nei partecipanti che hanno ricevuto l'intervento dello studio.
6 mesi post-intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Columbia University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kathryn Lovero, PhD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAAU3060
  • K01MH120258 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni