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Screening und Behandlung von Depressionen bei Jugendlichen in der mosambikanischen Grundversorgung

25. Februar 2026 aktualisiert von: Kathryn L. Lovero, PhD, Columbia University

Pilotimplementierung von Depressionsscreening und -behandlung für Jugendliche in der mosambikanischen Grundversorgung

Dies ist ein Cluster-randomisierter Pilotversuch zum Screening und zur Behandlung von Depressionen bei vier jugendfreundlichen Gesundheitsdiensten (YFHS) in Primärversorgungskliniken, zwei in Maputo City und zwei in der Provinz Maputo. YFHS wird nach Urbanität stratifiziert, sodass ein YFHS in Maputo City und ein YFHS in der Provinz Maputo randomisiert der interpersonellen Psychotherapie (IPT)-A und das andere YFHS an jedem Standort randomisiert der Behandlung wie üblich (TAU) zugewiesen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Psychische Störungen sind die häufigste Ursache für Behinderungen bei Jugendlichen weltweit, aber nur eine sehr kleine Minderheit, meist in ressourcenintensiven Umgebungen, hat Zugang zu psychischer Gesundheitsversorgung. Die Arbeit der Ermittler konzentriert sich darauf, zu verstehen, wie der Zugang zu psychiatrischer Versorgung für Jugendliche in ressourcenarmen Umgebungen verbessert werden kann. In Mosambik, wo diese Arbeit angesiedelt ist, gibt es nur 15 Psychiater und 180 Psychologen, um die 29 Millionen Einwohner zu versorgen. In Zusammenarbeit mit lokalen Interessenvertretern, einschließlich Regierungspolitikern und Primärversorgern, entwickelten die Forscher einen Plan zur Implementierung der Behandlung von Depressionen bei Jugendlichen in Primärversorgungseinrichtungen. Die Forscher zielen nun darauf ab, Veränderungen bei Depressionen bei Jugendlichen und die Akzeptanz von hausärztlichen psychiatrischen Diensten im Vergleich zur üblichen Behandlung zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
95

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Mosambik
      • Maputo, Mosambik
        • Centro de Saude Alto Mae
      • Maputo, Mosambik
        • Centro de Saude Chamaculo
      • Maputo, Mosambik
        • Centro de Saude Magoanine Tendas
      • Maputo, Mosambik
        • Centro de Saude Primeiro de Maio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Anbieter:

    1. IPT-AG-Arm: YFHS-Mitarbeiter werden in die Studie aufgenommen, wenn sie (a) ein Screening auf Depressionen und/oder Gruppen-IPT-AG durchführen und (b) der Teilnahme an der Studie zustimmen.
    2. TAU-Arm: YFHS-Mitarbeiter werden in die Studie aufgenommen, wenn sie (a) Empfehlungen für Jugendliche ausstellen, bei denen der Verdacht besteht, dass sie an einer psychischen Erkrankung leiden oder psychiatrische Dienste in Anspruch nehmen, und (b) ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben. Behandlungsanbieter (Psychiatrietechniker und Psychologen) werden in die Studie aufgenommen, wenn sie (a) Jugendliche behandeln, die von teilnehmenden YFHS wegen Depressionen überwiesen wurden, und (b) ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie geben.

  2. Patienten: In beiden Studienarmen werden Jugendliche, die an einer der vier Studien YFHS teilnehmen, in die Studie aufgenommen, wenn sie:

    1. zwischen 12 und 19 Jahre alt sind;
    2. Screen positiv auf Depression;
    3. Einverständniserklärung abgeben (im Alter von 16-19 Jahren) oder wenn ihr Vormund eine Einverständniserklärung erteilt und sie ihre Zustimmung geben (im Alter von 12-15 Jahren).
  3. Studienzentren: müssen Kliniken sein, die YFHS haben.

Ausschlusskriterien:

In beiden Studienarmen werden Jugendliche ausgeschlossen, wenn sie:

  1. aufgrund einer akuten Erkrankung nicht in der Lage sind, an einer Behandlung teilzunehmen; und/oder
  2. sich nicht ausreichend auf Portugiesisch verständigen können, um Inklusionsfragen zu beantworten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Tau
Psychologen oder PsyTechs in den psychiatrischen Diensten der Primärversorgungskliniken bieten depressiven Jugendlichen im TAU-Arm individuelle Psychotherapie an. Lokale Fachkräfte für psychische Gesundheit, die Depressionsbehandlungen im TAU-Arm anbieten, wurden möglicherweise nicht in IPT für Erwachsene oder Jugendliche geschult. Auch die beiden als Ausbilder der IPT-AG ausgebildeten Psychologen des Gesundheitsministeriums werden keine Behandlungen im TAU-Arm durchführen.
Verhalten: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Jugendliche erhalten eine unstrukturierte Psychotherapie in Einzelsitzungen mit einem ausgebildeten Spezialisten für psychische Gesundheit (z. B. Psychologe oder Psychiatrietechniker).
Andere Namen:
  • Tau
Experimental: IPT AG
Die Gruppen-IPT-AG wird von den geschulten Anbietern an jedem YFHS unter Verwendung des an den mosambikanischen Kontext angepassten IPT-AG-Handbuchs unterstützt. Jugendliche nehmen an 12 wöchentlichen Sitzungen teil. Die ersten und letzten Sitzungen finden im Einzelgespräch mit dem Anbieter statt. Die erste Sitzung wird für den Teilnehmer und den Anbieter verwendet, um einen Behandlungsplan zu entwickeln, und die letzte Sitzung dient der Vorbereitung auf die Beendigung der Behandlung. Alle anderen Sitzungen werden in Gruppen von 6-8 Jugendlichen durchgeführt.
Verhalten: Gruppeninterpersonelle Therapie für Jugendliche (IPT-AG)
IPT-AG ist eine zehnteilige Gruppentherapie für Jugendliche. Jede Gruppe besteht aus 6-8 Jugendlichen, die gemeinsam an wöchentlichen Sitzungen teilnehmen. Die Ziele der IPT-AG sind: 1) Depressionssymptome zu reduzieren und 2) zwischenmenschliche Beziehungen zu verbessern. Ein weiteres Ziel des Gruppenformats ist es, die Erfahrung der Jugendlichen mit positiven sozialen Interaktionen zu steigern und die soziale Isolation zu verringern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des PHQ-A-Werts vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate
Der Patient Health Questionnaire (PHQ)-A ist ein 9-Punkte-Schweregradmaß für Depressionen bei Jugendlichen, das vom PHQ-9 adaptiert wurde. Die Fragen erfragen, wie oft ein Jugendlicher in der vergangenen Woche von verschiedenen Depressionssymptomen beeinträchtigt wurde, und Antworten von "überhaupt nicht", "an mehreren Tagen", "an mehr als der Hälfte der Tage" und "fast jeden Tag" erhalten Punktwerte von 0 bis 3. Ein Gesamtpunktwert wird durch Summierung der Werte aller Items berechnet und reicht von 0 (besseres Ergebnis) bis 27 (schlechteres Ergebnis). Die Veränderung des PHQ-A-Wertes wird als prozentuale Veränderung angegeben.
Baseline, 6 Monate
IPT-AG-Treue
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
Die IPT-AG-Fidelity-Checkliste für Gruppen ist eine 14-Punkte-Skala, die die Behandlungsgenauigkeit des Anbieters bei der Gruppeninterpersonellen Therapie für Jugendliche misst. Anbieter werden für hervorragende (1), zufriedenstellende (2) oder verbesserungsbedürftige (3) Einhaltung jedes Punkts auf der Checkliste bewertet, die jeweils ein wesentliches Element der Behandlung darstellen (z. B. vermittelt Hoffnung, dass Depression behandelbar ist, verknüpft Depression mit zwischenmenschlichen Problemen). Der Durchschnitt der 14 Punkte wird berechnet, um die IPT-AG-Fidelity-Bewertung zu ermitteln (1=hervorragend, 2=zufriedenstellend, 3=verbesserungsbedürftig). Der Gesamtpunktbereich liegt zwischen 1 und 14, wobei eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt. Dieses Ergebnis wurde nur bei Teilnehmern bewertet, die die Studienintervention erhalten haben.
6 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Columbia University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kathryn Lovero, PhD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAAU3060
  • K01MH120258 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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