Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screening og behandling af ungdomsdepression i Mozambiques primære pleje

25. februar 2026 opdateret af: Kathryn L. Lovero, PhD, Columbia University

Pilotimplementering af depressionsscreening og -behandling for unge i Mozambiques primære pleje

Dette er et klynge-randomiseret pilotforsøg med depressionsscreening og behandlingsimplementering på fire ungdomsvenlige sundhedstjenester (YFHS) i primære klinikker, to i Maputo City og to i Maputo-provinsen. YFHS vil blive stratificeret efter urbanitet, således at en YFHS i Maputo City og en YFHS i Maputo-provinsen vil blive randomiseret til interpersonel psykoterapi (IPT)-A og den anden YFHS på hvert sted med randomiseret til behandling som sædvanlig (TAU).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Psykiske lidelser er den førende årsag til handicap blandt unge på verdensplan, men kun en meget lille minoritet, for det meste i høje ressourcer, har adgang til mental sundhedspleje. Efterforskernes arbejde er fokuseret på at forstå, hvordan man kan øge adgangen til mental sundhedspleje for unge i lav-ressource miljøer. I Mozambique, hvor dette arbejde er baseret, er der kun 15 psykiatere og 180 psykologer til at betjene dens befolkning på 29 millioner. I samarbejde med lokale interessenter, herunder statslige beslutningstagere og udbydere af primærpleje, udviklede efterforskerne en plan for at implementere pleje af ungdomsdepression i primære plejemiljøer. Efterforskerne sigter nu mod at undersøge ændringer i teenagers depression og accept af primærpleje-baserede mentale sundhedsydelser sammenlignet med behandling som sædvanlig.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
95

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mozambique
      • Maputo, Mozambique
        • Centro de Saude Alto Mae
      • Maputo, Mozambique
        • Centro de Saude Chamaculo
      • Maputo, Mozambique
        • Centro de Saude Magoanine Tendas
      • Maputo, Mozambique
        • Centro de Saude Primeiro de Maio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 19 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udbydere:

    1. IPT-AG-arm: YFHS-personale vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de (a) udfører screening for depression og/eller gruppe IPT-AG og (b) giver samtykke til at deltage i undersøgelsen.
    2. TAU-arm: YFHS-personale vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de (a) giver henvisninger til unge, der mistænkes for at have psykisk sygdom eller søger mentale sundhedsydelser og (b) giver samtykke til at deltage i undersøgelsen. Behandlingsudbydere (psykiatriske teknikere og psykologer) vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de (a) behandler unge henvist fra deltagende YFHS for depression og (b) giver samtykke til at deltage i undersøgelsen.

  2. Patienter: I begge undersøgelsesarme vil unge, der deltager i en af ​​de fire YFHS-undersøgelser, blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de:

    1. er mellem 12-19 år;
    2. skærm positiv for depression;
    3. give informeret samtykke (i alderen 16-19), eller hvis deres værge giver informeret samtykke, og de giver samtykke (hvis de er 12-15 år).
  3. Studiecentre: skal være klinikker, der har YFHS.

Ekskluderingskriterier:

I begge undersøgelsesgrupper vil unge blive udelukket, hvis de:

  1. er ude af stand til at deltage i behandling på grund af akut sygdom; og/eller
  2. er ikke i stand til at kommunikere tilstrækkeligt på portugisisk til at besvare inklusionsspørgsmål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: TAU
Psykologer eller PsyTechs i psykiatriske tjenester på primære klinikker vil yde individuel psykoterapi til deprimerede unge i TAU-armen. Lokale psykiatriske fagfolk, der yder depressionsbehandling i TAU-armen, vil ikke være blevet trænet i IPT til voksne eller unge. Ligeledes vil de to sundhedsministeriets psykologer, der er uddannet som trænere af IPT-AG, ikke yde behandling i TAU Armen.
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig (TAU)
Unge vil blive administreret ustruktureret psykoterapi i individuelle sessioner med en uddannet specialist i mental sundhed (dvs. psykolog eller psykiatrisk tekniker).
Andre navne:
  • TAU
Eksperimentel: IPT-AG
Group IPT-AG vil blive faciliteret af de uddannede udbydere på hver YFHS ved hjælp af IPT-AG manualen tilpasset den mozambikanske kontekst. Unge deltager i 12 ugentlige sessioner. Den første og sidste session vil være en-til-en med udbyderen. Den første session bruges til, at deltageren og udbyderen udvikler en behandlingsplan, og den sidste session er til forberedelse af behandlingens afslutning. Alle andre sessioner vil blive gennemført i grupper på 6-8 unge.
Adfærdsmæssigt: Gruppe interpersonel terapi for unge (IPT-AG)
IPT-AG er en gruppeterapi på ti sessioner for unge. Hver gruppe består af 6-8 unge, som deltager i ugentlige sessioner sammen. Målene for IPT-AG er: 1) at reducere depressionssymptomer og 2) at forbedre interpersonelle forhold. Et andet formål med gruppeformatet er at øge unges oplevelse af positive sociale interaktioner og reducere social isolation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PHQ-A-score fra baseline til 6 måneder efter intervention
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Patient Health Questionnaire (PHQ)-A er et 9-spørgsmålsværktøj til at måle sværhedsgraden af depression hos unge, som er tilpasset fra PHQ-9. Spørgsmålene spørger om, hvor ofte en ung person har været generet af forskellige depressionssymptomer i den sidste uge, og svar som "slet ikke", "flere dage", "mere end halvdelen af dagene" og "næsten hver dag" gives point fra 0 til 3. En totalsum beregnes ved at lægge værdien af alle spørgsmål sammen og spænder fra 0 (bedre resultat) til 27 (dårligere resultat). Ændringen i PHQ-A score vil blive rapporteret som en procentvis ændring.
Baseline, 6 måneder
IPT-AG Nøjagtighed
Tidsramme: 6 måneder efter interventionen
Gruppe IPT-AG Fidelity Checklist er en 14-punkts skala, der måler udbyderens troskab over for gruppeinterpersonel terapi for unge. Udbyderne bedømmes for overlegen (1), tilfredsstillende (2) eller behov for forbedring (3) overholdelse af hvert punkt på checklisten, som hver repræsenterer et væsentligt element i behandlingen (f.eks. giver håb om, at depression er behandlingsbar, forbinder depression med interpersonelle problemer). Scoren for de 14 punkter gennemsnitsberegnes for at beregne IPT-AG Fidelity-vurderingen (1=overlegen, 2=tilfredsstillende, 3=behov for forbedring). Det samlede scorerækkevidde er 1 til 14, hvor en lavere score indikerer et bedre resultat. Dette resultat blev kun vurderet hos deltagere, der modtog studieinterventionen.
6 måneder efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kathryn Lovero, PhD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAU3060
  • K01MH120258 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger