Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Volný čas na obrazovce s přáteli Zkušební verze proveditelnosti

29. ledna 2024 aktualizováno: Anders Groentved, University of Southern Denmark
Zkouška proveditelnosti Screen Free Time with Friends je studie navržená tak, aby informovala o vývoji definitivní zkoušky. Cílem studie proveditelnosti je 1) prověřit proveditelnost intervence zaměřené na omezení rekreačního používání médií na obrazovce a na podporu více času s vrstevníky po škole a během víkendů mezi dětmi ve věku 10–11 let, 2) prozkoumat míru náboru a udržení účastníků, 3) prozkoumat proveditelnost plánu sběru dat a úplnost posouzení shody a výsledku a 4) získat základní a následné údaje o plánovaném primárním výsledku úplné studie. Zkouška proveditelnosti Screen Free Time with Friends bude provedena jako nerandomizovaná zkouška proveditelnosti pro jednu skupinu zahrnující děti, jejich rodiče a školní a mimoškolní personál ze tříd 3. třídy z různých škol v regionu jižního Dánska. Cílem je zahrnout reprezentativní vzorek dětí a rodičů zúčastněných 3. tříd, a nebudou tak existovat žádná individuální kritéria pro zařazení a vyloučení. Bude provedeno vyhodnocení procesu a měření výsledků za účelem vyhodnocení proveditelnosti a přijatelnosti zásahu, plánu sběru dat a souladu. U některých měření bude provedeno základní a následné hodnocení, zatímco jiná budou shromažďována průběžně během období intervence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
204

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Nyborg, Dánsko
        • Nyborg municipality
      • Odense, Dánsko
        • Odense municipality
      • Sorø, Dánsko
        • Sorø municipality

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • vzdálenost mezi školou a družinou je v docházkové a cyklistické vzdálenosti
  • školní družina musí mít potenciál ke zlepšení (posoudí magistrát)
  • personál školní družiny musí mít přání rozvíjet školní družinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mimoškolní intervence se zaměřením na používání obrazovkových médií a čas strávený s přáteli
Behaviorální: Mimoškolní intervence se zaměřením na používání obrazovkových médií a čas strávený s přáteli

Intervence zahrnuje následující složky:

  1. V rámci každé třídy se rodiče zúčastní dvou schůzek spojujících vzdělávání a komunikaci mezi rodiči o 1) volnočasových aktivitách dětí a 2) kultuře rodiny a třídy u obrazovky. Rodiče se zapojí do krátkého cvičení zaměřeného na dilemata obrazovkových médií, které vede učitel na začátku 4. třídy.
  2. Děti se zapojí do hodinových dílen zaměřených na kulturu třídy související s používáním obrazovkových médií a volnočasovými aktivitami.
  3. Personál školní družiny se zapojí do miniakčního výukového programu skládajícího se ze tří workshopů zaměřených na zvýšení účasti na školní družině.
  4. Místní zainteresované strany, např. rodiče, personál školního a mimoškolního klubu a další relevantní pro volný čas dětí (např. sportovní kluby), se zapojí do workshopů, aby upravili předem určené intervenční složky (1-3 výše) tak, aby odpovídaly jejich místnímu kontextu a rozvíjely místní akční plán.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost zásahu
Časové okno: Základní linie
Proveditelnost intervence je hodnocena pomocí procesního hodnocení inspirovaného rámcem RE-AIM. K posouzení přijatelnosti budou použity dotazníky pro rodiče a místní účastníky workshopu zaměřené na intervenci a měření.
Základní linie
Proveditelnost zásahu
Časové okno: Po dokončení různých zásahových složek
Proveditelnost intervence je hodnocena pomocí procesního hodnocení inspirovaného rámcem RE-AIM. K posouzení přijatelnosti budou použity dotazníky a rozhovory s rodiči, místními účastníky workshopů, pracovníky školy a školní družiny, obce a výzkumného týmu se zaměřením na náborový proces, intervenci a měření.
Po dokončení různých zásahových složek

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování objektivního měření fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav a 6měsíční sledování
Podíl dětí, které nosí akcelerometr (Axivity AX3) alespoň čtyři ze sedmi dnů měření na začátku a při sledování (alespoň jeden den musí být víkendový).
Výchozí stav a 6měsíční sledování
Soulad s objektivním měřením používání médií na obrazovce
Časové okno: Výchozí stav a 6měsíční sledování
Podíl dětí a rodičů s údaji o objektivně naměřeném používání smartphonu.
Výchozí stav a 6měsíční sledování
Míra náboru a udržení účastníků
Časové okno: Výchozí stav a 6měsíční sledování
Podíl pozvaných obcí, škol, školních klubů a účastníků zařazených do studia a podíl obcí, škol, školních klubů a účastníků absolvujících studium.
Výchozí stav a 6měsíční sledování
Dodržování měření volnočasových aktivit
Časové okno: Třikrát týdně po dobu tří týdnů na začátku a 6měsíční sledování
Podíl rodičů odpovědných na otázky zaměřené na účast dítěte na školním kroužku a čas strávený s přáteli a rodinou ve volném čase.
Třikrát týdně po dobu tří týdnů na začátku a 6měsíční sledování
Shoda se subjektivním měřením používání médií na obrazovce
Časové okno: Třikrát týdně po dobu tří týdnů na začátku a 6měsíční sledování
Podíl rodičů, kteří odpovídají na otázky zaměřené na využití médií na obrazovce dítěte ve volném čase.
Třikrát týdně po dobu tří týdnů na začátku a 6měsíční sledování
Soulad s měřením blahobytu
Časové okno: Výchozí stav a 6měsíční sledování
Podíl dětí, které odpověděly na dotazník KIDSCREEN-27 zaměřený na pohodu.
Výchozí stav a 6měsíční sledování
Vyhovění dětskému dotazníku
Časové okno: Výchozí stav a 6měsíční sledování
Podíl dětí, které odpověděly na dotazník zaměřený na pohodu, kulturu obrazovky ve třídě a rodinu a sociální vztahy dětí.
Výchozí stav a 6měsíční sledování
Vyhovění rodičovskému dotazníku
Časové okno: Výchozí stav a 6měsíční sledování
Podíl rodičů, kteří odpovídali na rodičovský dotazník, včetně otázek týkajících se základních informací, fyzické aktivity jejich dítěte a rodiny a obrazovky mediálních návyků a závislosti dětí a rodičů na médiích.
Výchozí stav a 6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Southern Denmark

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anders Grøntved, PhD, Department of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NNF20SH0062965

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení