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Screen Free Time With Friends Machbarkeitsstudie

29. Januar 2024 aktualisiert von: Anders Groentved, University of Southern Denmark
Die Machbarkeitsstudie „Bildschirmfreie Zeit mit Freunden“ ist eine Studie, die als Grundlage für die Entwicklung einer endgültigen Studie dienen soll. Die Machbarkeitsstudie zielt darauf ab, 1) die Machbarkeit einer Intervention zu untersuchen, die darauf abzielt, die Nutzung von Bildschirmmedien in der Freizeit einzuschränken und mehr Zeit mit Gleichaltrigen nach der Schule und an den Wochenenden unter 10-11-jährigen Kindern zu fördern, 2) die Rekrutierungs- und Bindungsraten der Teilnehmer zu untersuchen, 3) die Durchführbarkeit des Datenerhebungsplans und die Vollständigkeit der Compliance- und Ergebnisbewertung prüfen und 4) Baseline- und Follow-up-Daten zum geplanten primären Endpunkt der vollständigen Studie erhalten. Die Machbarkeitsstudie „Bildschirmfreie Zeit mit Freunden“ wird als nicht randomisierte Machbarkeitsstudie mit einer einzelnen Gruppe durchgeführt, an der Kinder, ihre Eltern und Schul- und Nachschulpersonal aus Schulklassen der 3. Klasse verschiedener Schulen in der Region Süddänemark teilnehmen. Ziel ist es, eine repräsentative Stichprobe von Kindern und Eltern in die teilnehmenden 3. Klassen aufzunehmen, und somit wird es keine Ein- und Ausschlusskriterien auf individueller Ebene geben. Eine Prozessbewertung und Ergebnismessungen werden durchgeführt, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention, des Datenerfassungsplans und der Einhaltung zu bewerten. Für einige Messungen wird eine Baseline- und Follow-up-Bewertung durchgeführt, während andere während des Interventionszeitraums kontinuierlich erhoben werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
204

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Nyborg, Dänemark
        • Nyborg municipality
      • Odense, Dänemark
        • Odense municipality
      • Sorø, Dänemark
        • Sorø municipality

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 99 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Entfernung zwischen der Schule und dem zugehörigen Hort ist zu Fuß und mit dem Fahrrad erreichbar
  • der Hort muss Verbesserungspotential haben (beurteilt durch die Gemeinde)
  • Das Personal des Afterschool-Clubs muss den Wunsch haben, den Afterschool-Club zu entwickeln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Schulbasierte außerschulische Intervention mit Schwerpunkt auf der Nutzung von Bildschirmmedien und der Zeit mit Freunden
Verhalten: Schulbasierte außerschulische Intervention mit Schwerpunkt auf der Nutzung von Bildschirmmedien und der Zeit mit Freunden

Die Intervention umfasst folgende Komponenten:

  1. Innerhalb jeder Klasse nehmen die Eltern an zwei Treffen teil, bei denen Bildung und Eltern-zu-Eltern-Kommunikation über 1) die Freizeitaktivitäten der Kinder und 2) die Familien- und Bildschirmzeitkultur in der Klasse kombiniert werden. Zu Beginn der 4. Klasse nehmen die Eltern an einer kurzen Übung teil, die sich auf Bildschirmmediendilemmas konzentriert und vom Lehrer durchgeführt wird.
  2. Die Kinder nehmen an schulinternen Workshops teil, die sich auf die Klassenkultur im Zusammenhang mit der Nutzung von Bildschirmmedien und Freizeitaktivitäten konzentrieren.
  3. Das Personal des Afterschool-Clubs wird an einem Mini-Aktions-Lernprogramm teilnehmen, das aus drei Workshops besteht, die darauf abzielen, die Teilnahmequote im Afterschool-Club zu erhöhen.
  4. Lokale Interessengruppen, z. B. Eltern, Mitarbeiter von Schul- und Hortvereinen und andere, die für die Freizeit der Kinder relevant sind (z. B. Sportvereine), werden an Workshops teilnehmen, um die vorgegebenen Interventionskomponenten (1–3 oben) an ihren lokalen Kontext anzupassen und weiterzuentwickeln ein lokaler Aktionsplan.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit des Eingriffs
Zeitfenster: Grundlinie
Die Durchführbarkeit der Intervention wird mithilfe einer Prozessbewertung bewertet, die vom RE-AIM-Framework inspiriert ist. Zur Beurteilung der Akzeptanz werden Fragebögen an Eltern und lokale Workshop-Teilnehmer verwendet, die sich auf die Intervention und Messungen konzentrieren.
Grundlinie
Durchführbarkeit des Eingriffs
Zeitfenster: Nach Abschluss verschiedener Interventionskomponenten
Die Durchführbarkeit der Intervention wird mithilfe einer Prozessbewertung bewertet, die vom RE-AIM-Framework inspiriert ist. Zur Beurteilung der Akzeptanz werden Fragebögen und Interviews mit Eltern, lokalen Workshop-Teilnehmern, Mitarbeitern von Schul- und Hortclubs, der Gemeinde und einem Forschungsteam verwendet, die sich auf den Rekrutierungsprozess, Interventionen und Messungen konzentrieren.
Nach Abschluss verschiedener Interventionskomponenten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der objektiven Messung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline und 6-Monats-Follow-up
Anteil der Kinder, die den Beschleunigungsmesser (Axivity AX3) an mindestens vier von sieben Messtagen zu Beginn und bei der Nachuntersuchung tragen (mindestens ein Tag muss ein Wochenendtag sein).
Baseline und 6-Monats-Follow-up
Einhaltung der objektiven Messung der Bildschirmmediennutzung
Zeitfenster: Baseline und 6-Monats-Follow-up
Anteil der Kinder und Eltern mit Angaben zur objektiv gemessenen Smartphone-Nutzung.
Baseline und 6-Monats-Follow-up
Rekrutierungs- und Bindungsrate der Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline und 6-Monats-Follow-up
Anteil der eingeladenen Gemeinden, Schulen, Horte und Teilnehmer, die in die Studie einbezogen wurden, und Anteil der Gemeinden, Schulen, Horte und Teilnehmer, die die Studie abgeschlossen haben.
Baseline und 6-Monats-Follow-up
Einhaltung der Freizeitaktivitätenmessung
Zeitfenster: Dreimal pro Woche für drei Wochen zu Beginn und 6 Monate bei der Nachuntersuchung
Anteil der Eltern, die Fragen beantworteten, die sich auf die Teilnahme des Kindes am Nachmittagsclub und die mit Freunden und Familie in der Freizeit verbrachte Zeit konzentrierten.
Dreimal pro Woche für drei Wochen zu Beginn und 6 Monate bei der Nachuntersuchung
Einhaltung der subjektiven Messung der Bildschirmmediennutzung
Zeitfenster: Dreimal pro Woche für drei Wochen zu Beginn und 6 Monate bei der Nachuntersuchung
Anteil der Eltern, die Fragen zur Bildschirmmediennutzung des Kindes in der Freizeit beantworten.
Dreimal pro Woche für drei Wochen zu Beginn und 6 Monate bei der Nachuntersuchung
Einhaltung der Wohlbefindensmessung
Zeitfenster: Baseline und 6-Monats-Follow-up
Anteil der Kinder, die den KIDSCREEN-27-Fragebogen mit Schwerpunkt auf Wohlbefinden beantwortet haben.
Baseline und 6-Monats-Follow-up
Einhaltung eines Kinderfragebogens
Zeitfenster: Baseline und 6-Monats-Follow-up
Anteil der Kinder, die einen Fragebogen zu den Themen Wohlbefinden, Bildschirmkultur in der Klasse sowie Familie und soziale Beziehungen der Kinder beantwortet haben.
Baseline und 6-Monats-Follow-up
Einhaltung eines Elternfragebogens
Zeitfenster: Baseline und 6-Monats-Follow-up
Anteil der Eltern, die den Elternfragebogen beantworteten, einschließlich Fragen zu Hintergrundinformationen, der körperlichen Aktivität ihres Kindes und seiner Familie und den Bildschirmmediengewohnheiten sowie der Bildschirmmediensucht von Kindern und Eltern.
Baseline und 6-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Southern Denmark

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Novo Nordisk A/S

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anders Grøntved, PhD, Department of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NNF20SH0062965

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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