Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas wolny przed ekranem z przyjaciółmi Wersja próbna wykonalności

29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Anders Groentved, University of Southern Denmark
Wersja próbna czasu wolnego przed ekranem z przyjaciółmi to badanie mające na celu poinformowanie o opracowaniu ostatecznej wersji próbnej. Próba wykonalności ma na celu 1) zbadanie wykonalności interwencji mającej na celu ograniczenie rekreacyjnego korzystania z mediów ekranowych i promowanie większej ilości czasu spędzonego z rówieśnikami po szkole i podczas weekendów wśród dzieci w wieku 10-11 lat, 2) zbadanie rekrutacji uczestników i wskaźników retencji, 3) zbadanie wykonalności planu gromadzenia danych oraz kompletność zgodności i oceny wyników oraz 4) uzyskanie danych wyjściowych i danych uzupełniających dotyczących planowanego pełnego pierwotnego wyniku badania. Próba wykonalności „Czas wolny przed ekranem z przyjaciółmi” zostanie przeprowadzona jako nierandomizowana próba wykonalności w jednej grupie, w tym dzieci, ich rodziców oraz personel szkolny i pozaszkolny z klas trzecich klas szkół z różnych szkół w regionie południowej Danii. Celem jest włączenie reprezentatywnej próby dzieci i rodziców uczestniczących klas trzecich, a zatem nie będzie żadnych indywidualnych kryteriów włączenia i wykluczenia na poziomie indywidualnym. Zostanie przeprowadzona ocena procesu i pomiary wyników w celu oceny wykonalności i akceptowalności interwencji, planu gromadzenia danych i zgodności. W przypadku niektórych pomiarów zostanie przeprowadzona ocena wyjściowa i ocena uzupełniająca, podczas gdy inne będą gromadzone w sposób ciągły w okresie interwencji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
204

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Nyborg, Dania
        • Nyborg municipality
      • Odense, Dania
        • Odense municipality
      • Sorø, Dania
        • Sorø municipality

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • odległość między szkołą a powiązanym świetlicą to odległość piesza i rowerowa
  • świetlica musi mieć potencjał do poprawy (oceniony przez gminę)
  • osoba w świetlicy musi mieć chęć rozwoju świetlicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zajęcia pozalekcyjne w szkole skupiające się na korzystaniu z mediów ekranowych i czasie spędzonym z przyjaciółmi
Behawioralne: Zajęcia pozalekcyjne w szkole skupiające się na korzystaniu z mediów ekranowych i czasie spędzonym z przyjaciółmi

Interwencja obejmuje następujące elementy:

  1. W ramach każdych zajęć rodzice wezmą udział w dwóch spotkaniach łączących edukację i komunikację między rodzicami na temat 1) sposobów spędzania wolnego czasu przez dzieci oraz 2) kultury spędzania czasu przed ekranem w rodzinie i klasie. Rodzice przeprowadzą krótkie ćwiczenie dotyczące dylematów mediów ekranowych, które przeprowadził nauczyciel na początku czwartej klasy.
  2. Dzieci będą brać udział w warsztatach w godzinach szkolnych, skupiających się na kulturze klasy związanej z korzystaniem z mediów ekranowych i spędzaniem czasu wolnego.
  3. Personel świetlicy zaangażuje się w program mini-akcji edukacyjnych składający się z trzech warsztatów mających na celu zwiększenie frekwencji w świetlicy.
  4. Lokalni interesariusze, np. rodzice, członkowie klubów szkolnych i pozaszkolnych oraz inne osoby istotne dla czasu wolnego dzieci (np. kluby sportowe), wezmą udział w warsztatach, aby dostosować wcześniej ustalone elementy interwencji (1-3 powyżej) do ich lokalnego kontekstu i opracować lokalny plan działania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wykonalność interwencji ocenia się za pomocą oceny procesu inspirowanej ramami RE-AIM. Do oceny akceptowalności zostaną wykorzystane kwestionariusze skierowane do rodziców i lokalnych uczestników warsztatów skupiające się na interwencji i pomiarach.
Linia bazowa
Możliwość interwencji
Ramy czasowe: Po ukończeniu różnych elementów interwencji
Wykonalność interwencji ocenia się za pomocą oceny procesu inspirowanej ramami RE-AIM. Do oceny akceptowalności zostaną wykorzystane kwestionariusze i wywiady z rodzicami, lokalnymi uczestnikami warsztatów, personelem szkoły i świetlicy, gminą i zespołem badawczym skupiającym się na procesie rekrutacji, interwencji i pomiarach.
Po ukończeniu różnych elementów interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność z obiektywnym pomiarem aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6-miesięczna obserwacja
Odsetek dzieci noszących akcelerometr (Axivity AX3) przez co najmniej cztery z siedmiu dni pomiarowych na początku badania iw okresie kontrolnym (co najmniej jeden dzień musi przypadać na weekend).
Linia bazowa i 6-miesięczna obserwacja
Zgodność z obiektywnym pomiarem wykorzystania mediów ekranowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6-miesięczna obserwacja
Odsetek dzieci i rodziców z danymi na temat obiektywnie mierzonego korzystania ze smartfona.
Linia bazowa i 6-miesięczna obserwacja
Wskaźnik rekrutacji i zatrzymania uczestników
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i obserwacja po 6 miesiącach
Odsetek zaproszonych gmin, szkół, świetlic i uczestników objętych badaniem oraz odsetek gmin, szkół, świetlic i uczestników, którzy ukończyli badanie.
Wartość wyjściowa i obserwacja po 6 miesiącach
Zgodność z pomiarem aktywności w czasie wolnym
Ramy czasowe: Trzy razy w tygodniu przez trzy tygodnie na początku badania i po 6 miesiącach obserwacji
Odsetek rodziców odpowiadających na pytania dotyczące obecności dziecka w klubach pozaszkolnych oraz czasu spędzanego z przyjaciółmi i rodziną w czasie wolnym.
Trzy razy w tygodniu przez trzy tygodnie na początku badania i po 6 miesiącach obserwacji
Zgodność z subiektywnymi pomiarami wykorzystania mediów ekranowych
Ramy czasowe: Trzy razy w tygodniu przez trzy tygodnie na początku badania i po 6 miesiącach obserwacji
Odsetek rodziców odpowiadających na pytania dotyczące korzystania przez dziecko z multimediów na ekranie w czasie wolnym.
Trzy razy w tygodniu przez trzy tygodnie na początku badania i po 6 miesiącach obserwacji
Zgodność z pomiarem dobrostanu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i obserwacja po 6 miesiącach
Odsetek dzieci, które odpowiedziały na kwestionariusz KIDSCREEN-27 dotyczący dobrostanu.
Wartość wyjściowa i obserwacja po 6 miesiącach
Zgodność z kwestionariuszem dla dzieci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i obserwacja po 6 miesiącach
Odsetek dzieci, które odpowiedziały na kwestionariusz dotyczący dobrostanu, kultury ekranu w klasie i rodzinie oraz relacji społecznych dzieci.
Wartość wyjściowa i obserwacja po 6 miesiącach
Zgodność z ankietą dla rodziców
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i obserwacja po 6 miesiącach
Odsetek rodziców, którzy wypełnili kwestionariusz dla rodziców, zawierający pytania dotyczące ogólnych informacji, aktywności fizycznej ich dziecka i rodziny oraz nawyków związanych z korzystaniem z mediów ekranowych oraz uzależnienia dzieci i rodziców od mediów ekranowych.
Wartość wyjściowa i obserwacja po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Southern Denmark

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Novo Nordisk A/S

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anders Grøntved, PhD, Department of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NNF20SH0062965

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami