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Screen Free Time With Friends Prova di fattibilità

29 gennaio 2024 aggiornato da: Anders Groentved, University of Southern Denmark
La prova di fattibilità Screen Free Time with Friends è uno studio progettato per informare lo sviluppo di una prova definitiva. Lo studio di fattibilità mira a 1) esaminare la fattibilità di un intervento volto a limitare l'uso ricreativo dei media sullo schermo e promuovere più tempo con i coetanei dopo la scuola e durante i fine settimana tra i bambini di 10-11 anni, 2) esaminare il reclutamento dei partecipanti e i tassi di fidelizzazione, 3) esaminare la fattibilità del piano di raccolta dei dati e la completezza della conformità e della valutazione dei risultati, e 4) ottenere dati di riferimento e di follow-up sull'esito primario pianificato dello studio completo. La prova di fattibilità Screen Free Time with Friends sarà condotta come prova di fattibilità di un singolo gruppo non randomizzato che include bambini, i loro genitori e il personale della scuola e del doposcuola delle classi della terza elementare di diverse scuole nella regione della Danimarca meridionale. L'obiettivo è quello di includere un campione rappresentativo di bambini e genitori nelle terze classi partecipanti, e quindi non ci saranno criteri di inclusione ed esclusione a livello individuale. Verranno condotte una valutazione del processo e misurazioni dei risultati per valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento, il piano di raccolta dei dati e la conformità. Per alcune misurazioni verrà effettuata una valutazione di baseline e di follow-up, mentre altre verranno raccolte continuamente durante il periodo di intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
204

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Nyborg, Danimarca
        • Nyborg municipality
      • Odense, Danimarca
        • Odense municipality
      • Sorø, Danimarca
        • Sorø municipality

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 99 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • la distanza tra la scuola e il relativo doposcuola è a piedi e in bicicletta
  • il doposcuola deve avere potenziale di miglioramento (valutato dal comune)
  • il personale del club del doposcuola deve avere il desiderio di sviluppare il club del doposcuola

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento extracurriculare scolastico incentrato sull'uso degli schermi multimediali e sul tempo trascorso con gli amici
Comportamentale: Intervento extracurriculare scolastico incentrato sull'uso degli schermi multimediali e sul tempo trascorso con gli amici

L’intervento comprende le seguenti componenti:

  1. All'interno di ciascuna classe i genitori si impegneranno in due incontri che combinano l'educazione e la comunicazione genitore-genitore su 1) le attività del tempo libero dei bambini e 2) la cultura del tempo trascorso davanti allo schermo in famiglia e in classe. I genitori si impegneranno in un breve esercizio incentrato sui dilemmi dei media su schermo condotto dall'insegnante all'inizio della quarta elementare.
  2. I bambini saranno coinvolti in laboratori didattici incentrati sulla cultura di classe legata all'uso degli schermi multimediali e alle attività del tempo libero.
  3. Il personale del club doposcuola si impegnerà in un programma di mini-azioni di apprendimento composto da tre workshop volti ad aumentare il tasso di partecipazione al club doposcuola.
  4. Gli stakeholder locali, ad esempio i genitori, il personale dei club scolastici e doposcuola e altri soggetti interessati al tempo libero dei bambini (ad esempio, i club sportivi) si impegneranno in workshop per adattare le componenti di intervento predeterminate (1-3 sopra) per adattarle al loro contesto locale e per sviluppare un piano d’azione locale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Linea di base
La fattibilità dell'intervento viene valutata utilizzando la valutazione del processo ispirata al framework RE-AIM. Per valutare l'accettabilità verranno utilizzati questionari destinati ai genitori e ai partecipanti al workshop locale incentrati sull'intervento e sulle misurazioni.
Linea di base
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Dopo il completamento delle diverse componenti dell'intervento
La fattibilità dell'intervento viene valutata utilizzando la valutazione del processo ispirata al framework RE-AIM. Per valutare l'accettabilità verranno utilizzati questionari e interviste con genitori, partecipanti ai workshop locali, personale della scuola e del doposcuola, comune e gruppo di ricerca incentrati sul processo di reclutamento, sull'intervento e sulle misurazioni.
Dopo il completamento delle diverse componenti dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità alla misurazione obiettiva dell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 6 mesi
Proporzione di bambini che indossano l'accelerometro (Axivity AX3) per almeno quattro giorni di misurazioni su sette al basale e al follow-up (almeno un giorno deve essere un giorno del fine settimana).
Basale e follow-up a 6 mesi
Conformità alla misurazione obiettiva dell'uso dei supporti dello schermo
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 6 mesi
Proporzione di bambini e genitori con dati sull'uso oggettivo misurato dello smartphone.
Basale e follow-up a 6 mesi
Tasso di reclutamento e fidelizzazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 6 mesi
Proporzione di comuni, scuole, club di doposcuola e partecipanti invitati inclusi nello studio e percentuale di comuni, scuole, club di doposcuola e partecipanti che hanno completato lo studio.
Baseline e follow-up a 6 mesi
Conformità alla misurazione delle attività del tempo libero
Lasso di tempo: Tre volte/settimana per tre settimane al basale e follow-up a 6 mesi
Proporzione di genitori che hanno risposto a domande incentrate sulla partecipazione del bambino ai club del doposcuola e sul tempo trascorso con amici e familiari durante il tempo libero.
Tre volte/settimana per tre settimane al basale e follow-up a 6 mesi
Conformità alla misurazione soggettiva dell'utilizzo dei media su schermo
Lasso di tempo: Tre volte/settimana per tre settimane al basale e follow-up a 6 mesi
Proporzione di genitori che rispondono a domande incentrate sull'uso dei media sullo schermo da parte del bambino durante il tempo libero.
Tre volte/settimana per tre settimane al basale e follow-up a 6 mesi
Conformità alla misurazione del benessere
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 6 mesi
Proporzione di bambini che hanno risposto al questionario KIDSCREEN-27 incentrato sul benessere.
Baseline e follow-up a 6 mesi
Conformità al questionario per bambini
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 6 mesi
Proporzione di bambini che hanno risposto a un questionario incentrato sul benessere, sulla cultura dello schermo in classe e sulle relazioni familiari e sociali dei bambini.
Baseline e follow-up a 6 mesi
Conformità al questionario dei genitori
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 6 mesi
Proporzione di genitori che hanno risposto al questionario dei genitori, comprese domande sulle informazioni di base, sull'attività fisica dei loro figli e della famiglia e sulle abitudini dei media sullo schermo e sulla dipendenza dei bambini e dei genitori dai media sullo schermo.
Baseline e follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Southern Denmark

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Novo Nordisk A/S

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anders Grøntved, PhD, Department of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NNF20SH0062965

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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