Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skærmfri tid med venner gennemførlighedsprøve

29. januar 2024 opdateret af: Anders Groentved, University of Southern Denmark
Skærmfri tid med venners gennemførlighedsprøve er en undersøgelse designet til at informere udviklingen af ​​en endelig prøveperiode. Gennemførlighedsforsøget har til formål at 1) undersøge gennemførligheden af ​​en intervention, der har til formål at begrænse rekreativt skærmmediebrug og fremme mere tid med jævnaldrende efter skole og i weekender blandt 10-11-årige børn, 2) undersøge rekrutterings- og fastholdelsesrater for deltagere, 3) undersøge gennemførligheden af ​​dataindsamlingsplanen og fuldstændigheden af ​​compliance- og resultatvurderingen, og 4) indhente baseline- og opfølgningsdata om det planlagte fulde primære forsøgsresultat. Skærmfritid med venners gennemførlighedsforsøg vil blive gennemført som et ikke-randomiseret enkelt gruppe gennemførlighedsforsøg med børn, deres forældre og skole- og efterskolepersonale fra 3. klasses skoleklasser fra forskellige skoler i Region Syddanmark. Målet er at inkludere et repræsentativt udsnit af børn og forældre i de deltagende 3. klasser, og der vil således ikke være inklusions- og eksklusionskriterier på individuelt niveau. En procesevaluering og resultatmålinger vil blive udført for at evaluere gennemførligheden og acceptablen af ​​interventionen, dataindsamlingsplanen og overholdelse. Der vil blive gennemført en baseline- og opfølgningsvurdering for nogle målinger, mens andre vil blive indsamlet løbende i interventionsperioden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
204

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Nyborg, Danmark
        • Nyborg municipality
      • Odense, Danmark
        • Odense municipality
      • Sorø, Danmark
        • Sorø municipality

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • afstanden mellem skolen og den tilhørende efterskole er i gå- og cykelafstand
  • efterskolen skal have forbedringspotentiale (vurderet af kommunen)
  • efterskolepersonalet skal have et ønske om at udvikle efterskolen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Skolebaseret ekstraskoleintervention med fokus på skærmmediebrug og tid brugt sammen med venner
Adfærdsmæssigt: Skolebaseret ekstraskoleintervention med fokus på skærmmediebrug og tid brugt sammen med venner

Interventionen omfatter følgende komponenter:

  1. Inden for hver klasse vil forældre deltage i to møder, der kombinerer undervisning og forældre-til-forældre-kommunikation om 1) børnenes fritidsaktiviteter og 2) familie- og klasseskærmtidskultur. Forældre vil deltage i en kort øvelse med fokus på skærmmediedilemmaer, som læreren gennemfører i starten af ​​4. klasse.
  2. Børn vil deltage i skoletime-workshops med fokus på klassekulturen relateret til skærmmediebrug og fritidsaktiviteter.
  3. Efterskolepersonalet vil deltage i mini aktionslæringsprogram bestående af tre workshops, der har til formål at øge deltagelsesprocenten i efterskolerne.
  4. Lokale interessenter, f.eks. forældre, personlige skole- og fritidsklubber og andre, der er relevante for børns fritid (f.eks. sportsklubber) vil deltage i workshops for at tilpasse de forudbestemte interventionskomponenter (1-3 ovenfor), så de passer til deres lokale kontekst og for at udvikle en lokal handlingsplan.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indgrebets gennemførlighed
Tidsramme: Baseline
Gennemførligheden af ​​interventionen evalueres ved hjælp af procesevaluering inspireret af RE-AIM-rammen. Spørgeskemaer til forældre og lokale workshopdeltagere med fokus på interventionen og målinger vil blive brugt til at vurdere accept.
Baseline
Indgrebets gennemførlighed
Tidsramme: Efter afslutning af forskellige interventionskomponenter
Gennemførligheden af ​​interventionen evalueres ved hjælp af procesevaluering inspireret af RE-AIM-rammen. Spørgeskemaer og interviews med forældre, lokale workshopdeltagere, skole- og efterskolepersonale, kommune og forskningsteam med fokus på rekrutteringsprocessen, intervention og målinger vil blive brugt til at vurdere accept.
Efter afslutning af forskellige interventionskomponenter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af objektiv fysisk aktivitetsmåling
Tidsramme: Baseline og 6-måneders opfølgning
Andel af børn, der bærer accelerometeret (Axivity AX3) i mindst fire ud af syv måledage ved baseline og opfølgning (mindst én dag skal være en weekenddag).
Baseline og 6-måneders opfølgning
Overholdelse af objektiv måling af skærmmediebrug
Tidsramme: Baseline og 6-måneders opfølgning
Andel af børn og forældre med data om objektivt målt smartphonebrug.
Baseline og 6-måneders opfølgning
Rekruttering og fastholdelse af deltagere
Tidsramme: Baseline og 6-måneders opfølgning
Andel af inviterede kommuner, skoler, efterskoler og deltagere inkluderet i undersøgelsen og andel af kommuner, skoler, efterskoler og deltagere, der gennemfører undersøgelsen.
Baseline og 6-måneders opfølgning
Overholdelse af måling af fritidsaktiviteter
Tidsramme: Tre gange om ugen i tre uger ved baseline og 6-måneders opfølgning
Andel af forældre, der besvarer spørgsmål med fokus på barnets efterskoledeltagelse og samvær med venner og familie i fritiden.
Tre gange om ugen i tre uger ved baseline og 6-måneders opfølgning
Overholdelse af subjektiv måling af skærmmediebrug
Tidsramme: Tre gange om ugen i tre uger ved baseline og 6-måneders opfølgning
Andel af forældre, der besvarer spørgsmål med fokus på barnets skærmmediebrug i fritiden.
Tre gange om ugen i tre uger ved baseline og 6-måneders opfølgning
Overholdelse af trivselsmåling
Tidsramme: Baseline og 6-måneders opfølgning
Andel af børn, der besvarer KIDSCREEN-27 spørgeskema med fokus på trivsel.
Baseline og 6-måneders opfølgning
Overholdelse af et børnespørgeskema
Tidsramme: Baseline og 6-måneders opfølgning
Andel af børn, der besvarer et spørgeskema med fokus på trivsel, skærmkultur i klassen og familie og børns sociale relationer.
Baseline og 6-måneders opfølgning
Overholdelse af et forældrespørgeskema
Tidsramme: Baseline og 6-måneders opfølgning
Andel af forældre, der besvarer forældrespørgeskemaet, herunder spørgsmål om baggrundsinformation, deres barns og families fysiske aktivitet og screen medievaner og børn og forældre screener medieafhængighed.
Baseline og 6-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Southern Denmark

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novo Nordisk A/S

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anders Grøntved, PhD, Department of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NNF20SH0062965

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger