Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení okamžitých a střednědobých zdravotních a pracovních účinků po hospitalizační psychokardiologické rehabilitaci (EvalPsyKard)

6. března 2025 aktualizováno: Pensionsversicherungsanstalt

Hodnocení Bezprostřední a střednědobé zdravotní a pracovní účinky po lůžkové psychokardiologické rehabilitaci

Od května 2019 probíhá v Rehabilitačním centru Felbring (RFE) formou pilotního projektu psychokardiologická rehabilitace. V pozadí je vzájemný vztah psychické a fyzické nemocnosti, který má v kardiologické rehabilitaci zvláštní význam. Tato výsledná evaluační studie je navržena jako kvantitativní longitudinální studie se 4 opakovanými měřeními, do které bude zahrnuto minimálně 75 rehabilitačních pacientů. Při přijetí a propuštění do/z ústavní rehabilitace se provádějí tři hodnocení a další průzkum bude proveden poštou 6 měsíců po ukončení rehabilitace. Účinky, které se projeví jako výsledek rehabilitace, budou zaznamenány z pohledu zaměřeného na pacienta pomocí „výsledků hlášených pacientem“. Tímto způsobem mají být zmapovány především psychické a pracovní změny, ale i změny fyzické kvality života, které lze stanovit ihned po ukončení rehabilitace a pokračovat ve střednědobém horizontu až za 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
119

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Martin Matzka, Mag. Dr.
  • Telefonní číslo: +435030326720
  • E-mail: martin.matzka@pv.at

Studijní místa

  • Rakousko
    • Lower Austria
      • Muthmannsdorf, Lower Austria, Rakousko, 2723
        • Rehabilitationszentrum Felbring

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zaměstnáni rehabilitační pacienti s kardiologickým a psychiatrickým onemocněním v lůžkové rehabilitaci

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kardiovaskulární onemocnění a zvýšené psychické potíže v důsledku jedné z následujících diagnóz duševního zdraví (podle MKN-10):

  • Depresivní epizoda
  • Recidivující depresivní porucha
  • Fobické poruchy
  • Úzkostné poruchy (vč. panická porucha)
  • Akutní stresová reakce
  • Posttraumatická stresová porucha
  • Poruchy přizpůsobení
  • Jiné reakce na silný stres
  • Psychologické faktory nebo faktory chování, které hrají významnou roli v etiologii fyzických onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Akutní nebezpečí pro sebe nebo pro ostatní
  • Akutní duševní poruchy, jejichž rozsah a/nebo nestabilita neumožňuje účast na rehabilitaci
  • Vysoký stupeň neurokognitivních deficitů
  • Velmi zhoršené komunikační schopnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptom-Checklist-90 – Standard (SCL-90-S)
Časové okno: 6 týdnů lůžkové rehabilitace s následným hodnocením 6 měsíců po rehabilitaci.
Psychologické problémy a symptomy psychopatologie. Minimální hodnota (Global Severity Index) = 0. Maximální hodnota (Global Severity Index) = 360. Nižší hodnoty znamenají lepší výsledky (tj. méně symptomů psychopatologie).
6 týdnů lůžkové rehabilitace s následným hodnocením 6 měsíců po rehabilitaci.
Herzangstfragebogen (HAF-17)
Časové okno: 6 týdnů lůžkové rehabilitace s následným hodnocením 6 měsíců po rehabilitaci.
[Dotazník srdeční úzkosti - německá verze] Úzkost zaměřená na srdce. Minimální hodnota = 0. Maximální hodnota = 4. Nižší hodnoty indikují menší úzkost zaměřenou na srdce.
6 týdnů lůžkové rehabilitace s následným hodnocením 6 měsíců po rehabilitaci.
Short Form-12 Health Survey (SF-12)
Časové okno: 6 týdnů lůžkové rehabilitace s následným hodnocením 6 měsíců po rehabilitaci.
Kvalita života související se zdravím. Hodnoty založené na normách (M = 50, SD = 10) pro stupnici fyzické složky (PCS) a stupnici mentální složky (MCS). Hodnoty pod 50 znamenají podprůměrné (tj. horší) kvalita života související s fyzickým nebo duševním zdravím. Hodnoty nad 50 znamenají nadprůměrné (tj. lepší) kvalitu života související s fyzickým nebo duševním zdravím.
6 týdnů lůžkové rehabilitace s následným hodnocením 6 měsíců po rehabilitaci.
Subjektivní pracovní schopnost
Časové okno: 6 týdnů lůžkové rehabilitace s následným hodnocením 6 měsíců po rehabilitaci.
Otázka „Do jaké míry jste narušen(a) ve své práci svým současným zdravotním stavem?“, hodnocená na 10bodové Likertově škále v rozsahu od 0 = žádné poškození do 10 = celkové poškození. Nižší hodnoty ukazují na lepší subjektivní pracovní schopnost.
6 týdnů lůžkové rehabilitace s následným hodnocením 6 měsíců po rehabilitaci.
Stav zaměstnání
Časové okno: 6 týdnů lůžkové rehabilitace s následným hodnocením 6 měsíců po rehabilitaci.
Nominální stupnice (zaměstnán na plný úvazek, zaměstnán alespoň na částečný úvazek, nezaměstnaný, v důchodu)
6 týdnů lůžkové rehabilitace s následným hodnocením 6 měsíců po rehabilitaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arbeitsbezogenes Verhaltens- und Erlebensmuster (AVEM)
Časové okno: 6 týdnů lůžkové rehabilitace.
[Vzory chování a zážitků související s prací (AVEM) - německá verze] Zdravotní rizika související s prací, zdroje a zvládání. Pacienti jsou klasifikováni do čtyř vzorců chování a prožitků souvisejících s prací: G (zdravý vzor), S (neambiciózní vzorec), A (vzorec s rizikem nadměrné zátěže) a B (vzorec s rizikem chronického vyčerpání a rezignace). Vzor G (zdravý vzor) je žádoucí výsledek.
6 týdnů lůžkové rehabilitace.
Vlastní zpráva na stupnici sociální úpravy (SAS-SR)
Časové okno: 6 týdnů lůžkové rehabilitace.
Sociální přizpůsobení / instrumentální a expresivní výkon rolí v práci, ve společenských aktivitách a s rodinou. Až 54 položek je hodnoceno na pětibodové škále (1-5), sečteno a rozděleno podle počtu položek, které byly skutečně skórovány, aby se získal celkový průměr. Nižší skóre naznačuje lepší sociální přizpůsobení.
6 týdnů lůžkové rehabilitace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pensionsversicherungsanstalt

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Doreen Stöhr, Mag., Pensionsversicherungsanstalt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0005 Evaluation PsyKard

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení