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Bewertung der unmittelbaren und mittelfristigen gesundheitlichen und arbeitsbezogenen Auswirkungen nach stationärer psychokardiologischer Rehabilitation (EvalPsyKard)

6. März 2025 aktualisiert von: Pensionsversicherungsanstalt

Evaluation Der Unmittelbaren Und Mittelfristigen Gesundheits- Und Arbeitsbezogenen Effekte in Folge Einer stationären Psychokardiologischen Rehabilitation

Seit Mai 2019 wird im Rehabilitationszentrum Felbring (RFE) die psychokardiologische Rehabilitation in Form eines Pilotprojekts durchgeführt. Hintergrund ist das wechselseitige Verhältnis von psychischer und körperlicher Morbidität, das in der kardiologischen Rehabilitation von besonderer Bedeutung ist. Die vorliegende Ergebnisevaluationsstudie ist als quantitative Längsschnittstudie mit 4 Messwiederholungen konzipiert, in die mindestens 75 Rehabilitanden eingeschlossen werden. Bei Aufnahme und Entlassung in die/aus der stationären Rehabilitation werden drei Erhebungen durchgeführt, eine zusätzliche Befragung erfolgt per Post 6 Monate nach Ende der Rehabilitation. Effekte, die sich durch die Rehabilitation zeigen, werden aus patientenzentrierter Perspektive mittels „patient-reported-outcomes“ erfasst. Auf diese Weise sollen vor allem psychische und arbeitsbedingte Veränderungen, aber auch Veränderungen der körperlichen Lebensqualität abgebildet werden, die unmittelbar nach Abschluss der Rehabilitation feststellbar sind und sich mittelfristig bis zu 6 Monate danach fortsetzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
119

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Österreich
    • Lower Austria
      • Muthmannsdorf, Lower Austria, Österreich, 2723
        • Rehabilitationszentrum Felbring

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Berufstätige Rehabilitationspatienten mit kardiologischen und psychiatrischen Erkrankungen in der stationären Rehabilitation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Herz-Kreislauf-Erkrankungen und erhöhte psychische Belastung aufgrund einer der folgenden psychischen Diagnosen (nach ICD-10):

  • Depressive Episode
  • Wiederkehrende depressive Störung
  • Phobische Störungen
  • Angststörungen (inkl. Panikstörung)
  • Akute Stressreaktion
  • Posttraumatische Belastungsstörung
  • Anpassungsstörungen
  • Andere Reaktionen auf starken Stress
  • Psychologische oder Verhaltensfaktoren, die bei der Ätiologie körperlicher Erkrankungen eine bedeutende Rolle spielen

Ausschlusskriterien:

  • Akute Selbst- oder Fremdgefährdung
  • Akute psychische Störungen, deren Ausmaß und/oder Instabilität eine Teilnahme an einer Rehabilitation nicht zulassen
  • Hohes Maß an neurokognitiven Defiziten
  • Stark herabgesetzte Kommunikationsfähigkeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptom-Checkliste-90 - Standard (SCL-90-S)
Zeitfenster: 6 Wochen stationäre Rehabilitation mit Nachuntersuchung 6 Monate nach der Rehabilitation.
Psychische Probleme und Symptome der Psychopathologie. Minimalwert (Global Severity Index) = 0. Maximalwert (Global Severity Index) = 360. Niedrigere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin (d. h. weniger psychopathologische Symptome).
6 Wochen stationäre Rehabilitation mit Nachuntersuchung 6 Monate nach der Rehabilitation.
Herzangstfragebogen (HAF-17)
Zeitfenster: 6 Wochen stationäre Rehabilitation mit Nachuntersuchung 6 Monate nach der Rehabilitation.
[Herzangst-Fragebogen - Englische Version] Herzbezogene Angst. Minimalwert = 0. Maximalwert = 4. Niedrigere Werte weisen auf weniger herzbezogene Angst hin.
6 Wochen stationäre Rehabilitation mit Nachuntersuchung 6 Monate nach der Rehabilitation.
Kurzform-12-Gesundheitsumfrage (SF-12)
Zeitfenster: 6 Wochen stationäre Rehabilitation mit Nachuntersuchung 6 Monate nach der Rehabilitation.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität. Normbasierte Werte (M = 50, SD = 10) für die Physical Component Scale (PCS) und Mental Component Scale (MCS). Werte unter 50 weisen auf einen unterdurchschnittlichen Wert hin (d. h. schlechter) körperliche oder seelische Lebensqualität. Werte über 50 bedeuten überdurchschnittlich (d. h. besser) körperliche oder seelische gesundheitsbezogene Lebensqualität.
6 Wochen stationäre Rehabilitation mit Nachuntersuchung 6 Monate nach der Rehabilitation.
Subjektive Arbeitsfähigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen stationäre Rehabilitation mit Nachuntersuchung 6 Monate nach der Rehabilitation.
Frage „Inwieweit sind Sie durch Ihren derzeitigen Gesundheitszustand bei Ihrer Arbeit beeinträchtigt?“, bewertet auf einer 10-stufigen Likert-Skala, die von 0 = keine Beeinträchtigung bis 10 = vollständige Beeinträchtigung reicht. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere subjektive Arbeitsfähigkeit hin.
6 Wochen stationäre Rehabilitation mit Nachuntersuchung 6 Monate nach der Rehabilitation.
Arbeitsverhältnis
Zeitfenster: 6 Wochen stationäre Rehabilitation mit Nachuntersuchung 6 Monate nach der Rehabilitation.
Nominalskala (Vollzeitbeschäftigt, Mindestens Teilzeitbeschäftigt, Arbeitslos, Rentner)
6 Wochen stationäre Rehabilitation mit Nachuntersuchung 6 Monate nach der Rehabilitation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arbeitsbezogenes Verhaltens- und Erlebensmuster (AVEM)
Zeitfenster: 6 Wochen stationäre Rehabilitation.
[Arbeitsbezogene Verhaltens- und Erfahrungsmuster (AVEM)] Arbeitsbezogene verhaltensbezogene Gesundheitsrisiken, Ressourcen und Bewältigung. Die Patienten werden in vier arbeitsbezogene Verhaltens- und Erlebensmuster eingeteilt: G (gesundes Muster), S (anspruchsloses Muster), A (Risikomuster für Überanstrengung) und B (Risikomuster für chronische Erschöpfung und Resignation). Muster G (gesundes Muster) ist das wünschenswerte Ergebnis.
6 Wochen stationäre Rehabilitation.
Selbstbericht der sozialen Anpassungsskala (SAS-SR)
Zeitfenster: 6 Wochen stationäre Rehabilitation.
Soziale Anpassung / instrumentelle und expressive Rollengestaltung im Beruf, im sozialen Umfeld und in der Familie. Bis zu 54 Items werden auf einer Fünf-Punkte-Skala (1-5) bewertet, summiert und durch die Anzahl der tatsächlich bewerteten Items dividiert, um einen Gesamtmittelwert zu erhalten. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere soziale Anpassung hin.
6 Wochen stationäre Rehabilitation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pensionsversicherungsanstalt

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Doreen Stöhr, Mag., Pensionsversicherungsanstalt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0005 Evaluation PsyKard

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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