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Valutazione degli effetti immediati ea medio termine sulla salute e sul lavoro a seguito di riabilitazione psicocardiologica ospedaliera (EvalPsyKard)

6 marzo 2025 aggiornato da: Pensionsversicherungsanstalt

Evaluation Der Unmittelbaren Und Mittelfristigen Gesundheits- Und Arbeitsbezogenen Effekte in Folge Einer stationären Psychokardiologischen Rehabilitation [Valutazione degli effetti immediati e a medio termine sulla salute e sul lavoro a seguito di riabilitazione psicocardiologica ospedaliera]

Da maggio 2019, la riabilitazione psicocardiologica è stata svolta presso il Rehabilitation Center Felbring (RFE) sotto forma di progetto pilota. Lo sfondo è il rapporto reciproco di morbilità psicologica e fisica, che è di particolare importanza nella riabilitazione cardiologica. Il presente studio di valutazione dei risultati è concepito come uno studio longitudinale quantitativo con 4 misure ripetute, in cui saranno inclusi almeno 75 pazienti in riabilitazione. Tre valutazioni vengono condotte all'ammissione e alla dimissione da/per la riabilitazione ospedaliera e un'ulteriore indagine sarà condotta per posta 6 mesi dopo la fine della riabilitazione. Gli effetti che diventano evidenti come risultato della riabilitazione saranno registrati da una prospettiva centrata sul paziente per mezzo di "risultati riferiti dal paziente". In questo modo, devono essere mappati i cambiamenti principalmente psicologici e legati al lavoro, ma anche i cambiamenti nella qualità fisica della vita, che possono essere determinati immediatamente dopo il completamento della riabilitazione e continuare a medio termine fino a 6 mesi dopo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
119

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Austria
    • Lower Austria
      • Muthmannsdorf, Lower Austria, Austria, 2723
        • Rehabilitationszentrum Felbring

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Impiegato riabilitativo pazienti con malattia cardiologica e psichiatrica in riabilitazione ospedaliera

Descrizione

Criterio di inclusione:

Malattie cardiovascolari e aumento del disagio psicologico dovuto a una delle seguenti diagnosi di salute mentale (secondo l'ICD-10):

  • Episodio depressivo
  • Disturbo depressivo ricorrente
  • Disturbi fobici
  • Disturbi d'ansia (incl. attacchi di panico)
  • Reazione acuta allo stress
  • Disturbo post traumatico da stress
  • Disturbi dell'adattamento
  • Altre reazioni a grave stress
  • Fattori psicologici o comportamentali che svolgono un ruolo significativo nell'eziologia delle malattie fisiche

Criteri di esclusione:

  • Pericolo acuto per sé o per gli altri
  • Disturbi mentali acuti, la cui entità e/o instabilità non consentono la partecipazione alla riabilitazione
  • Alto grado di deficit neurocognitivi
  • Capacità di comunicazione altamente degradate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo dei sintomi-90 - Standard (SCL-90-S)
Lasso di tempo: 6 settimane di riabilitazione ospedaliera con valutazione di follow-up 6 mesi dopo la riabilitazione.
Problemi psicologici e sintomi di psicopatologia. Valore minimo (Global Severity Index) = 0. Valore massimo (Global Severity Index) = 360. Valori più bassi indicano risultati migliori (cioè meno sintomi di psicopatologia).
6 settimane di riabilitazione ospedaliera con valutazione di follow-up 6 mesi dopo la riabilitazione.
Herzangstfragebogen (HAF-17)
Lasso di tempo: 6 settimane di riabilitazione ospedaliera con valutazione di follow-up 6 mesi dopo la riabilitazione.
[Questionario sull'ansia cardiaca - Versione tedesca] Ansia focalizzata sul cuore. Valore minimo = 0. Valore massimo = 4. Valori più bassi indicano meno ansia focalizzata sul cuore.
6 settimane di riabilitazione ospedaliera con valutazione di follow-up 6 mesi dopo la riabilitazione.
Breve indagine sulla salute del modulo 12 (SF-12)
Lasso di tempo: 6 settimane di riabilitazione ospedaliera con valutazione di follow-up 6 mesi dopo la riabilitazione.
Qualità della vita correlata alla salute. Valori basati sulla norma (M = 50, DS = 10) per la scala dei componenti fisici (PCS) e la scala dei componenti mentali (MCS). I valori inferiori a 50 indicano sotto la media (ad es. peggio) qualità della vita correlata alla salute fisica o mentale. I valori superiori a 50 indicano sopra la media (ad es. migliore) qualità della vita correlata alla salute fisica o mentale.
6 settimane di riabilitazione ospedaliera con valutazione di follow-up 6 mesi dopo la riabilitazione.
Capacità di lavoro soggettiva
Lasso di tempo: 6 settimane di riabilitazione ospedaliera con valutazione di follow-up 6 mesi dopo la riabilitazione.
Domanda "Fino a che punto sei compromesso nel tuo lavoro dal tuo attuale stato di salute?", valutato su una scala Likert a 10 punti, che va da 0 = nessun danno a 10 = danno totale. Valori più bassi indicano una migliore capacità di lavoro soggettiva.
6 settimane di riabilitazione ospedaliera con valutazione di follow-up 6 mesi dopo la riabilitazione.
Stato di impiego
Lasso di tempo: 6 settimane di riabilitazione ospedaliera con valutazione di follow-up 6 mesi dopo la riabilitazione.
Scala nominale (occupato a tempo pieno, occupato almeno part-time, disoccupato, pensionato)
6 settimane di riabilitazione ospedaliera con valutazione di follow-up 6 mesi dopo la riabilitazione.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Arbeitsbezogenes Verhaltens- und Erlebensmuster (AVEM)
Lasso di tempo: 6 settimane di riabilitazione ospedaliera.
[Modelli di comportamento e di esperienza sul lavoro (AVEM) - Versione tedesca] Rischi comportamentali per la salute legati al lavoro, risorse e coping. I pazienti sono classificati in quattro modelli comportamentali ed esperienziali legati al lavoro: G (modello sano), S (modello non ambizioso), A (modello a rischio di sovraffaticamento) e B (modello a rischio di esaurimento cronico e rassegnazione). Il modello G (modello sano) è il risultato desiderabile.
6 settimane di riabilitazione ospedaliera.
Autovalutazione della scala di adeguamento sociale (SAS-SR)
Lasso di tempo: 6 settimane di riabilitazione ospedaliera.
Adeguamento sociale / prestazione di ruolo strumentale ed espressiva al lavoro, nelle attività sociali e con la famiglia. Vengono valutati fino a 54 elementi su una scala a cinque punti (1-5), sommati e divisi per il numero di elementi effettivamente valutati per ottenere una media complessiva. Punteggi più bassi indicano un migliore adattamento sociale.
6 settimane di riabilitazione ospedaliera.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pensionsversicherungsanstalt

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Doreen Stöhr, Mag., Pensionsversicherungsanstalt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0005 Evaluation PsyKard

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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