Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena natychmiastowych i średniookresowych skutków zdrowotnych i zawodowych po stacjonarnej rehabilitacji psychokardiologicznej (EvalPsyKard)

6 marca 2025 zaktualizowane przez: Pensionsversicherungsanstalt

Evaluation Der Unmittelbaren Und Mittelfristigen Gesundheits- Und Arbeitsbezogenen Effekte in Folge Einer stationären Psychokardiologischen Rehabilitation [Ocena natychmiastowych i średnioterminowych skutków zdrowotnych i związanych z pracą po stacjonarnej rehabilitacji psychokardiologicznej]

Od maja 2019 r. w Centrum Rehabilitacji Felbring (RFE) prowadzona jest rehabilitacja psychokardiologiczna w formie projektu pilotażowego. Tłem jest wzajemny związek chorobowości psychicznej i fizycznej, co ma szczególne znaczenie w rehabilitacji kardiologicznej. Niniejsze badanie oceniające wyniki zostało zaprojektowane jako ilościowe badanie podłużne z 4 powtarzanymi pomiarami, do którego zostanie włączonych co najmniej 75 pacjentów rehabilitowanych. Trzy oceny przeprowadzane są przy przyjęciu i wypisie do/z rehabilitacji stacjonarnej, a dodatkowa ankieta zostanie przeprowadzona pocztą po 6 miesiącach od zakończenia rehabilitacji. Efekty, które staną się widoczne w wyniku rehabilitacji, będą rejestrowane z perspektywy skoncentrowanej na pacjencie za pomocą „wyników zgłaszanych przez pacjentów”. W ten sposób mają zostać zmapowane przede wszystkim zmiany psychiczne i związane z pracą, ale także zmiany w fizycznej jakości życia, które można określić bezpośrednio po zakończeniu rehabilitacji i utrzymywać się w średnim okresie do 6 miesięcy później.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
119

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Lower Austria
      • Muthmannsdorf, Lower Austria, Austria, 2723
        • Rehabilitationszentrum Felbring

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zatrudnieni rehabilitanci z chorobami kardiologicznymi i psychiatrycznymi w rehabilitacji stacjonarnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

Choroba sercowo-naczyniowa i zwiększony stres psychiczny z powodu jednej z następujących diagnoz zdrowia psychicznego (według ICD-10):

  • Odcinek depresyjny
  • Nawracające zaburzenie depresyjne
  • Zaburzenia fobiczne
  • Zaburzenia lękowe (m.in. lęk napadowy)
  • Ostra reakcja na stres
  • Zespołu stresu pourazowego
  • Zaburzenia przystosowania
  • Inne reakcje na silny stres
  • Czynniki psychologiczne lub behawioralne, które odgrywają znaczącą rolę w etiologii chorób somatycznych

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre zagrożenie dla siebie lub innych
  • Ostre zaburzenia psychiczne, których zakres i/lub niestabilność nie pozwalają na udział w rehabilitacji
  • Wysoki stopień deficytów neurokognitywnych
  • Bardzo obniżone umiejętności komunikacyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna objawów-90 — Standard (SCL-90-S)
Ramy czasowe: 6 tygodni rehabilitacji stacjonarnej z oceną kontrolną 6 miesięcy po rehabilitacji.
Problemy psychologiczne i objawy psychopatologii. Wartość minimalna (Global Severity Index) = 0. Maksymalna wartość (Global Severity Index) = 360. Niższe wartości wskazują na lepsze wyniki (tj. mniej objawów psychopatologii).
6 tygodni rehabilitacji stacjonarnej z oceną kontrolną 6 miesięcy po rehabilitacji.
Herzangstfragebogen (HAF-17)
Ramy czasowe: 6 tygodni rehabilitacji stacjonarnej z oceną kontrolną 6 miesięcy po rehabilitacji.
[Kwestionariusz lęku sercowego – wersja niemiecka] Lęk skoncentrowany na sercu. Wartość minimalna = 0. Wartość maksymalna = 4. Niższe wartości wskazują na mniejszy niepokój związany z sercem.
6 tygodni rehabilitacji stacjonarnej z oceną kontrolną 6 miesięcy po rehabilitacji.
Krótka ankieta zdrowotna formularza 12 (SF-12)
Ramy czasowe: 6 tygodni rehabilitacji stacjonarnej z oceną kontrolną 6 miesięcy po rehabilitacji.
Jakość życia oparta na zdrowiu. Wartości oparte na normach (M = 50, SD = 10) dla skali komponentu fizycznego (PCS) i skali komponentu psychicznego (MCS). Wartości poniżej 50 oznaczają poniżej średniej (tj. gorsza) jakość życia związana ze zdrowiem fizycznym lub psychicznym. Wartości powyżej 50 oznaczają powyżej średniej (tj. lepsza) jakość życia związana ze zdrowiem fizycznym lub psychicznym.
6 tygodni rehabilitacji stacjonarnej z oceną kontrolną 6 miesięcy po rehabilitacji.
Subiektywna zdolność do pracy
Ramy czasowe: 6 tygodni rehabilitacji stacjonarnej z oceną kontrolną 6 miesięcy po rehabilitacji.
Pytanie „W jakim stopniu jest Pan/Pani upośledzony w pracy ze względu na obecny stan zdrowia?”, oceniane na 10-punktowej skali Likerta, od 0 = brak upośledzenia do 10 = całkowite upośledzenie. Niższe wartości wskazują na lepszą subiektywną zdolność do pracy.
6 tygodni rehabilitacji stacjonarnej z oceną kontrolną 6 miesięcy po rehabilitacji.
Status zatrudnienia
Ramy czasowe: 6 tygodni rehabilitacji stacjonarnej z oceną kontrolną 6 miesięcy po rehabilitacji.
Skala nominalna (Pełny etat, Zatrudniony co najmniej w niepełnym wymiarze godzin, Bezrobotny, Emerytowany)
6 tygodni rehabilitacji stacjonarnej z oceną kontrolną 6 miesięcy po rehabilitacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Arbeitsbezogenes Verhaltens- und Erlebensmuster (AVEM)
Ramy czasowe: 6 tygodni rehabilitacji stacjonarnej.
[Wzorce zachowań i doświadczeń związanych z pracą (AVEM) - wersja niemiecka] Behawioralne zagrożenia dla zdrowia związane z pracą, zasoby i radzenie sobie. Pacjentów podzielono na cztery wzorce zachowań i doświadczeń związanych z pracą: G (zdrowy wzorzec), S (nieambitny wzorzec), A (wzór ryzyka nadmiernego wysiłku) i B (wzór ryzyka chronicznego wyczerpania i rezygnacji). Wzorzec G (zdrowy wzorzec) jest pożądanym rezultatem.
6 tygodni rehabilitacji stacjonarnej.
Samoopis Skali Przystosowania Społecznego (SAS-SR)
Ramy czasowe: 6 tygodni rehabilitacji stacjonarnej.
Przystosowanie społeczne / pełnienie ról instrumentalnych i ekspresyjnych w pracy, w życiu społecznym iw rodzinie. Maksymalnie 54 pozycje są oceniane w pięciostopniowej skali (1-5), sumowane i dzielone według liczby pozycji faktycznie ocenionych, aby uzyskać ogólną średnią. Niższe wyniki wskazują na lepsze przystosowanie społeczne.
6 tygodni rehabilitacji stacjonarnej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pensionsversicherungsanstalt

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Doreen Stöhr, Mag., Pensionsversicherungsanstalt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0005 Evaluation PsyKard

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami