Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita a bezpečnost po interní rekombinantní vakcíně proti hepatitidě B v indonéské populaci (fáze III)

3. června 2025 aktualizováno: PT Bio Farma

Imunogenicita a bezpečnost po interní rekombinantní vakcíně proti hepatitidě B (Bio Farma) ve srovnání s vakcínou proti hepatitidě B (Bio Farma)® v indonéské populaci

Toto je studie fáze 3, experimentální, randomizovaná, dvojitě zaslepená, čtyřramenná paralelní skupinová studie, konzistence šarže.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je studie fáze 3, experimentální, randomizovaná, dvojitě zaslepená, čtyřramenná paralelní skupinová studie, konzistence šarže. Cílem studie je vyhodnotit protektivitu vlastní rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B 28 dní po 3 dávkách imunizace, vyhodnotit bezpečnost domácí rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B, vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost ve třech po sobě jdoucích šaržích vnitřních Umístit vakcínu proti rekombinantní hepatitidě B a také vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost po primární sérii hodnoceného přípravku ve srovnání s kontrolou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
540

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý jedinec, jak je určeno klinickým úsudkem, včetně anamnézy a fyzikálního vyšetření, které potvrzuje nepřítomnost současného nebo minulého chorobného stavu, který zkoušející považuje za významný.
  • Subjekty/rodiče/opatrovník(ci) byli řádně informováni o studii a podepsali formulář informovaného souhlasu/formulář informovaného souhlasu.
  • Subjekt/rodiče/opatrovník(ci) se zaváže(i) řídit se pokyny zkoušejícího a harmonogramem zkoušky.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt byl současně zapsán nebo měl být zapsán do jiné studie.
  • Subjekty se známou anamnézou hepatitidy B byly v posledních 10 letech očkovány.
  • Rozvíjející se závažné onemocnění a/nebo chronické onemocnění a horečka (axilární teplota ≥ 37,5 °C) během 48 hodin před zařazením.
  • Známá anamnéza alergie na kteroukoli složku vakcín (na základě anamnézy).
  • HBsAg pozitivní.
  • Známá anamnéza poruchy imunodeficience (infekce HIV, leukémie, lymfom nebo malignita).
  • Anamnéza nekontrolované koagulopatie nebo krevních poruch kontraindikujících intramuskulární injekci.
  • Subjekt, který v předchozích 4 týdnech dostal léčbu, která pravděpodobně změní imunitní odpověď (intravenózní imunoglobuliny, krevní deriváty nebo kortikosteroidy a další imunosupresiva.
  • Těhotenství a kojení (dospělí).
  • Subjekt již byl imunizován jakoukoli vakcínou během 4 týdnů před a očekává, že dostane další vakcíny během 4 týdnů po imunizaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: In-house rekombinantní hepatitida B (bio farma) vakcína šarže 1
3 dávky interní rekombinantní vakcína proti hepatitidě B (bio farma)
Biologický: Vlastní rekombinantní vakcína proti hepatitidě B (bio farma)
3 dávky interní rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B (bio farma)
Experimentální: Interní rekombinantní hepatitida B (Bio Farma) Vakcína Batch 2
3 dávky interní rekombinantní vakcína proti hepatitidě B (bio farma)
Biologický: Vlastní rekombinantní vakcína proti hepatitidě B (bio farma)
3 dávky interní rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B (bio farma)
Experimentální: Interní rekombinantní hepatitida B (bio farma) vakcína Batch 3
3 dávky interní rekombinantní vakcína proti hepatitidě B (bio farma)
Biologický: Vlastní rekombinantní vakcína proti hepatitidě B (bio farma)
3 dávky interní rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B (bio farma)
Aktivní komparátor: Registrovaná rekombinantní vakcína proti hepatitidě B (ENGERIX-B)
3 dávky registrované vakcíny proti hepatitidě B Rekombinantní (ENGERIX-B)
Biologický: Registrovaná vakcína proti hepatitidě B (ENGERIX-B)
3 dávky registrované rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B (ENGERIX-B)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ochrannost
Časové okno: 28 dní po primární řadě očkování proti hepatitidě B
Číslo a procento subjektů s anti HbsAg> 10miu/ml
28 dní po primární řadě očkování proti hepatitidě B

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenita: sérologická odpověď
Časové okno: 28 dní po primární řadě očkování proti hepatitidě B
Geometrický průměr anti-HBSAG, procento subjektů se zvyšujícím se titrem protilátky> = 4krát a/ nebo procento subjektů s přechodem seronegativního k séropozitivu
28 dní po primární řadě očkování proti hepatitidě B
Imunogenita: srovnání mezi IP a kontrolou
Časové okno: 28 dní po primární řadě očkování proti hepatitidě B
Porovnání GMT, séroprotekce, procento subjektů se zvyšujícím se titrem protilátek> = 4krát a/ nebo procento subjektů s přechodem seronegativního k séropozitivu
28 dní po primární řadě očkování proti hepatitidě B
Imunogenita: Porovnání mezi každou dávkou IP
Časové okno: 28 dní po primární řadě očkování proti hepatitidě B
Porovnání GMT, séroprotekce, procento subjektů se zvyšujícím se titrem protilátek> = 4krát a/ nebo procento subjektů s přechodem seronegativního k séropozitivu
28 dní po primární řadě očkování proti hepatitidě B
Bezpečnost: Okamžitá reakce, místní a systémové události
Časové okno: Během prvních 30 minut, po 30 minutách až 7 dnech, po 7 dnech až 28 dnech po každé injekci
Okamžitá reakce, místní a systémové události
Během prvních 30 minut, po 30 minutách až 7 dnech, po 7 dnech až 28 dnech po každé injekci
Bezpečnost: Vážná nepříznivá událost
Časové okno: od zařazení do 28 dnů po poslední injekci
Jakákoli vážná nepříznivá událost
od zařazení do 28 dnů po poslední injekci
Bezpečnost: Porovnání nežádoucích účinků mezi vyšetřovacími produkty (hepatitida B) a kontrolou
Časové okno: 28 dní po každé dávce
Nežádoucí účinky, ke kterým dochází až do 28 dnů po očkování
28 dní po každé dávce
Bezpečnost: Porovnání nežádoucích účinků mezi každým počtem rekombinantní hepatitidy B
Časové okno: 28 dní po každé dávce
Nežádoucí účinky, ke kterým dochází až do 28 dnů po očkování
28 dní po každé dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
PT Bio Farma

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
RS Prof. Dr. I.G.N.G Ngoerah

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Trisna Windiani, MD, RSUP Prof. dr. I.G.N.G. Ngoerah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HepB 0322

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení