Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Immunogenität und Sicherheit nach interner rekombinanter Hepatitis-B-Impfung in der indonesischen Bevölkerung (Phase III)

3. Juni 2025 aktualisiert von: PT Bio Farma

Immunogenität und Sicherheit nach internem rekombinantem Hepatitis-B-Impfstoff (Bio Farma) im Vergleich zu Hepatitis-B-Impfstoff (Bio Farma)® in der indonesischen Bevölkerung

Dies ist eine Phase-3-Studie, experimentell, randomisiert, doppelblind, vierarmige Parallelgruppenstudie, Chargenkonsistenz.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-3-Studie, experimentell, randomisiert, doppelblind, vierarmige Parallelgruppenstudie, Chargenkonsistenz. Ziel der Studie ist es, die Schutzwirkung des hausinternen rekombinanten Hepatitis-B-Impfstoffs 28 Tage nach der Immunisierung mit 3 Dosen zu bewerten, die Sicherheit des hausinternen rekombinanten Hepatitis-B-Impfstoffs zu bewerten, die Immunogenität und Sicherheit in drei aufeinanderfolgenden Chargen von intern Haus-rekombinanter Hepatitis-B-Impfstoff und Bewertung der Immunogenität und Sicherheit nach der ersten Serie des Prüfprodukts im Vergleich zur Kontrolle.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
540

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Person gemäß klinischer Beurteilung, einschließlich einer Anamnese und einer körperlichen Untersuchung, die das Fehlen eines aktuellen oder vergangenen Krankheitszustands bestätigt, der vom Prüfer als signifikant angesehen wird.
  • Die Probanden/Eltern/Erziehungsberechtigten wurden ordnungsgemäß über die Studie informiert und die Einverständniserklärung/Einverständniserklärung unterzeichnet.
  • Der Proband/die Eltern/Erziehungsberechtigten verpflichten sich, die Anweisungen des Ermittlers und den Zeitplan der Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband wurde gleichzeitig in eine andere Studie aufgenommen oder soll in eine andere Studie aufgenommen werden.
  • Personen mit bekannter Hepatitis-B-Vorgeschichte wurden in den letzten 10 Jahren geimpft.
  • Sich entwickelnde schwere Krankheit und/oder chronische Krankheit und Fieber (Axillartemperatur ≥ 37,5 °C) innerhalb der 48 Stunden vor der Aufnahme.
  • Bekannte Vorgeschichte von Allergien gegen einen Bestandteil der Impfstoffe (basierend auf der Anamnese).
  • HBsAg-positiv.
  • Bekannte Vorgeschichte einer Immunschwächekrankheit (HIV-Infektion, Leukämie, Lymphom oder Malignität).
  • Unkontrollierte Koagulopathie oder Bluterkrankungen in der Vorgeschichte, die eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren.
  • - Subjekt, das in den letzten 4 Wochen eine Behandlung erhalten hat, die wahrscheinlich die Immunantwort verändert (intravenöse Immunglobuline, aus Blut gewonnene Produkte oder Kortikosteroidtherapie und andere Immunsuppressiva).
  • Schwangerschaft & Stillzeit (Erwachsene).
  • Das Subjekt wurde bereits innerhalb von 4 Wochen vor der Impfung mit einem Impfstoff immunisiert und erwartet, innerhalb von 4 Wochen nach der Immunisierung andere Impfstoffe zu erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Inhouse rekombinantes Hepatitis B (Bio Farma) Impfstoffstapel 1
3 Dosen im Haus rekombinanter Hepatitis B (Bio Farma) Impfstoff
Biologisch: Im Haus rekombinanter Hepatitis B (Bio Farma) Impfstoff
3 Dosen im hauseigenen rekombinanten Hepatitis B (Bio Farma) Impfstoff
Experimental: Inhouse rekombinantes Hepatitis B (Bio Farma) Impfstoff 2
3 Dosen im Haus rekombinanter Hepatitis B (Bio Farma) Impfstoff
Biologisch: Im Haus rekombinanter Hepatitis B (Bio Farma) Impfstoff
3 Dosen im hauseigenen rekombinanten Hepatitis B (Bio Farma) Impfstoff
Experimental: Inhouse rekombinantes Hepatitis B (Bio Farma) Impfstoff 3
3 Dosen im Haus rekombinanter Hepatitis B (Bio Farma) Impfstoff
Biologisch: Im Haus rekombinanter Hepatitis B (Bio Farma) Impfstoff
3 Dosen im hauseigenen rekombinanten Hepatitis B (Bio Farma) Impfstoff
Aktiver Komparator: Registrierter Hepatitis-B-Impfstoffrekombinant (Engerix-B)
3 Dosen registrierte Hepatitis-B-Impfstoffrekombinant (Engerix-B)
Biologisch: Registrierter Hepatitis-B-Impfstoffrekombinant (Engerix-B)
3 Dosen registrierter Hepatitis-B-Impfstoffrekombinant (Engerix-B)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schutzwert
Zeitfenster: 28 Tage nach der primären Serie der Hepatitis -B -Impfung
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit Anti -Hbs -> 10miu/ml
28 Tage nach der primären Serie der Hepatitis -B -Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität: Serologische Reaktion
Zeitfenster: 28 Tage nach der primären Serie der Hepatitis -B -Impfung
Geometrischer Mittelwert von Anti-HBSAG, Prozentsatz der Probanden mit zunehmendem Antikörpertiter> = 4-mal und/ oder Prozentsatz der Probanden mit Übergang von seronegativem zu Seropositiv
28 Tage nach der primären Serie der Hepatitis -B -Impfung
Immunogenität: Vergleich zwischen IP und Kontrolle
Zeitfenster: 28 Tage nach der primären Serie der Hepatitis -B -Impfung
Vergleich von GMT, Seroprotektion, Prozentsatz der Probanden mit zunehmendem Antikörpertiter> = 4 -mal und/ oder Prozentsatz der Probanden mit dem Übergang von seronegativen zu Seropositiven
28 Tage nach der primären Serie der Hepatitis -B -Impfung
Immunogenität: Vergleich zwischen jeder IP -Stapel
Zeitfenster: 28 Tage nach der primären Serie der Hepatitis -B -Impfung
Vergleich von GMT, Seroprotektion, Prozentsatz der Probanden mit zunehmendem Antikörpertiter> = 4 -mal und/ oder Prozentsatz der Probanden mit dem Übergang von seronegativen zu Seropositiven
28 Tage nach der primären Serie der Hepatitis -B -Impfung
Sicherheit: Sofortige Reaktion, lokale und systemische Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 30 Minuten, nach 30 Minuten bis 7 Tagen, nach 7 Tagen bis 28 Tage nach jeder Injektion
Sofortige Reaktion, lokale und systemische Ereignisse
Innerhalb der ersten 30 Minuten, nach 30 Minuten bis 7 Tagen, nach 7 Tagen bis 28 Tage nach jeder Injektion
Sicherheit: schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: von Inklusion bis 28 Tage nach der letzten Injektion
Jedes ernsthafte unerwünschte Ereignis
von Inklusion bis 28 Tage nach der letzten Injektion
Sicherheit: Vergleich von unerwünschten Ereignissen zwischen Untersuchungsprodukten (Hepatitis B) und Kontrolle
Zeitfenster: 28 Tage nach jeder Dosis
Unerwünschte Ereignisse treten bis 28 Tage nach der Impfung auf
28 Tage nach jeder Dosis
Sicherheit: Vergleich von unerwünschten Ereignissen zwischen jeder Menge rekombinanter Hepatitis B
Zeitfenster: 28 Tage nach jeder Dosis
Unerwünschte Ereignisse treten bis 28 Tage nach der Impfung auf
28 Tage nach jeder Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
PT Bio Farma

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
RS Prof. Dr. I.G.N.G Ngoerah

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Trisna Windiani, MD, RSUP Prof. dr. I.G.N.G. Ngoerah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HepB 0322

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten