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Immunogenicità e sicurezza dopo il vaccino ricombinante interno contro l'epatite B nella popolazione indonesiana (fase III)

3 giugno 2025 aggiornato da: PT Bio Farma

Immunogenicità e sicurezza dopo il vaccino ricombinante interno contro l'epatite B (Bio Farma) rispetto al vaccino contro l'epatite B (Bio Farma)® nella popolazione indonesiana

Questo è uno studio di fase 3, sperimentale, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli a quattro bracci, coerenza da lotto a lotto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3, sperimentale, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli a quattro bracci, coerenza da lotto a lotto. L'obiettivo dello studio è valutare la protezione del vaccino contro l'epatite B ricombinante interno 28 giorni dopo l'immunizzazione di 3 dosi, valutare la sicurezza del vaccino contro l'epatite B ricombinante interno, valutare l'immunogenicità e la sicurezza in tre lotti consecutivi di vaccino contro l'epatite B ricombinante interno Il vaccino ricombinante House contro l'epatite B e valuta anche l'immunogenicità e la sicurezza dopo una serie primaria di prodotti sperimentali confrontati con il controllo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
540

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individu sano come determinato dal giudizio clinico, inclusa una storia medica e un esame fisico che conferma l'assenza di uno stato patologico attuale o passato considerato significativo dallo sperimentatore.
  • I soggetti/genitori/tutori sono stati adeguatamente informati in merito allo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato/il modulo di assenso informato.
  • Soggetto/genitori/tutore(i) si impegneranno a rispettare le istruzioni dello sperimentatore e il programma dello studio.

Criteri di esclusione:

  • - Soggetto arruolato in concomitanza o programmato per essere arruolato in un altro studio.
  • Soggetti con storia nota di epatite B contenevano vaccinazione negli ultimi 10 anni.
  • Malattia grave in evoluzione e/o malattia cronica e febbre (temperatura ascellare ≥ 37,5 °C) entro le 48 ore precedenti l'arruolamento.
  • Storia nota di allergia a qualsiasi componente dei vaccini (basata sull'anamnesi).
  • HBsAg positivo.
  • Storia nota di disturbo da immunodeficienza (infezione da HIV, leucemia, linfoma o tumore maligno).
  • Storia di coagulopatia incontrollata o disturbi del sangue che controindicano l'iniezione intramuscolare.
  • Soggetto che ha ricevuto nelle precedenti 4 settimane un trattamento che potrebbe alterare la risposta immunitaria (immunoglobuline per via endovenosa, prodotti derivati ​​dal sangue o terapia con corticosteroidi e altri immunosoppressori.
  • Gravidanza e allattamento (adulti).
  • Soggetto già immunizzato con qualsiasi vaccino entro 4 settimane prima e prevede di ricevere altri vaccini entro 4 settimane dall'immunizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Epatite ricombinante in-house B (Bio Farma) Batch di vaccino 1
3 dosi di vaccino ricombinante epatite b (bio farma)
Biologico: Vaccino ricombinante epatite b (bio farma)
3 dosi di vaccino epatite b (bio farma) ricombinante interno
Sperimentale: Epatite ricombinante in-house B (Bio Farma) Batch 2
3 dosi di vaccino ricombinante epatite b (bio farma)
Biologico: Vaccino ricombinante epatite b (bio farma)
3 dosi di vaccino epatite b (bio farma) ricombinante interno
Sperimentale: Epatite ricombinante in-house B (Bio Farma) Batch 3
3 dosi di vaccino ricombinante epatite b (bio farma)
Biologico: Vaccino ricombinante epatite b (bio farma)
3 dosi di vaccino epatite b (bio farma) ricombinante interno
Comparatore attivo: Regombinante registrato con vaccino contro il vaccino contro l'epatite B (Engerix-B)
3 dosi registrate per il vaccino contro il vaccino contro il vaccino contro l'epatite B (Engerix-B)
Biologico: Regombinante registrato con vaccino contro il vaccino contro l'epatite B (Engerix-B)
3 dosi di vaccino contro il vaccino contro il vaccino contro l'epatite B (Engerix-B)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Protezione
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la serie primaria di vaccinazione con l'epatite B
Numero e percentuale di soggetti con anti -HBSAG> 10MIU/ml
28 giorni dopo la serie primaria di vaccinazione con l'epatite B

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità: risposta sierologica
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la serie primaria di vaccinazione con l'epatite B
Media geometrica di anti-hbsag, percentuale di soggetti con aumento del titolo anticorpo> = 4 volte e/ o percentuale di soggetti con transizione di sieronegativo a sieropositivo
28 giorni dopo la serie primaria di vaccinazione con l'epatite B
Immunogenicità: confronto tra IP e controllo
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la serie primaria di vaccinazione con l'epatite B
Confronto di GMT, sieoprotezione, percentuale di soggetti con aumento del titolo anticorpo> = 4 volte e/ o percentuale di soggetti con transizione di sieronegativo a sieropositivo
28 giorni dopo la serie primaria di vaccinazione con l'epatite B
Immunogenicità: confronto tra ogni lotto di IP
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la serie primaria di vaccinazione con l'epatite B
Confronto di GMT, sieoprotezione, percentuale di soggetti con aumento del titolo anticorpo> = 4 volte e/ o percentuale di soggetti con transizione di sieronegativo a sieropositivo
28 giorni dopo la serie primaria di vaccinazione con l'epatite B
Sicurezza: reazione immediata, eventi locali e sistemici
Lasso di tempo: Entro i primi 30 minuti, dopo 30 minuti a 7 giorni, dopo 7 giorni a 28 giorni dopo ogni iniezione
Reazione immediata, eventi locali e sistemici
Entro i primi 30 minuti, dopo 30 minuti a 7 giorni, dopo 7 giorni a 28 giorni dopo ogni iniezione
Sicurezza: evento avverso serio
Lasso di tempo: dall'inclusione fino a 28 giorni dopo l'ultima iniezione
Qualsiasi evento avverso serio
dall'inclusione fino a 28 giorni dopo l'ultima iniezione
Sicurezza: confronto di eventi avversi tra prodotti sperimentali (epatite B) e controllo
Lasso di tempo: 28 giorni dopo ogni dose
Eventi avversi che si verificano fino a 28 giorni dopo la vaccinazione
28 giorni dopo ogni dose
Sicurezza: confronto di eventi avversi tra ogni numero di lotto di epatite ricombinante B
Lasso di tempo: 28 giorni dopo ogni dose
Eventi avversi che si verificano fino a 28 giorni dopo la vaccinazione
28 giorni dopo ogni dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
PT Bio Farma

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
RS Prof. Dr. I.G.N.G Ngoerah

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Trisna Windiani, MD, RSUP Prof. dr. I.G.N.G. Ngoerah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HepB 0322

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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