Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhed efter intern rekombinant hepatitis B-vaccine i indonesisk befolkning (fase III)

3. juni 2025 opdateret af: PT Bio Farma

Immunogenicitet og sikkerhed efter intern rekombinant hepatitis B (Bio Farma)-vaccine sammenlignet med hepatitis B (Bio Farma)®-vaccine i indonesisk befolkning

Dette er et fase 3-studie, eksperimentel, randomiseret, dobbeltblind, fire-arms parallel gruppeundersøgelse, konsistens fra parti til parti.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3-studie, eksperimentel, randomiseret, dobbeltblind, fire-arms parallel gruppeundersøgelse, konsistens fra parti til parti. Formålet med undersøgelsen er at vurdere beskyttelsen af ​​in-house rekombinant hepatitis B-vaccine 28 dage efter 3 doser immunisering, at vurdere sikkerheden af ​​in-house rekombinant hepatitis B-vaccine, for at evaluere immunogenicitet og sikkerhed i tre på hinanden følgende batches af in-house. House rekombinant hepatitis B-vaccine og også evaluere immunogenicitet og sikkerhed efter primær serie af undersøgelsesprodukt sammenlignet med kontrol.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
540

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundt individ som bestemt af klinisk vurdering, herunder en sygehistorie og fysisk undersøgelse, som bekræfter fraværet af en nuværende eller tidligere sygdomstilstand, som undersøgeren anser for at være væsentlig.
  • Forsøgspersoner/forældre/værge(r) er blevet informeret korrekt om undersøgelsen og underskrevet formularen til informeret samtykke/formularen til informeret samtykke.
  • Forsøgsperson/forældre/værger vil forpligte sig til at følge efterforskerens instruktioner og tidsplanen for forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er samtidig tilmeldt eller planlagt til at blive tilmeldt et andet forsøg.
  • Forsøgspersoner med kendt anamnese med hepatitis B indeholdt vaccination inden for de sidste 10 år.
  • Udvikling af alvorlig sygdom og/eller kronisk sygdom og feber (aksillær temperatur ≥ 37,5°C) inden for de 48 timer forud for indskrivning.
  • Kendt historie med allergi over for enhver komponent i vaccinerne (baseret på anamnese).
  • HBsAg positiv.
  • Kendt historie med immundefektsygdom (HIV-infektion, leukæmi, lymfom eller malignitet).
  • Anamnese med ukontrolleret koagulopati eller blodsygdomme, der kontraindikerer intramuskulær injektion.
  • Forsøgsperson, som inden for de foregående 4 uger har modtaget en behandling, der sandsynligvis vil ændre immunresponset (intravenøse immunglobuliner, blod-afledte produkter eller kortikosteroidbehandling og andre immunsuppressive midler.
  • Graviditet og amning (voksen).
  • Forsøgsperson er allerede immuniseret med en hvilken som helst vaccine inden for 4 uger før og forventer at modtage andre vacciner inden for 4 uger efter immunisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rekombinant hepatitis B (Bio Farma) Vaccine Batch 1
3 doser internt rekombinant hepatitis B (Bio Farma) Vaccine
Biologisk: Rekombinant hepatitis B (Bio Farma) vaccine
3 doser af internt rekombinant hepatitis B (Bio Farma) Vaccine
Eksperimentel: Rekombinant hepatitis B (Bio Farma) Vaccine Batch 2
3 doser internt rekombinant hepatitis B (Bio Farma) Vaccine
Biologisk: Rekombinant hepatitis B (Bio Farma) vaccine
3 doser af internt rekombinant hepatitis B (Bio Farma) Vaccine
Eksperimentel: Rekombinant hepatitis B (Bio Farma) Vaccine Batch 3
3 doser internt rekombinant hepatitis B (Bio Farma) Vaccine
Biologisk: Rekombinant hepatitis B (Bio Farma) vaccine
3 doser af internt rekombinant hepatitis B (Bio Farma) Vaccine
Aktiv komparator: Registreret hepatitis B-vaccine rekombinant (Engerix-B)
3 doser registreret hepatitis B vaccine rekombinant (Engerix-B)
Biologisk: Registreret hepatitis B-vaccine rekombinant (Engerix-B)
3 doser af registreret hepatitis B-vaccine rekombinant (Engerix-B)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskyttelsesevne
Tidsramme: 28 dage efter den primære serie af hepatitis B -vaccination
Antal og procentdel af personer med anti HBsAg> 10miU/ml
28 dage efter den primære serie af hepatitis B -vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet: Serologisk respons
Tidsramme: 28 dage efter den primære serie af hepatitis B -vaccination
Geometrisk middelværdi af anti-HBsAg, procentdel af personer med stigende antistof titer> = 4 gange og/ eller procentdel af personer med overgang af seronegativ til seropositiv
28 dage efter den primære serie af hepatitis B -vaccination
Immunogenicitet: Sammenligning mellem IP & Control
Tidsramme: 28 dage efter den primære serie af hepatitis B -vaccination
Sammenligning af GMT, seroprotection, procentdel af forsøgspersoner med stigende antistofstiter> = 4 gange og/ eller procentdel af personer med overgang af seronegativ til seropositiv
28 dage efter den primære serie af hepatitis B -vaccination
Immunogenicitet: Sammenligning mellem hver batch af IP
Tidsramme: 28 dage efter den primære serie af hepatitis B -vaccination
Sammenligning af GMT, seroprotection, procentdel af forsøgspersoner med stigende antistofstiter> = 4 gange og/ eller procentdel af personer med overgang af seronegativ til seropositiv
28 dage efter den primære serie af hepatitis B -vaccination
Sikkerhed: Umiddelbar reaktion, lokale og systemiske begivenheder
Tidsramme: I løbet af de første 30 minutter, efter 30 minutter til 7 dage, efter 7 dage til 28 dage efter hver injektion
Umiddelbar reaktion, lokale og systemiske begivenheder
I løbet af de første 30 minutter, efter 30 minutter til 7 dage, efter 7 dage til 28 dage efter hver injektion
Sikkerhed: Alvorlig bivirkning
Tidsramme: fra inkludering indtil 28 dage efter den sidste injektion
Enhver alvorlig bivirkning
fra inkludering indtil 28 dage efter den sidste injektion
Sikkerhed: Sammenligning af bivirkninger mellem undersøgelsesprodukter (hepatitis B) og kontrol
Tidsramme: 28 dage efter hver dosis
Bivirkninger forekommer indtil 28 dage efter vaccination
28 dage efter hver dosis
Sikkerhed: Sammenligning af bivirkninger mellem hvert parti af rekombinant hepatitis B
Tidsramme: 28 dage efter hver dosis
Bivirkninger forekommer indtil 28 dage efter vaccination
28 dage efter hver dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
PT Bio Farma

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
RS Prof. Dr. I.G.N.G Ngoerah

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Trisna Windiani, MD, RSUP Prof. dr. I.G.N.G. Ngoerah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HepB 0322

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger