Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i bezpieczeństwo stosowania rekombinowanej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w populacji indonezyjskiej (faza III)

3 czerwca 2025 zaktualizowane przez: PT Bio Farma

Immunogenność i bezpieczeństwo stosowania rekombinowanej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (Bio Farma) w warunkach domowych w porównaniu ze szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (Bio Farma)® w populacji indonezyjskiej

Jest to badanie fazy 3, eksperymentalne, randomizowane, podwójnie ślepe, czteroramienne badanie w grupach równoległych, zgodność partii z partiami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy 3, eksperymentalne, randomizowane, podwójnie ślepe, czteroramienne badanie w grupach równoległych, zgodność partii z partiami. Celem badania jest ocena skuteczności szczepionki Rekombinowanej WZW B własnej produkcji 28 dni po uodpornieniu 3 dawkami, ocena bezpieczeństwa szczepionki Rekombinowanej WZW B własnej produkcji, ocena immunogenności i bezpieczeństwa w trzech kolejnych seriach Domowa rekombinowana szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, a także ocena immunogenności i bezpieczeństwa po pierwszej serii badanego produktu w porównaniu z kontrolą.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
540

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowa osoba określona na podstawie oceny klinicznej, w tym historii medycznej i badania fizykalnego potwierdzającego brak obecnego lub przeszłego stanu chorobowego uznanego przez badacza za istotnego.
  • Uczestnicy/rodzice/opiekunowie zostali odpowiednio poinformowani o badaniu i podpisali formularz świadomej zgody/formularz świadomej zgody.
  • Uczestnik/rodzice/opiekunowie zobowiążą się do przestrzegania instrukcji badacza i harmonogramu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik jednocześnie zapisany lub zaplanowany do włączenia do innego badania.
  • Osoby ze znaną historią zapalenia wątroby typu B były szczepione w ciągu ostatnich 10 lat.
  • Rozwijająca się ciężka choroba i/lub choroba przewlekła oraz gorączka (temperatura pod pachą ≥ 37,5°C) w ciągu 48 godzin poprzedzających włączenie.
  • Znana historia alergii na którykolwiek składnik szczepionek (na podstawie wywiadu).
  • HBsAg dodatni.
  • Znana historia zaburzeń niedoboru odporności (zakażenie wirusem HIV, białaczka, chłoniak lub nowotwór złośliwy).
  • Historia niekontrolowanej koagulopatii lub zaburzeń krwi przeciwwskazanych do wstrzyknięcia domięśniowego.
  • Pacjent, który otrzymał w ciągu ostatnich 4 tygodni leczenie, które może zmienić odpowiedź immunologiczną (dożylne immunoglobuliny, produkty krwiopochodne lub terapia kortykosteroidami i innymi lekami immunosupresyjnymi.
  • Ciąża i laktacja (dorosły).
  • Pacjent już zaszczepiony jakąkolwiek szczepionką w ciągu 4 tygodni przed i spodziewa się otrzymać inne szczepionki w ciągu 4 tygodni po immunizacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wewnętrzne rekombinowane zapalenie wątroby typu B (Bio Farma) Partia szczepionki 1
3 dawki wewnętrzne rekombinowane szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (bio farma)
Biologiczny: Wewnętrzne rekombinowane szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (bio farma)
3 dawki wewnętrznego rekombinowanego szczepionki przeciw wirusowej zapalenia wątroby typu B (bio farma)
Eksperymentalny: Wewnętrzne rekombinowane zapalenie wątroby typu B (bio farma) Partia szczepionki 2
3 dawki wewnętrzne rekombinowane szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (bio farma)
Biologiczny: Wewnętrzne rekombinowane szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (bio farma)
3 dawki wewnętrznego rekombinowanego szczepionki przeciw wirusowej zapalenia wątroby typu B (bio farma)
Eksperymentalny: Wewnętrzne rekombinowane zapalenie wątroby typu B (Bio Farma) Partia szczepionki 3
3 dawki wewnętrzne rekombinowane szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (bio farma)
Biologiczny: Wewnętrzne rekombinowane szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (bio farma)
3 dawki wewnętrznego rekombinowanego szczepionki przeciw wirusowej zapalenia wątroby typu B (bio farma)
Aktywny komparator: Zarejestrowany rekombinator szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (Engerix-B)
3 dawki zarejestrowane rekombinator szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (ENGERIX-B)
Biologiczny: Zarejestrowany rekombinator szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (Engerix-B)
3 dawki zarejestrowanego rekombinowanego szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (ENGERIX-B)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ochrona
Ramy czasowe: 28 dni po pierwotnej serii szczepień szczepień w zapaleniu wątroby typu B
Liczba i odsetek pacjentów z anty HBSAG> 10MIU/ML
28 dni po pierwotnej serii szczepień szczepień w zapaleniu wątroby typu B

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność: odpowiedź serologiczna
Ramy czasowe: 28 dni po pierwotnej serii szczepień szczepień w zapaleniu wątroby typu B
Średnia geometryczna anty-HBSAG, odsetek pacjentów ze wzrostem miano przeciwciała> = 4 razy i/ lub procent pacjentów z przejściem seronegatywnego na seropozytywne
28 dni po pierwotnej serii szczepień szczepień w zapaleniu wątroby typu B
Immunogenność: porównanie IP i kontroli
Ramy czasowe: 28 dni po pierwotnej serii szczepień szczepień w zapaleniu wątroby typu B
Porównanie GMT, seroprotekcji, odsetka osób ze wzrostem miana przeciwciał> = 4 razy i/ lub procent pacjentów z przejściem seronegatywnego na seropozytywne
28 dni po pierwotnej serii szczepień szczepień w zapaleniu wątroby typu B
Immunogenność: porównanie każdej partii IP
Ramy czasowe: 28 dni po pierwotnej serii szczepień szczepień w zapaleniu wątroby typu B
Porównanie GMT, seroprotekcji, odsetka osób ze wzrostem miana przeciwciał> = 4 razy i/ lub procent pacjentów z przejściem seronegatywnego na seropozytywne
28 dni po pierwotnej serii szczepień szczepień w zapaleniu wątroby typu B
Bezpieczeństwo: natychmiastowa reakcja, zdarzenia lokalne i systemowe
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 minut, po 30 minutach do 7 dni, po 7 dniach do 28 dni po każdym wstrzyknięciu
Natychmiastowa reakcja, zdarzenia lokalne i systemowe
w ciągu pierwszych 30 minut, po 30 minutach do 7 dni, po 7 dniach do 28 dni po każdym wstrzyknięciu
Bezpieczeństwo: poważne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: od włączenia do 28 dni po ostatnim wstrzyknięciu
Każde poważne zdarzenie niepożądane
od włączenia do 28 dni po ostatnim wstrzyknięciu
Bezpieczeństwo: Porównanie zdarzeń niepożądanych między produktami badawczymi (zapalenie wątroby typu B) a kontrolą
Ramy czasowe: 28 dni po każdej dawce
Zdarzenia niepożądane występują do 28 dni po szczepieniu
28 dni po każdej dawce
Bezpieczeństwo: Porównanie zdarzeń niepożądanych między każdą działką rekombinowanego zapalenia wątroby typu B
Ramy czasowe: 28 dni po każdej dawce
Zdarzenia niepożądane występują do 28 dni po szczepieniu
28 dni po każdej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
PT Bio Farma

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
RS Prof. Dr. I.G.N.G Ngoerah

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Trisna Windiani, MD, RSUP Prof. dr. I.G.N.G. Ngoerah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HepB 0322

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami