Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inovace v registru genikulárních výsledků (iGOR)

21. července 2026 aktualizováno: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Registr bude zachycovat prospektivní údaje o pacientech, kteří dostávají léčbu bolesti pro chronickou bolest způsobenou osteoartrózou kolena (OA) nebo optimalizaci bolesti pro endoprotézu kolena kvůli OA kolena. Terapie bolesti OA mohou zahrnovat kryo nervový blok, radiofrekvenční ablaci (RFA), intraartikulární (IA) kortikosteroidy, viskosuplementaci, opioidy a další (např. nesteroidní protizánětlivé léky [NSAID]).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Kate Fasel, BSN
  • Telefonní číslo: 1-520-490-5355
  • E-mail: IGOR@pacira.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
        • Nábor
        • The MORE Foundation
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anuj Daftari, MD
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Nábor
        • Orthopedic Education and Research Institute of So Ca (Hoag)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam Rivadeneyra, MD
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Spitzer, MD
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Nábor
        • Florida Orthopaedic Associates
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Hollmann, MD
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71301
        • Nábor
        • MidState Orthopedics and Sports Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Rogenmoser, DO
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Nábor
        • Louisiana State University /Ochsner
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vinod Dasa, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Nábor
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Mont, MD
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
        • Ukončeno
        • Henry M Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine/Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • North Chelmsford, Massachusetts, Spojené státy, 01863
        • Nábor
        • Orthopaedic Surgical Associates
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scott Sigman, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Nábor
        • OrthoNebraska Clinics
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joshua Urban, MD
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Spojené státy, 07302
        • Ukončeno
        • Jersey City Medical Center
    • New York
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11530
        • Nábor
        • Northwell Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giles Scuderi, MD
      • New Hartford, New York, Spojené státy, 13413
        • Dokončeno
        • Genesee Orthopedics and Plastic Surgery (St. Elizabeth Med Center/ Apex Surgical Center)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Ukončeno
        • Blue Nine Systems
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74137
        • Nábor
        • Oklahoma Surgical Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarat Kunapuli, DO
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Spojené státy, 15824
        • Nábor
        • Penn Highlands DuBois
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Varacallo, DO
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
        • Nábor
        • University Orthopedics Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Ellis, DO
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Nábor
        • Campbell Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Mihalko, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • Nábor
        • University of Utah
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexandra Fogarty, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, u kterých je plánována léčba do 60 dnů od screeningu bolesti kolenního kloubu, budou podrobeni screeningu, a pokud budou způsobilí, budou osloveni k účasti v registru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Plánováno podstoupit léčbu bolesti kolenního kloubu, včetně, ale bez omezení, injekcí do kolena, procedur blokády nervů nebo endoprotézy kolene do 60 dnů od screeningu
  2. Schopnost porozumět dotazníkům informovaného souhlasu a hodnocení a mít schopnost je podle názoru zkoušejícího vyplnit
  3. Mít přístup k chytrému telefonu nebo internetu s počítačem/tabletem k vyplnění dotazníků pomocí aplikace registru

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivně se zapsal do výzkumné studie, která by pacientům zabránila v tom, aby dostávali standardní péči o bolesti kolenního kloubu nebo kolenní artroplastiku
  2. Plánování jiné operace než cílového kolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Všichni účastníci
Způsobilé a zapsané subjekty s bolestí OA kolena, které vyžadují léčbu na cílovém koleni jako součást léčby bolesti.
Postup: Léčba OA kolena
Léčba bolesti při OA kolena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti a skóre interference prostřednictvím NRS (numerická stupnice hodnocení)
Časové okno: 18 měsíců
Skóre NRS od 0 (není žádný) do 10 (je nejhorší)
18 měsíců
Intenzita bolesti a skóre interference prostřednictvím BPI-sf (krátká forma Stručný inventář bolesti)
Časové okno: 18 měsíců
Intenzita bolesti a skóre interference prostřednictvím BPI-sf 0 až 10, kde: 0 = žádná bolest a 10 = bolest tak silná, jak si dovedete představit
18 měsíců
Užívání opioidů prostřednictvím protokolu užívání analgetik před a po léčbě
Časové okno: 18 měsíců
Užívání opioidů prostřednictvím protokolu užívání analgetik před a po léčbě
18 měsíců
Funkční stav prostřednictvím KOOS-JR (výsledné skóre poranění kolena a osteoartrózy pro kloubní náhradu)
Časové okno: 18 měsíců
Funkční stav přes KOOS-JR. 0(žádný)-4(extrémní)
18 měsíců
Funkční stav prostřednictvím SANE (Single Assessment Numeric Evaluation)
Časové okno: 18 měsíců
Funkční stav přes SANE. Procento normálu (0 % až 100 % stupnice, přičemž 100 % je normální)
18 měsíců
Kvalita spánku prostřednictvím PROMIS-SD (PROMIS – rušení spánku – krátký formulář 8b)
Časové okno: 18 měsíců
Kvalita spánku přes PROMIS-SD. 1 (nejlepší) – 5 (nejhorší)
18 měsíců
Nežádoucí účinky související s terapií bolesti
Časové okno: 18 měsíců
Nežádoucí účinky související s terapií bolesti
18 měsíců
Obecná HRQOL prostřednictvím PROMIS-10 (PROMIS GLOBAL-10)
Časové okno: 18 měsíců
Obecné HRQOL přes PROMIS-10. 1 (nejlepší) – 5 (nejhorší)
18 měsíců
Spokojenost pacienta
Časové okno: 18 měsíců
Dotazník spokojenosti pacientů s kontrolou bolesti (Patient Satisfaction Questionnaire). Dvě otázky hodnotící spokojenost a prospěch.
18 měsíců
Využití fyzikální terapie a produktivita práce prostřednictvím PT/Work Productivity
Časové okno: 18 měsíců
Využití fyzikální terapie (PT) a produktivita práce prostřednictvím dotazníku PT/Work Productivity (WP).
18 měsíců
Návštěvy pohotovostního oddělení (ED).
Časové okno: 18 měsíců
Návštěvy pohotovostního oddělení (ED).
18 měsíců
Stav úhrady
Časové okno: 18 měsíců
Stav úhrady
18 měsíců
Pooperační skóre bolesti NRS (Numeric Rating Scale)
Časové okno: 18 měsíců
Skóre pooperační bolesti (NRS) 0 (žádné)-10 (nejhorší)
18 měsíců
Pooperační spotřeba opioidů (záznam užívání analgetik)
Časové okno: 18 měsíců
Pooperační spotřeba opioidů (záznam užívání analgetik)
18 měsíců
Délka pobytu v zařízení
Časové okno: 18 měsíců
Délka pobytu v zařízení
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pacira Pharmaceuticals, Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IOV-REG-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení