Inovace v registru genikulárních výsledků (iGOR)
1. března 2024 aktualizováno: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Registr bude zachycovat prospektivní údaje o pacientech, kteří dostávají léčbu bolesti pro chronickou bolest způsobenou osteoartrózou kolena (OA) nebo optimalizaci bolesti pro endoprotézu kolena kvůli OA kolena.
Terapie bolesti OA mohou zahrnovat kryo nervový blok, radiofrekvenční ablaci (RFA), intraartikulární (IA) kortikosteroidy, viskosuplementaci, opioidy a další (např. nesteroidní protizánětlivé léky [NSAID]).
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
2000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Medical Information
- Telefonní číslo: 1-855-793-9727
- E-mail: MedInfo@pacira.com
Studijní místa
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92618
- Nábor
- Orthopedic Education and Research Institute of So Ca (Hoag)
-
Kontakt:
- Adam Rivadeneyra, MD
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Nábor
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Kontakt:
- Andrew Spitzer, MD
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71301
- Nábor
- MidState Orthopedics and Sports Medicine
-
Kontakt:
- David Rogenmoser, DO
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Nábor
- Louisiana State University /Ochsner
-
Kontakt:
- Vinod Dasa, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
- Nábor
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Kontakt:
- Michael Mont, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
- Nábor
- OrthoNebraska Clinics
-
Kontakt:
- Joshua Urban, MD
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Spojené státy, 07302
- Nábor
- Jersey City Medical Center
-
Kontakt:
- Richard Yoon, MD
-
-
New York
-
New Hartford, New York, Spojené státy, 13413
- Dokončeno
- Genesee Orthopedics and Plastic Surgery (St. Elizabeth Med Center/ Apex Surgical Center)
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Nábor
- Blue Nine Systems
-
Kontakt:
- Lindsey Nelson, MD
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74137
- Nábor
- Oklahoma Surgical Hospital
-
Kontakt:
- Sarat Kunapuli, DO
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
- Nábor
- University Orthopedics Center
-
Kontakt:
- Thomas Ellis, DO
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti, u kterých je plánována léčba do 60 dnů od screeningu bolesti kolenního kloubu, budou podrobeni screeningu, a pokud budou způsobilí, budou osloveni k účasti v registru.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánováno podstoupit léčbu bolesti kolenního kloubu, včetně, ale bez omezení, injekcí do kolena, procedur blokády nervů nebo endoprotézy kolene do 60 dnů od screeningu
- Schopnost porozumět dotazníkům informovaného souhlasu a hodnocení a mít schopnost je podle názoru zkoušejícího vyplnit
- Mít přístup k chytrému telefonu nebo internetu s počítačem/tabletem k vyplnění dotazníků pomocí aplikace registru
Kritéria vyloučení:
- Aktivně se zapsal do výzkumné studie, která by pacientům zabránila v tom, aby dostávali standardní péči o bolesti kolenního kloubu nebo kolenní artroplastiku
- Plánování jiné operace než cílového kolena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Všichni účastníci
Způsobilé a zapsané subjekty s bolestí OA kolena, které vyžadují léčbu na cílovém koleni jako součást léčby bolesti.
|
Léčba bolesti při OA kolena.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti a skóre interference prostřednictvím NRS (numerická stupnice hodnocení)
Časové okno: 18 měsíců
|
Skóre NRS od 0 (není žádný) do 10 (je nejhorší)
|
18 měsíců
|
|
Intenzita bolesti a skóre interference prostřednictvím BPI-sf (krátká forma Stručný inventář bolesti)
Časové okno: 18 měsíců
|
Intenzita bolesti a skóre interference prostřednictvím BPI-sf 0 až 10, kde: 0 = žádná bolest a 10 = bolest tak silná, jak si dovedete představit
|
18 měsíců
|
|
Užívání opioidů prostřednictvím protokolu užívání analgetik před a po léčbě
Časové okno: 18 měsíců
|
Užívání opioidů prostřednictvím protokolu užívání analgetik před a po léčbě
|
18 měsíců
|
|
Funkční stav prostřednictvím KOOS-JR (výsledné skóre poranění kolena a osteoartrózy pro kloubní náhradu)
Časové okno: 18 měsíců
|
Funkční stav přes KOOS-JR.
0(žádný)-4(extrémní)
|
18 měsíců
|
|
Funkční stav prostřednictvím SANE (Single Assessment Numeric Evaluation)
Časové okno: 18 měsíců
|
Funkční stav přes SANE.
Procento normálu (0 % až 100 % stupnice, přičemž 100 % je normální)
|
18 měsíců
|
|
Kvalita spánku prostřednictvím PROMIS-SD (PROMIS – rušení spánku – krátký formulář 8b)
Časové okno: 18 měsíců
|
Kvalita spánku přes PROMIS-SD.
1 (nejlepší) – 5 (nejhorší)
|
18 měsíců
|
|
Nežádoucí účinky související s terapií bolesti
Časové okno: 18 měsíců
|
Nežádoucí účinky související s terapií bolesti
|
18 měsíců
|
|
Obecná HRQOL prostřednictvím PROMIS-10 (PROMIS GLOBAL-10)
Časové okno: 18 měsíců
|
Obecné HRQOL přes PROMIS-10.
1 (nejlepší) – 5 (nejhorší)
|
18 měsíců
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 18 měsíců
|
Dotazník spokojenosti pacientů s kontrolou bolesti (Patient Satisfaction Questionnaire).
Dvě otázky hodnotící spokojenost a prospěch.
|
18 měsíců
|
|
Využití fyzikální terapie a produktivita práce prostřednictvím PT/Work Productivity
Časové okno: 18 měsíců
|
Využití fyzikální terapie (PT) a produktivita práce prostřednictvím dotazníku PT/Work Productivity (WP).
|
18 měsíců
|
|
Návštěvy pohotovostního oddělení (ED).
Časové okno: 18 měsíců
|
Návštěvy pohotovostního oddělení (ED).
|
18 měsíců
|
|
Stav úhrady
Časové okno: 18 měsíců
|
Stav úhrady
|
18 měsíců
|
|
Pooperační skóre bolesti NRS (Numeric Rating Scale)
Časové okno: 18 měsíců
|
Skóre pooperační bolesti (NRS) 0 (žádné)-10 (nejhorší)
|
18 měsíců
|
|
Pooperační spotřeba opioidů (záznam užívání analgetik)
Časové okno: 18 měsíců
|
Pooperační spotřeba opioidů (záznam užívání analgetik)
|
18 měsíců
|
|
Délka pobytu v zařízení
Časové okno: 18 měsíců
|
Délka pobytu v zařízení
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. září 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IOV-REG-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .