Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Innovationer i Genicular Outcomes Registry (iGOR)

21. juli 2026 opdateret af: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Registret vil opsamle prospektive data om patienter, der modtager smertebehandling for kroniske smerter på grund af knæartrose (OA) eller smerteoptimering for knæarthroplastik på grund af knæ-OA. OA-smerteterapierne kan omfatte cryonerveblokering, radiofrekvensablation (RFA), intraartikulære (IA) kortikosteroider, viskosupplementering, opioider og andre (f.eks. non-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID'er]).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Kate Fasel, BSN
  • Telefonnummer: 1-520-490-5355
  • E-mail: IGOR@pacira.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • Rekruttering
        • The MORE Foundation
        • Ledende efterforsker:
          • Anuj Daftari, MD
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Rekruttering
        • Orthopedic Education and Research Institute of So Ca (Hoag)
        • Ledende efterforsker:
          • Adam Rivadeneyra, MD
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Spitzer, MD
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Rekruttering
        • Florida Orthopaedic Associates
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Hollmann, MD
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forenede Stater, 71301
        • Rekruttering
        • MidState Orthopedics and Sports Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • David Rogenmoser, DO
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Rekruttering
        • Louisiana State University /Ochsner
        • Ledende efterforsker:
          • Vinod Dasa, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Rekruttering
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Mont, MD
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
        • Afsluttet
        • Henry M Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine/Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • North Chelmsford, Massachusetts, Forenede Stater, 01863
        • Rekruttering
        • Orthopaedic Surgical Associates
        • Ledende efterforsker:
          • Scott Sigman, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Rekruttering
        • OrthoNebraska Clinics
        • Ledende efterforsker:
          • Joshua Urban, MD
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Forenede Stater, 07302
        • Afsluttet
        • Jersey City Medical Center
    • New York
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
        • Rekruttering
        • Northwell Health
        • Ledende efterforsker:
          • Giles Scuderi, MD
      • New Hartford, New York, Forenede Stater, 13413
        • Afsluttet
        • Genesee Orthopedics and Plastic Surgery (St. Elizabeth Med Center/ Apex Surgical Center)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Afsluttet
        • Blue Nine Systems
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74137
        • Rekruttering
        • Oklahoma Surgical Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Sarat Kunapuli, DO
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Forenede Stater, 15824
        • Rekruttering
        • Penn Highlands DuBois
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Varacallo, DO
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
        • Rekruttering
        • University Orthopedics Center
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Ellis, DO
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Rekruttering
        • Campbell Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • William Mihalko, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • Rekruttering
        • University of Utah
        • Ledende efterforsker:
          • Alexandra Fogarty, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der er planlagt til at modtage behandling inden for 60 dage efter screening for OA-smerter i knæet, vil blive screenet, og hvis de er berettigede, vil de blive kontaktet for deltagelse i registret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Planlagt at modtage behandling for OA-smerter i knæet, herunder, men ikke begrænset til, knæinjektioner, nerveblokerende procedurer eller knæarthroplastik inden for 60 dage efter screening
  2. I stand til at forstå de informerede samtykke- og vurderingsspørgeskemaer og har evnen til at udfylde dem efter investigatorens mening
  3. Har adgang til en smartphone eller internetadgang med en computer/tablet for at udfylde spørgeskemaerne ved hjælp af registreringsdatabasen

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktivt tilmeldt et undersøgelsesstudie, der ville udelukke patienter fra at modtage stedets standardbehandling for OA-smerter i knæ eller gendannelsesprotokol for knæarthroplastik
  2. Planlægger at få en anden operation end målknæet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Alle deltagere
Kvalificerede og tilmeldte forsøgspersoner med OA-smerter i knæet, som kræver behandling på målknæet som en del af smertebehandling.
Procedure: Behandling for knæ OA
Smertebehandling for OA i knæet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet og interferensscore via NRS (Numeric Rating Scale)
Tidsramme: 18 måneder
NRS-score fra 0(er ingen)-10(er den dårligste)
18 måneder
Smerteintensitet og interferensscore via BPI-sf (Kort smerteopgørelse-kort form)
Tidsramme: 18 måneder
Smerteintensitet og interferensscore via BPI-sf 0 til 10, hvor: 0 = ingen smerte og 10 = smerte så slem som du kan forestille dig
18 måneder
Opioidbrug via log for brug af smertestillende medicin før og efter behandling
Tidsramme: 18 måneder
Opioidbrug via log for brug af smertestillende medicin før og efter behandling
18 måneder
Funktionel status via KOOS-JR (knæskade og slidgigt resultatscore for ledudskiftning)
Tidsramme: 18 måneder
Funktionel status via KOOS-JR. 0(ingen)-4(ekstrem)
18 måneder
Funktionel status via SANE (Single Assessment Numeric Evaluation)
Tidsramme: 18 måneder
Funktionel status via SANE. Procentdel af normal (0 % til 100 % skala, hvor 100 % er normal)
18 måneder
Kvalitet af søvn via PROMIS-SD (PROMIS - Søvnforstyrrelse - Short Form 8b)
Tidsramme: 18 måneder
Kvalitet af søvn via PROMIS-SD. 1(bedst)-5(dårligst)
18 måneder
Bivirkninger relateret til smertebehandlinger
Tidsramme: 18 måneder
Bivirkninger relateret til smertebehandlinger
18 måneder
Generel HRQOL via PROMIS-10 (PROMIS GLOBAL-10)
Tidsramme: 18 måneder
Generel HRQOL via PROMIS-10. 1(bedst)-5(dårligst)
18 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: 18 måneder
Patienttilfredshed med spørgeskema til smertebehandling (Patient Satisfaction Questionnaire). To spørgsmål, der vurderer tilfredshed og udbytte.
18 måneder
Fysioterapiudnyttelse og arbejdsproduktivitet via PT/Work Productivity
Tidsramme: 18 måneder
Fysioterapi (PT) udnyttelse og arbejdsproduktivitet via PT/Work Productivity (WP) spørgeskema.
18 måneder
Beredskabsbesøg (ED).
Tidsramme: 18 måneder
Beredskabsbesøg (ED).
18 måneder
Refusionsstatus
Tidsramme: 18 måneder
Refusionsstatus
18 måneder
Postoperativ smertescore NRS (Numeric Rating Scale)
Tidsramme: 18 måneder
Post-operative smertescore (NRS) 0 (er ingen)-10 (er den værste)
18 måneder
Postoperativt opioidforbrug (logbog for brug af smertestillende medicin)
Tidsramme: 18 måneder
Postoperativt opioidforbrug (logbog for brug af smertestillende medicin)
18 måneder
Længde af facilitetsophold
Tidsramme: 18 måneder
Længde af facilitetsophold
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pacira Pharmaceuticals, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2032

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IOV-REG-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger