Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Innowacje w rejestrze ogólnych wyników (iGOR)

21 lipca 2026 zaktualizowane przez: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Rejestr będzie rejestrował prospektywne dane dotyczące pacjentów leczonych z powodu przewlekłego bólu spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA) lub optymalizacji bólu w przypadku alloplastyki stawu kolanowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Terapie bólu związane z chorobą zwyrodnieniową stawów mogą obejmować krioblokadę nerwów, ablację prądem o częstotliwości radiowej (RFA), kortykosteroidy dostawowe (IA), wiskosuplementację, opioidy i inne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ]).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Kate Fasel, BSN
  • Numer telefonu: 1-520-490-5355
  • E-mail: IGOR@pacira.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
        • Rekrutacyjny
        • The MORE Foundation
        • Główny śledczy:
          • Anuj Daftari, MD
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Rekrutacyjny
        • Orthopedic Education and Research Institute of So Ca (Hoag)
        • Główny śledczy:
          • Adam Rivadeneyra, MD
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Andrew Spitzer, MD
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Rekrutacyjny
        • Florida Orthopaedic Associates
        • Główny śledczy:
          • Mark Hollmann, MD
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71301
        • Rekrutacyjny
        • MidState Orthopedics and Sports Medicine
        • Główny śledczy:
          • David Rogenmoser, DO
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Rekrutacyjny
        • Louisiana State University /Ochsner
        • Główny śledczy:
          • Vinod Dasa, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Rekrutacyjny
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Główny śledczy:
          • Michael Mont, MD
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
        • Zakończony
        • Henry M Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine/Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • North Chelmsford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01863
        • Rekrutacyjny
        • Orthopaedic Surgical Associates
        • Główny śledczy:
          • Scott Sigman, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Rekrutacyjny
        • OrthoNebraska Clinics
        • Główny śledczy:
          • Joshua Urban, MD
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07302
        • Zakończony
        • Jersey City Medical Center
    • New York
      • Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
        • Rekrutacyjny
        • Northwell Health
        • Główny śledczy:
          • Giles Scuderi, MD
      • New Hartford, New York, Stany Zjednoczone, 13413
        • Zakończony
        • Genesee Orthopedics and Plastic Surgery (St. Elizabeth Med Center/ Apex Surgical Center)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Zakończony
        • Blue Nine Systems
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74137
        • Rekrutacyjny
        • Oklahoma Surgical Hospital
        • Główny śledczy:
          • Sarat Kunapuli, DO
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15824
        • Rekrutacyjny
        • Penn Highlands DuBois
        • Główny śledczy:
          • Christopher Varacallo, DO
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
        • Rekrutacyjny
        • University Orthopedics Center
        • Główny śledczy:
          • Thomas Ellis, DO
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Rekrutacyjny
        • Campbell Clinic
        • Główny śledczy:
          • William Mihalko, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • Rekrutacyjny
        • University of Utah
        • Główny śledczy:
          • Alexandra Fogarty, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci, którzy mają otrzymać leczenie w ciągu 60 dni od badania przesiewowego w kierunku bólu zwyrodnieniowego stawu kolanowego, zostaną poddani badaniu przesiewowemu, a jeśli się zakwalifikują, zostaną poproszeni o udział w rejestrze.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Planowane poddanie się leczeniu bólu z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, w tym między innymi zastrzyki z kolana, procedury blokowania nerwów lub plastyka stawu kolanowego w ciągu 60 dni od badania przesiewowego
  2. Potrafi zrozumieć kwestionariusze świadomej zgody i oceny oraz mieć możliwość ich wypełnienia w opinii badacza
  3. Mieć dostęp do smartfona lub internetu za pomocą komputera/tabletu w celu wypełnienia kwestionariuszy za pomocą aplikacji rejestru

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywnie włączony do badania badawczego, które uniemożliwiłoby pacjentom otrzymanie standardowego w ośrodku protokołu leczenia bólu zwyrodnieniowego stawu kolanowego lub protokołu powrotu do zdrowia po alloplastyce stawu kolanowego
  2. Planowanie operacji innej niż kolano docelowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Wszyscy uczestnicy
Kwalifikujący się i włączeni pacjenci z bólem choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, którzy wymagają leczenia docelowego kolana w ramach leczenia bólu.
Procedura: Leczenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Leczenie bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu i wyniki interferencji za pomocą NRS (Numeric Rating Scale)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wynik NRS od 0 (brak) do 10 (najgorszy)
18 miesięcy
Intensywność bólu i wyniki interferencji za pomocą BPI-sf (krótki kwestionariusz bólu – skrócona forma)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Intensywność bólu i zakłócenia oceniane za pomocą BPI-sf od 0 do 10, gdzie: 0 = brak bólu i 10 = ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić
18 miesięcy
Stosowanie opioidów za pomocą dziennika stosowania leków przeciwbólowych przed i po leczeniu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Stosowanie opioidów za pomocą dziennika stosowania leków przeciwbólowych przed i po leczeniu
18 miesięcy
Stan funkcjonalny za pomocą KOOS-JR (wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów dla wymiany stawu)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Status funkcjonalny przez KOOS-JR. 0(brak)-4(ekstremalne)
18 miesięcy
Stan funkcjonalny za pośrednictwem SANE (ocena numeryczna pojedynczej oceny)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Status funkcjonalny przez SANE. Procent normy (skala od 0% do 100%, gdzie 100% to norma)
18 miesięcy
Jakość snu za pośrednictwem PROMIS-SD (PROMIS — zaburzenia snu — formularz skrócony 8b)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Jakość snu dzięki PROMIS-SD. 1 (najlepszy) - 5 (najgorszy)
18 miesięcy
Zdarzenia niepożądane związane z terapiami przeciwbólowymi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zdarzenia niepożądane związane z terapiami przeciwbólowymi
18 miesięcy
Ogólne HRQOL przez PROMIS-10 (PROMIS GLOBAL-10)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ogólne HRQOL przez PROMIS-10. 1 (najlepszy) - 5 (najgorszy)
18 miesięcy
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta z leczenia bólu (Kwestionariusz Satysfakcji Pacjenta). Dwa pytania oceniające satysfakcję i korzyści.
18 miesięcy
Wykorzystanie fizjoterapii i produktywność pracy za pośrednictwem PT/Work Productivity
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wykorzystanie fizykoterapii (PT) i produktywność pracy za pomocą kwestionariusza PT/Wydajności Pracy (WP).
18 miesięcy
Wizyty na oddziale ratunkowym (ED).
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wizyty na oddziale ratunkowym (ED).
18 miesięcy
Stan zwrotu kosztów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Stan zwrotu kosztów
18 miesięcy
Skala bólu pooperacyjnego NRS (Numeric Rating Scale)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Skala bólu pooperacyjnego (NRS) 0 (brak)-10 (najgorszy)
18 miesięcy
Zużycie opioidów w okresie pooperacyjnym (rejestr stosowania leków przeciwbólowych)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zużycie opioidów w okresie pooperacyjnym (rejestr stosowania leków przeciwbólowych)
18 miesięcy
Długość pobytu w obiekcie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Długość pobytu w obiekcie
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pacira Pharmaceuticals, Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IOV-REG-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami