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Innovazioni nel registro degli esiti genicolari (iGOR)

21 luglio 2026 aggiornato da: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Il registro acquisirà dati prospettici sui pazienti che ricevono la gestione del dolore per il dolore cronico dovuto all'artrosi del ginocchio (OA) o l'ottimizzazione del dolore per l'artroplastica del ginocchio dovuta all'OA del ginocchio. Le terapie del dolore OA possono includere crioblocco nervoso, ablazione con radiofrequenza (RFA), corticosteroidi intra-articolari (IA), viscosupplementazione, oppioidi e altri (ad esempio, farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS]).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Kate Fasel, BSN
  • Numero di telefono: 1-520-490-5355
  • Email: IGOR@pacira.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • Reclutamento
        • The MORE Foundation
        • Investigatore principale:
          • Anuj Daftari, MD
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Reclutamento
        • Orthopedic Education and Research Institute of So Ca (Hoag)
        • Investigatore principale:
          • Adam Rivadeneyra, MD
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Andrew Spitzer, MD
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Reclutamento
        • Florida Orthopaedic Associates
        • Investigatore principale:
          • Mark Hollmann, MD
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71301
        • Reclutamento
        • MidState Orthopedics and Sports Medicine
        • Investigatore principale:
          • David Rogenmoser, DO
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Reclutamento
        • Louisiana State University /Ochsner
        • Investigatore principale:
          • Vinod Dasa, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Reclutamento
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Investigatore principale:
          • Michael Mont, MD
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
        • Terminato
        • Henry M Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine/Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • North Chelmsford, Massachusetts, Stati Uniti, 01863
        • Reclutamento
        • Orthopaedic Surgical Associates
        • Investigatore principale:
          • Scott Sigman, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Reclutamento
        • OrthoNebraska Clinics
        • Investigatore principale:
          • Joshua Urban, MD
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Stati Uniti, 07302
        • Terminato
        • Jersey City Medical Center
    • New York
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
        • Reclutamento
        • Northwell Health
        • Investigatore principale:
          • Giles Scuderi, MD
      • New Hartford, New York, Stati Uniti, 13413
        • Completato
        • Genesee Orthopedics and Plastic Surgery (St. Elizabeth Med Center/ Apex Surgical Center)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Terminato
        • Blue Nine Systems
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74137
        • Reclutamento
        • Oklahoma Surgical Hospital
        • Investigatore principale:
          • Sarat Kunapuli, DO
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Stati Uniti, 15824
        • Reclutamento
        • Penn Highlands DuBois
        • Investigatore principale:
          • Christopher Varacallo, DO
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
        • Reclutamento
        • University Orthopedics Center
        • Investigatore principale:
          • Thomas Ellis, DO
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Reclutamento
        • Campbell Clinic
        • Investigatore principale:
          • William Mihalko, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • Reclutamento
        • University of Utah
        • Investigatore principale:
          • Alexandra Fogarty, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che dovrebbero ricevere un trattamento entro 60 giorni dallo screening per il dolore da OA al ginocchio verranno sottoposti a screening e, se idonei, verranno contattati per la partecipazione al registro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Previsto per ricevere un trattamento per il dolore da OA al ginocchio inclusi, ma non limitati a, iniezioni al ginocchio, procedure di blocco dei nervi o artroplastica del ginocchio entro 60 giorni dallo screening
  2. In grado di comprendere il consenso informato e i questionari di valutazione e avere la capacità di completarli secondo l'opinione dello sperimentatore
  3. Avere accesso a uno smartphone o accesso a Internet con un computer/tablet per completare i questionari utilizzando l'applicazione anagrafica

Criteri di esclusione:

  1. Attivamente arruolato in uno studio sperimentale che precluderebbe ai pazienti di ricevere lo standard di cura del centro per il dolore da OA al ginocchio o il protocollo di recupero dell'artroplastica del ginocchio
  2. Pianificazione di sottoporsi a un intervento chirurgico diverso dal ginocchio bersaglio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Tutti i partecipanti
Soggetti idonei e arruolati con dolore da OA al ginocchio che richiedono un trattamento sul ginocchio target come parte della gestione del dolore.
Procedura: Trattamento per l'artrosi del ginocchio
Terapia antidolorifica per l'artrosi del ginocchio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore e punteggi di interferenza tramite NRS (Numeric Rating Scale)
Lasso di tempo: 18 mesi
Punteggio NRS da 0 (essendo nessuno) a 10 (essendo il peggiore)
18 mesi
Intensità del dolore e punteggi di interferenza tramite BPI-sf (Brief Pain Inventory-forma breve)
Lasso di tempo: 18 mesi
Intensità del dolore e punteggi di interferenza tramite BPI-sf da 0 a 10, dove: 0 = nessun dolore e 10 = dolore intenso come puoi immaginare
18 mesi
Uso di oppioidi tramite registro dell'uso di farmaci analgesici prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: 18 mesi
Uso di oppioidi tramite registro dell'uso di farmaci analgesici prima e dopo il trattamento
18 mesi
Stato funzionale tramite KOOS-JR (lesione al ginocchio e punteggio di esito dell'osteoartrite per la sostituzione dell'articolazione)
Lasso di tempo: 18 mesi
Stato funzionale tramite KOOS-JR. 0 (nessuno)-4 (estremo)
18 mesi
Stato funzionale tramite SANE (Single Assessment Numeric Evaluation)
Lasso di tempo: 18 mesi
Stato funzionale tramite SANE. Percentuale del normale (scala da 0% a 100% dove 100% è normale)
18 mesi
Qualità del sonno tramite PROMIS-SD (PROMIS - Disturbi del sonno - Modulo breve 8b)
Lasso di tempo: 18 mesi
Qualità del sonno tramite PROMIS-SD. 1(Migliore)-5(Peggiore)
18 mesi
Eventi avversi correlati alle terapie del dolore
Lasso di tempo: 18 mesi
Eventi avversi correlati alle terapie del dolore
18 mesi
HRQOL generale tramite PROMIS-10 (PROMIS GLOBAL-10)
Lasso di tempo: 18 mesi
HRQOL generale tramite PROMIS-10. 1(Migliore)-5(Peggiore)
18 mesi
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 18 mesi
Questionario sulla soddisfazione del paziente per la gestione del dolore (Patient Satisfaction Questionnaire). Due domande che valutano soddisfazione e beneficio.
18 mesi
Utilizzo della terapia fisica e produttività del lavoro tramite PT/Work Productivity
Lasso di tempo: 18 mesi
Utilizzo della terapia fisica (PT) e produttività del lavoro tramite il questionario PT/Work Productivity (WP).
18 mesi
Visite al Pronto Soccorso (PS).
Lasso di tempo: 18 mesi
Visite al Pronto Soccorso (PS).
18 mesi
Stato di rimborso
Lasso di tempo: 18 mesi
Stato di rimborso
18 mesi
Punteggi del dolore post-operatorio NRS (Numeric Rating Scale)
Lasso di tempo: 18 mesi
Punteggi del dolore post-operatorio (NRS) 0 (nessuno)-10 (il peggiore)
18 mesi
Consumo di oppioidi post-operatorio (registro dell'uso di farmaci analgesici)
Lasso di tempo: 18 mesi
Consumo di oppioidi post-operatorio (registro dell'uso di farmaci analgesici)
18 mesi
Durata della permanenza in struttura
Lasso di tempo: 18 mesi
Durata della permanenza in struttura
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pacira Pharmaceuticals, Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2032

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IOV-REG-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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