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Innovationen im Genikularergebnisregister (iGOR)

21. Juli 2026 aktualisiert von: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Das Register wird prospektive Daten zu Patienten erfassen, die eine Schmerzbehandlung für chronische Schmerzen aufgrund von Knie-Osteoarthritis (OA) oder eine Schmerzoptimierung für eine Knieendoprothetik aufgrund von Knie-OA erhalten. Die OA-Schmerztherapien können Kryo-Nervenblockade, Hochfrequenzablation (RFA), intraartikuläre (IA) Kortikosteroide, Viskosupplementierung, Opioide und andere (z. B. nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente [NSAIDs]) umfassen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Kate Fasel, BSN
  • Telefonnummer: 1-520-490-5355
  • E-Mail: IGOR@pacira.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Rekrutierung
        • The MORE Foundation
        • Hauptermittler:
          • Anuj Daftari, MD
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Rekrutierung
        • Orthopedic Education and Research Institute of So Ca (Hoag)
        • Hauptermittler:
          • Adam Rivadeneyra, MD
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Andrew Spitzer, MD
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Rekrutierung
        • Florida Orthopaedic Associates
        • Hauptermittler:
          • Mark Hollmann, MD
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71301
        • Rekrutierung
        • MidState Orthopedics and Sports Medicine
        • Hauptermittler:
          • David Rogenmoser, DO
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Rekrutierung
        • Louisiana State University /Ochsner
        • Hauptermittler:
          • Vinod Dasa, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Rekrutierung
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Hauptermittler:
          • Michael Mont, MD
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Beendet
        • Henry M Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine/Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • North Chelmsford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01863
        • Rekrutierung
        • Orthopaedic Surgical Associates
        • Hauptermittler:
          • Scott Sigman, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Rekrutierung
        • OrthoNebraska Clinics
        • Hauptermittler:
          • Joshua Urban, MD
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07302
        • Beendet
        • Jersey City Medical Center
    • New York
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • Rekrutierung
        • Northwell Health
        • Hauptermittler:
          • Giles Scuderi, MD
      • New Hartford, New York, Vereinigte Staaten, 13413
        • Abgeschlossen
        • Genesee Orthopedics and Plastic Surgery (St. Elizabeth Med Center/ Apex Surgical Center)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Beendet
        • Blue Nine Systems
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74137
        • Rekrutierung
        • Oklahoma Surgical Hospital
        • Hauptermittler:
          • Sarat Kunapuli, DO
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15824
        • Rekrutierung
        • Penn Highlands DuBois
        • Hauptermittler:
          • Christopher Varacallo, DO
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • Rekrutierung
        • University Orthopedics Center
        • Hauptermittler:
          • Thomas Ellis, DO
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Rekrutierung
        • Campbell Clinic
        • Hauptermittler:
          • William Mihalko, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • Rekrutierung
        • University of Utah
        • Hauptermittler:
          • Alexandra Fogarty, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening auf Knie-OA-Schmerzen behandelt werden sollen, werden einem Screening unterzogen und bei Eignung zur Teilnahme am Register angesprochen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geplante Behandlung von Knie-OA-Schmerzen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Knieinjektionen, Nervenblockierungsverfahren oder Kniearthroplastik innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening
  2. In der Lage sein, die Einwilligungs- und Bewertungsfragebögen zu verstehen und sie nach Meinung des Prüfarztes auszufüllen
  3. Zugang zu einem Smartphone oder Internetzugang mit einem Computer/Tablet haben, um die Fragebögen mit der Registrierungsanwendung auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Teilnahme an einer Untersuchungsstudie, die Patienten daran hindern würde, die Standardbehandlung des Standorts für Knie-OA-Schmerzen oder das Genesungsprotokoll für Kniearthroplastik zu erhalten
  2. Planen Sie eine andere Operation als das Zielknie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Alle Teilnehmer
Berechtigte und eingeschriebene Probanden mit Knie-OA-Schmerzen, die im Rahmen der Schmerzbehandlung eine Behandlung des Zielknies benötigen.
Verfahren: Behandlung von Knie-OA
Schmerzbehandlung bei Knie-OA.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität und Interferenz-Scores über NRS (Numeric Rating Scale)
Zeitfenster: 18 Monate
NRS-Score von 0 (keine) bis 10 (am schlechtesten)
18 Monate
Schmerzintensität und Störscores über BPI-sf (Brief Pain Inventory-Kurzform)
Zeitfenster: 18 Monate
Schmerzintensität und Interferenz-Scores über BPI-sf 0 bis 10, wobei: 0 = kein Schmerz und 10 = so schlimmer Schmerz, wie Sie es sich vorstellen können
18 Monate
Opioidkonsum über Protokoll zur Verwendung von Analgetika vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: 18 Monate
Opioidkonsum über Protokoll zur Verwendung von Analgetika vor und nach der Behandlung
18 Monate
Funktionsstatus über KOOS-JR (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score for Joint Replacement)
Zeitfenster: 18 Monate
Funktionsstatus über KOOS-JR. 0 (keine)-4 (extrem)
18 Monate
Funktionsstatus über SANE (Single Assessment Numeric Evaluation)
Zeitfenster: 18 Monate
Funktionsstatus über SANE. Prozentsatz des Normalzustands (Skala von 0 % bis 100 %, wobei 100 % normal ist)
18 Monate
Schlafqualität via PROMIS-SD (PROMIS - Sleep Disturbance - Short Form 8b)
Zeitfenster: 18 Monate
Schlafqualität über PROMIS-SD. 1 (am besten)-5 (am schlechtesten)
18 Monate
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Schmerztherapien
Zeitfenster: 18 Monate
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Schmerztherapien
18 Monate
Allgemeine HRQOL über PROMIS-10 (PROMIS GLOBAL-10)
Zeitfenster: 18 Monate
Allgemeine HRQOL über PROMIS-10. 1 (am besten)-5 (am schlechtesten)
18 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 18 Monate
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit mit dem Schmerzmanagement (Patient Satisfaction Questionnaire). Zwei Fragen zur Bewertung von Zufriedenheit und Nutzen.
18 Monate
Inanspruchnahme von Physiotherapie und Arbeitsproduktivität über PT/Arbeitsproduktivität
Zeitfenster: 18 Monate
Inanspruchnahme von Physiotherapie (PT) und Arbeitsproduktivität über Fragebogen zur PT/Arbeitsproduktivität (WP).
18 Monate
Besuche in der Notaufnahme (ED).
Zeitfenster: 18 Monate
Besuche in der Notaufnahme (ED).
18 Monate
Erstattungsstatus
Zeitfenster: 18 Monate
Erstattungsstatus
18 Monate
Postoperative Schmerzwerte NRS (Numeric Rating Scale)
Zeitfenster: 18 Monate
Postoperative Schmerzwerte (NRS) 0 (keine)–10 (die schlimmsten)
18 Monate
Postoperativer Opioidkonsum (Analgetikaverbrauchsprotokoll)
Zeitfenster: 18 Monate
Postoperativer Opioidkonsum (Analgetikaverbrauchsprotokoll)
18 Monate
Aufenthaltsdauer der Einrichtung
Zeitfenster: 18 Monate
Aufenthaltsdauer der Einrichtung
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pacira Pharmaceuticals, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IOV-REG-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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