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Inovações no Registro de Desfechos Geniculares (iGOR)

21 de julho de 2026 atualizado por: Pacira Pharmaceuticals, Inc
O registro irá capturar dados prospectivos sobre pacientes recebendo tratamento para dor crônica devido à osteoartrite (OA) do joelho ou otimização da dor para artroplastia do joelho devido à OA do joelho. As terapias para a dor da OA podem incluir bloqueio do nervo crio, ablação por radiofrequência (RFA), corticosteróides intra-articulares (IA), viscossuplementação, opioides e outros (por exemplo, anti-inflamatórios não esteroides [AINEs]).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Kate Fasel, BSN
  • Número de telefone: 1-520-490-5355
  • E-mail: IGOR@pacira.com

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • Recrutamento
        • The MORE Foundation
        • Investigador principal:
          • Anuj Daftari, MD
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Recrutamento
        • Orthopedic Education and Research Institute of So Ca (Hoag)
        • Investigador principal:
          • Adam Rivadeneyra, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Investigador principal:
          • Andrew Spitzer, MD
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Recrutamento
        • Florida Orthopaedic Associates
        • Investigador principal:
          • Mark Hollmann, MD
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
        • Recrutamento
        • MidState Orthopedics and Sports Medicine
        • Investigador principal:
          • David Rogenmoser, DO
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Recrutamento
        • Louisiana State University /Ochsner
        • Investigador principal:
          • Vinod Dasa, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Recrutamento
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Investigador principal:
          • Michael Mont, MD
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • Rescindido
        • Henry M Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine/Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • North Chelmsford, Massachusetts, Estados Unidos, 01863
        • Recrutamento
        • Orthopaedic Surgical Associates
        • Investigador principal:
          • Scott Sigman, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Recrutamento
        • OrthoNebraska Clinics
        • Investigador principal:
          • Joshua Urban, MD
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Estados Unidos, 07302
        • Rescindido
        • Jersey City Medical Center
    • New York
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • Recrutamento
        • Northwell Health
        • Investigador principal:
          • Giles Scuderi, MD
      • New Hartford, New York, Estados Unidos, 13413
        • Concluído
        • Genesee Orthopedics and Plastic Surgery (St. Elizabeth Med Center/ Apex Surgical Center)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Rescindido
        • Blue Nine Systems
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74137
        • Recrutamento
        • Oklahoma Surgical Hospital
        • Investigador principal:
          • Sarat Kunapuli, DO
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15824
        • Recrutamento
        • Penn Highlands DuBois
        • Investigador principal:
          • Christopher Varacallo, DO
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • Recrutamento
        • University Orthopedics Center
        • Investigador principal:
          • Thomas Ellis, DO
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Recrutamento
        • Campbell Clinic
        • Investigador principal:
          • William Mihalko, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Recrutamento
        • University of Utah
        • Investigador principal:
          • Alexandra Fogarty, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes planejados para receber tratamento dentro de 60 dias após a triagem para dor na OA do joelho serão triados e, se elegíveis, serão abordados para participação no registro.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Planejado para receber tratamento para dor de OA de joelho, incluindo, mas não limitado a, injeções de joelho, procedimentos de bloqueio de nervo ou artroplastia de joelho dentro de 60 dias após a triagem
  2. Capaz de entender os questionários de consentimento informado e avaliação e ter a capacidade de completá-los na opinião do investigador
  3. Ter acesso a um smartphone ou acesso à internet com um computador/tablet para preencher os questionários usando o aplicativo de registro

Critério de exclusão:

  1. Inscrito ativamente em um estudo experimental que impediria os pacientes de receberem o padrão de tratamento do local para dor de OA de joelho ou protocolo de recuperação de artroplastia de joelho
  2. Planejando fazer uma cirurgia que não seja no joelho alvo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Todos os participantes
Indivíduos elegíveis e inscritos com dor de OA no joelho que requerem tratamento no joelho alvo como parte do controle da dor.
Procedimento: Tratamento para OA do Joelho
Tratamento de controle da dor para OA de joelho.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor e pontuações de interferência via NRS (escala de classificação numérica)
Prazo: 18 meses
Pontuação NRS de 0 (sendo nenhum) -10 (sendo o pior)
18 meses
Escores de intensidade e interferência da dor via BPI-sf (Brief Pain Inventory-short form)
Prazo: 18 meses
Escores de intensidade e interferência da dor via BPI-sf 0 a 10, onde: 0 = sem dor e 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar
18 meses
Uso de opioides por meio do registro de uso de medicação analgésica pré e pós-tratamento
Prazo: 18 meses
Uso de opioides por meio do registro de uso de medicação analgésica pré e pós-tratamento
18 meses
Estado funcional via KOOS-JR (lesão no joelho e pontuação de resultados de osteoartrite para substituição da articulação)
Prazo: 18 meses
Status funcional via KOOS-JR. 0(nenhum)-4(extremo)
18 meses
Status funcional via SANE (Avaliação Numérica de Avaliação Única)
Prazo: 18 meses
Status funcional via SANE. Porcentagem do normal (escala de 0% a 100%, sendo 100% normal)
18 meses
Qualidade do Sono via PROMIS-SD (PROMIS - Distúrbios do Sono - Formulário Resumido 8b)
Prazo: 18 meses
Qualidade do Sono via PROMIS-SD. 1(Melhor)-5(Pior)
18 meses
Eventos adversos relacionados a terapias para dor
Prazo: 18 meses
Eventos adversos relacionados a terapias para dor
18 meses
QVRS geral via PROMIS-10 (PROMIS GLOBAL-10)
Prazo: 18 meses
QVRS geral via PROMIS-10. 1(Melhor)-5(Pior)
18 meses
Satisfação do paciente
Prazo: 18 meses
Satisfação do paciente com o questionário de controle da dor (Questionário de Satisfação do Paciente). Duas perguntas que avaliam a satisfação e o benefício.
18 meses
Utilização de fisioterapia e produtividade no trabalho via PT/Produtividade no trabalho
Prazo: 18 meses
Utilização de fisioterapia (PT) e produtividade no trabalho por meio do questionário PT/Work Productivity (WP).
18 meses
Visitas ao Departamento de Emergência (DE)
Prazo: 18 meses
Visitas ao Departamento de Emergência (DE)
18 meses
Status de reembolso
Prazo: 18 meses
Status de reembolso
18 meses
Pontuações de dor pós-operatória NRS (Escala de Avaliação Numérica)
Prazo: 18 meses
Escores de dor pós-operatória (NRS) 0 (sendo nenhum)-10 (sendo o pior)
18 meses
Consumo de opioides no pós-operatório (registro de uso de medicação analgésica)
Prazo: 18 meses
Consumo de opioides no pós-operatório (registro de uso de medicação analgésica)
18 meses
Tempo de permanência na instalação
Prazo: 18 meses
Tempo de permanência na instalação
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pacira Pharmaceuticals, Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IOV-REG-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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