Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pohodlná trojitá terapie s použitím jednoho nebo více inhalátorů a digitální podpory u chronické obstrukční plicní nemoci (TRICOLON)

20. srpna 2025 aktualizováno: Franciscus Gasthuis
TRICOLON je prospektivní, intervenční, otevřená, randomizovaná, reálná, multicentrická, tříramenná studie v Nizozemsku iniciovaná zkoušejícím. Primárním cílem je u pacientů s CHOPN vyšetřit, zda je jednoinhalační trojitá terapie (SITT) lepší než trojitá terapie s více inhalačními zařízeními (MITT), pokud jde o adherenci k léčbě inhalačními kortikosteroidy (ICS), a zjistit, zda je SITT s podporou e-health je lepší než MITT a SITT bez podpory e-health.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3045PM
        • Nábor
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza CHOPN minimálně 1 rok před screeningovou návštěvou
  • Ve věku 40 let a více
  • Indikace k trojkombinaci dle ošetřujícího lékaře (podle směrnice GOLD 2021(2)). Mohlo by jít o přechod z duální terapie nebo v současné době podstupující trojitou terapii (jak MITT, tak SITT).
  • Vlastník mobilního zařízení kompatibilního s aplikací pro elektronické zařízení s přístupem k internetu (Android nebo iOS)
  • Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Současný nebo bývalý kuřák

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dodržovat studijní postupy nebo studijní léčbu
  • Nedostatečně zručný v nizozemštině, aby byl schopen číst a rozumět aplikaci. Pomoc třetí strany (členů rodiny) je povolena
  • Astma jako převládající onemocnění podle názoru zkoušejícího je anamnéza astmatu povolena
  • Využití aplikace e-health pro CHOPN v posledních šesti měsících
  • Pacienti s jakoukoli jinou terapií, která by mohla interferovat se studovanými léky (podle názoru zkoušejícího)
  • Použití nebulizovaných bronchodilatátorů, například via pari boy
  • Těhotné nebo kojící ženy a všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud nemají vysoce účinnou antikoncepci
  • Pacienti duševně nebo právně nezpůsobilí nebo pacienti ubytovaní v zařízení na základě úředního nebo soudního příkazu
  • Pacienti bez schopnosti vyplnit dotazníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Kontrolní skupina
multiinhalační trojitá terapie (Qvar a Bevespi)
Lék: multiinhalační trojitá terapie (Qvar + Bevespi)
Pacienti v intervenční skupině budou dostávat trojitou terapii ve více inhalátorech. Skutečný lék je stejný.
Jiný: Zásahová skupina 1
jednoinhalační trojitá terapie (Trimbow)
Lék: jednoinhalační trojitá terapie (Trimbow)
Pacienti v intervenční skupině dostanou trojitou terapii v jednom inhalátoru namísto několika inhalátorů. Skutečný lék je stejný.
Jiný: Zásahová skupina 2
jednoinhalační trojitá terapie (Trimbow) + aplikace e-health
Lék: jednoinhalační trojitá terapie (Trimbow)
Pacienti v intervenční skupině dostanou trojitou terapii v jednom inhalátoru namísto několika inhalátorů. Skutečný lék je stejný.
Přístroj: Aplikace E-health: aplikace Curavista a elektronické zařízení FindAir
Pacienti v intervenční skupině 2 dostanou Trimbow a budou používat zdravotní aplikaci Curavista a chytrý inhalátor FindAir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence k terapii IKS
Časové okno: 12 měsíců
průměrná adherence k léčbě IKS (vyjádřená v procentech, měřená jako počet aktivací registrovaných e-zařízením dělený celkovým počtem předepsaných dávek) za 12 měsíců léčby
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre dotazníku TAI
Časové okno: 12 měsíců
dotazník, který identifikuje non-adherenci a poskytuje náhled na překážky související s používáním inhalátorů u astmatu a CHOPN
12 měsíců
CCQ dotazník
Časové okno: 12 měsíců
měří zdravotní stav a lze je použít k hodnocení kvality života související se zdravím
12 měsíců
Skóre VAS
Časové okno: 12 měsíců
nespecifická škála pro hodnocení výsledku od 0 (vůbec nespokojen) do 10 (mimořádně spokojen)
12 měsíců
PIH-NL
Časové okno: 12 měsíců
12bodová škála pro měření sebekontrolního chování a znalostí pacientů s chronickým onemocněním jako je CHOPN
12 měsíců
WPAI
Časové okno: 12 měsíců
dotazník k měření poruch v práci a činnostech
12 měsíců
EQ-5D-5L
Časové okno: 12 měsíců
dotazník k posouzení zdravotního stavu
12 měsíců
HLS-EU-Q16
Časové okno: 12 měsíců
hodnocení zdravotní gramotnosti pacientů
12 měsíců
Počet exacerbací
Časové okno: 12 měsíců
Středně těžká exacerbace je definována jako trvalé zhoršování stavu pacienta ze stabilního stavu a přesahující každodenní variace, které je akutní a vyžaduje další léčbu (systémové kortikosteroidy a/nebo antibiotika). Exacerbace je definována jako závažná, pokud je nutná hospitalizace nebo návštěva pohotovosti
12 měsíců
Použití SABA
Časové okno: 12 měsíců
Použití espace medikace
12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace beklometazonu a formoterolu ve vlasech
Časové okno: 2-3 měsíce
U podskupiny pacientů bude měřena koncentrace beklometazonu a formoterolu ve vlasech
2-3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Franciscus Gasthuis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FranciscusGasthuis

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení