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Convenienza della tripla terapia mediante l'uso di uno o più inalatori e supporto digitale nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (TRICOLON)

20 agosto 2025 aggiornato da: Franciscus Gasthuis
TRICOLON è uno studio sperimentale, prospettico, interventistico, in aperto, randomizzato, reale, multicentrico, a 3 bracci nei Paesi Bassi. L'obiettivo primario è indagare nei pazienti con BPCO se la terapia tripla con inalatore singolo (SITT) è superiore alla terapia tripla con più inalatori (MITT) in termini di aderenza alla terapia con corticosteroidi inalatori (ICS) e indagare se la SITT con il supporto dell'e-health è superiore a MITT e SITT senza il supporto della sanità elettronica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3045PM
        • Reclutamento
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

36 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di BPCO per almeno 1 anno prima della visita di screening
  • Dai 40 anni in su
  • Un'indicazione per la triplice terapia secondo il medico curante (seguendo la linea guida GOLD 2021(2)). Potrebbe essere un passaggio dalla doppia terapia o attualmente in tripla terapia (sia MITT che SITT).
  • Proprietario di un dispositivo mobile compatibile con l'app per dispositivi elettronici con accesso a Internet (Android o iOS)
  • Disponibilità a fornire il consenso informato scritto
  • Attuale o ex fumatore

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di rispettare le procedure dello studio o il trattamento dello studio
  • Insufficiente conoscenza della lingua olandese per essere in grado di leggere e comprendere l'app. È consentito l'aiuto di terzi (familiari).
  • Asma come malattia predominante secondo l'opinione dello sperimentatore, è consentita una storia pregressa di asma
  • Uso dell'applicazione e-health per la BPCO negli ultimi sei mesi
  • Pazienti con qualsiasi altra terapia che potrebbe interferire con i farmaci in studio (secondo l'opinione dello sperimentatore)
  • Utilizzo di broncodilatatori nebulizzati, ad esempio tramite pari boy
  • Donne in gravidanza o in allattamento e tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta a meno che non dispongano di contraccettivi altamente efficaci
  • Pazienti mentalmente o legalmente incapaci o pazienti alloggiati in una struttura a seguito di un ordine ufficiale o giudiziario
  • Pazienti senza la capacità di completare i questionari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Gruppo di controllo
triplice terapia multi-inalatore (Qvar e Bevespi)
Droga: triplice terapia multi-inalatore (Qvar + Bevespi)
I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno la tripla terapia in più inalatori. Il farmaco effettivo è lo stesso.
Altro: Gruppo di intervento 1
terapia tripla con inalatore singolo (Trimbow)
Droga: terapia tripla con inalatore singolo (Trimbow)
I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno la tripla terapia in un inalatore invece di più inalatori. Il farmaco effettivo è lo stesso.
Altro: Gruppo di intervento 2
tripla terapia a singolo inalatore (Trimbow) + applicazioni di e-health
Droga: terapia tripla con inalatore singolo (Trimbow)
I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno la tripla terapia in un inalatore invece di più inalatori. Il farmaco effettivo è lo stesso.
Dispositivo: Applicazione e-health: app Curavista e dispositivo elettronico FindAir
I pazienti nel gruppo di intervento 2 riceveranno Trimbow e utilizzeranno l'app per la salute di Curavista e l'inalatore intelligente di FindAir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla terapia con ICS
Lasso di tempo: 12 mesi
aderenza media alla terapia con ICS (espressa in percentuale, misurata come numero di attivazioni registrate dall'e-device diviso per il numero totale di dosi prescritte) su 12 mesi di trattamento
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del questionario TAI
Lasso di tempo: 12 mesi
questionario che identifica la non aderenza e fornisce informazioni sulle barriere legate all'uso di inalatori nell'asma e nella BPCO
12 mesi
Questionario CCQ
Lasso di tempo: 12 mesi
misura lo stato di salute e può essere utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute
12 mesi
Punteggio VAS
Lasso di tempo: 12 mesi
una scala non specifica per assegnare un punteggio da 0 (per niente soddisfatto) a 10 (estremamente soddisfatto)
12 mesi
PIH-NL
Lasso di tempo: 12 mesi
Scala a 12 item per misurare il comportamento di autogestione e la conoscenza dei pazienti con malattie croniche come la BPCO
12 mesi
WPAI
Lasso di tempo: 12 mesi
questionario per misurare le menomazioni nel lavoro e nelle attività
12 mesi
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 12 mesi
questionario per valutare lo stato di salute
12 mesi
HLS-EU-Q16
Lasso di tempo: 12 mesi
valutazione dell'alfabetizzazione sanitaria dei pazienti
12 mesi
Numero di esacerbazioni
Lasso di tempo: 12 mesi
Una riacutizzazione moderata è definita come un peggioramento prolungato delle condizioni del paziente, da uno stato stabile e oltre la variazione giornaliera, che ha un esordio acuto e richiede un trattamento aggiuntivo (corticosteroidi sistemici e/o antibiotici). Una riacutizzazione è definita grave se è necessario il ricovero in ospedale o la visita al pronto soccorso
12 mesi
Uso SABA
Lasso di tempo: 12 mesi
Uso di farmaci espace
12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di beclometasone e formoterolo nei capelli
Lasso di tempo: 2-3 mesi
In un sottogruppo di pazienti verrà misurata la concentrazione di beclometasone e formoterolo nei capelli
2-3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Franciscus Gasthuis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FranciscusGasthuis

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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