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Conveniência da terapia tripla pelo uso de um ou vários inaladores e suporte digital na doença pulmonar obstrutiva crônica (TRICOLON)

20 de agosto de 2025 atualizado por: Franciscus Gasthuis
TRICOLON é um estudo iniciado pelo investigador, prospectivo, intervencionista, aberto, randomizado, real, multicêntrico, de 3 braços na Holanda. O objetivo principal é investigar em pacientes com DPOC se a terapia tripla de inalação única (SITT) é superior à terapia tripla de inalação múltipla (MITT) em termos de adesão à terapia com corticosteroides inalados (ICS) e investigar se a terapia de inalação com suporte eletrônico é superior ao MITT e SITT sem suporte de e-saúde.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Holanda
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3045PM
        • Recrutamento
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

36 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de DPOC por pelo menos 1 ano antes da consulta de triagem
  • Com 40 anos ou mais
  • Uma indicação para terapia tripla de acordo com o médico assistente (seguindo a diretriz GOLD 2021(2)). Pode ser um avanço da terapia dupla ou atualmente recebendo terapia tripla (tanto MITT quanto SITT).
  • Proprietário de dispositivo móvel compatível com aplicativo e-device com acesso à internet (Android ou iOS)
  • Disposto a fornecer consentimento informado por escrito
  • Atual ou ex-fumante

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo ou o tratamento do estudo
  • Insuficientemente qualificado no idioma holandês para ser capaz de ler e entender o aplicativo. Ajuda de terceiros (familiares) é permitida
  • Asma como doença predominante de acordo com a opinião do investigador, uma história pregressa de asma é permitida
  • Uso de aplicativo de e-saúde para DPOC nos últimos seis meses
  • Pacientes com qualquer outra terapia que possa interferir com os medicamentos do estudo (de acordo com a opinião do investigador)
  • Uso de broncodilatadores nebulizados, por exemplo via pari boy
  • Mulheres grávidas ou lactantes e todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que tenham contraceptivos altamente eficazes
  • Doentes mentalmente ou legalmente incapacitados, ou doentes alojados em estabelecimento por ordem oficial ou judicial
  • Pacientes sem capacidade de preencher os questionários

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Grupo de controle
terapia tripla multi-inalador (Qvar e Bevespi)
Medicamento: terapia tripla multi-inalador (Qvar + Bevespi)
Os pacientes do grupo intervenção receberão a terapia tripla em inaladores múltiplos. A medicação real é a mesma.
Outro: Grupo de intervenção 1
terapia tripla de inalação única (Trimbow)
Medicamento: terapia tripla de inalação única (Trimbow)
Os pacientes do grupo de intervenção receberão a terapia tripla em um inalador em vez de vários inaladores. A medicação real é a mesma.
Outro: Grupo de intervenção 2
terapia tripla de inalador único (Trimbow) + aplicativos de e-saúde
Medicamento: terapia tripla de inalação única (Trimbow)
Os pacientes do grupo de intervenção receberão a terapia tripla em um inalador em vez de vários inaladores. A medicação real é a mesma.
Dispositivo: Aplicativo de e-saúde: aplicativo Curavista e dispositivo eletrônico FindAir
Os pacientes do grupo de intervenção 2 receberão Trimbow e usarão o aplicativo de saúde da Curavista e o inalador inteligente da FindAir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à terapia ICS
Prazo: 12 meses
adesão média à terapia ICS (expressa em porcentagem, medida como o número de acionamentos registrados pelo dispositivo eletrônico dividido pelo número total de doses prescritas) ao longo de 12 meses de tratamento
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do questionário TAI
Prazo: 12 meses
questionário que identifica a não adesão e esclarece as barreiras relacionadas ao uso de inaladores na asma e na DPOC
12 meses
Questionário CCQ
Prazo: 12 meses
mede o estado de saúde e pode ser usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde
12 meses
Pontuação VAS
Prazo: 12 meses
uma escala não específica para pontuar um resultado de 0 (nada satisfeito) a 10 (extremamente satisfeito)
12 meses
PIH-NL
Prazo: 12 meses
Escala de 12 itens para medir o comportamento de autogestão e conhecimento de pacientes com doenças crônicas como DPOC
12 meses
WPAI
Prazo: 12 meses
questionário para medir prejuízos no trabalho e atividades
12 meses
EQ-5D-5L
Prazo: 12 meses
questionário para avaliar o estado de saúde
12 meses
HLS-EU-Q16
Prazo: 12 meses
avaliação da alfabetização em saúde dos pacientes
12 meses
Exacerbações numéricas
Prazo: 12 meses
Uma exacerbação moderada é definida como piora sustentada da condição do paciente, de um estado estável e além da variação diária, que é aguda no início e requer tratamento adicional (corticosteroides sistêmicos e/ou antibióticos). Uma exacerbação é definida como grave se for necessária hospitalização ou visita ao pronto-socorro
12 meses
Uso de SABA
Prazo: 12 meses
Uso de medicação espacial
12 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de beclometasona e formoterol no cabelo
Prazo: 2-3 meses
Em um subgrupo de pacientes, a concentração de beclometasona e formoterol em seus cabelos será medida
2-3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Franciscus Gasthuis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FranciscusGasthuis

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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