Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potrójna wygoda terapii dzięki zastosowaniu jednego lub wielu inhalatorów oraz wsparcie cyfrowe w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (TRICOLON)

20 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Franciscus Gasthuis
TRICOLON to zainicjowane przez badaczy, prospektywne, interwencyjne, otwarte, randomizowane, rzeczywiste, wieloośrodkowe, trójramienne badanie przeprowadzone w Holandii. Głównym celem jest zbadanie u pacjentów z POChP, czy potrójna terapia z pojedynczą inhalacją (SITT) jest lepsza od potrójnej terapii z wieloma inhalatorami (MITT) pod względem przestrzegania zaleceń dotyczących terapii wziewnymi kortykosteroidami (ICS) oraz zbadanie, czy SITT ze wsparciem e-zdrowia przewyższa MITT i SITT bez wsparcia e-zdrowia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3045PM
        • Rekrutacyjny
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

36 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne POChP na co najmniej 1 rok przed wizytą przesiewową
  • Wiek 40 lat i więcej
  • Wskazanie do potrójnej terapii w ocenie lekarza prowadzącego (zgodnie z wytyczną GOLD 2021(2)). Może to być przejście od podwójnej terapii lub obecnie otrzymywanie potrójnej terapii (zarówno MITT, jak i SITT).
  • Posiadacz urządzenia mobilnego kompatybilnego z aplikacją e-device z dostępem do internetu (Android lub iOS)
  • Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody
  • Obecny lub były palacz

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania lub leczenia w ramach badania
  • Niewystarczająca znajomość języka niderlandzkiego, aby móc czytać i rozumieć aplikację. Dozwolona jest pomoc osób trzecich (członków rodziny).
  • Astma jako choroba dominująca W opinii badacza dopuszczalne jest występowanie astmy w wywiadzie
  • Korzystanie z aplikacji e-zdrowia na POChP w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Pacjenci stosujący jakąkolwiek inną terapię, która mogłaby kolidować z badanymi lekami (zgodnie z opinią badacza)
  • Stosowanie nebulizowanych leków rozszerzających oskrzela, na przykład przez pari boy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, o ile nie stosują wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych
  • Pacjenci ubezwłasnowolnieni umysłowo lub prawnie albo pacjenci umieszczeni w placówce w wyniku nakazu urzędowego lub sądowego
  • Pacjenci bez możliwości wypełnienia kwestionariuszy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Grupa kontrolna
potrójna terapia wieloinhalatorowa (Qvar i Bevespi)
Lek: potrójna terapia wieloinhalatorowa (Qvar + Bevespi)
Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymają potrójną terapię w wielu inhalatorach. Rzeczywisty lek jest taki sam.
Inny: Grupa interwencyjna 1
potrójna terapia pojedynczym inhalatorem (Trimbow)
Lek: potrójna terapia pojedynczym inhalatorem (Trimbow)
Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymają potrójną terapię w jednym inhalatorze zamiast wielu inhalatorów. Rzeczywisty lek jest taki sam.
Inny: Grupa interwencyjna 2
potrójna terapia pojedynczym inhalatorem (Trimbow) + aplikacje e-zdrowie
Lek: potrójna terapia pojedynczym inhalatorem (Trimbow)
Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymają potrójną terapię w jednym inhalatorze zamiast wielu inhalatorów. Rzeczywisty lek jest taki sam.
Urządzenie: Aplikacja e-zdrowie: aplikacja Curavista i e-urządzenie FindAir
Pacjenci w grupie interwencyjnej 2 otrzymają Trimbow i będą korzystać z aplikacji zdrowotnej Curavista oraz inteligentnego inhalatora FindAir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie terapii ICS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
średnie przestrzeganie terapii ICS (wyrażone w procentach, mierzone jako liczba zarejestrowanych przez e-aparat aktywacji podzielona przez całkowitą liczbę przepisanych dawek) w ciągu 12 miesięcy leczenia
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kwestionariusza TAI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
kwestionariusz identyfikujący nieprzestrzeganie zaleceń i dający wgląd w bariery związane ze stosowaniem inhalatorów w astmie i POChP
12 miesięcy
Kwestionariusz CCQ
Ramy czasowe: 12 miesięcy
mierzy stan zdrowia i może być wykorzystany do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem
12 miesięcy
Wynik VAS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
niespecyficzna skala do oceny wyniku od 0 (całkowicie niezadowolony) do 10 (bardzo zadowolony)
12 miesięcy
PIH-NL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12-itemowa skala do pomiaru zachowań samokontroli i wiedzy pacjentów z chorobami przewlekłymi, takimi jak POChP
12 miesięcy
WPAI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
kwestionariusz do pomiaru upośledzeń w pracy i czynnościach
12 miesięcy
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 12 miesięcy
kwestionariusz do oceny stanu zdrowia
12 miesięcy
HLS-EU-Q16
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ocena świadomości zdrowotnej pacjentów
12 miesięcy
Liczba zaostrzeń
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Umiarkowane zaostrzenie definiuje się jako utrzymujące się pogorszenie stanu pacjenta, począwszy od stanu stabilnego i wykraczającego poza codzienne wahania, które ma ostry początek i wymaga dodatkowego leczenia (ogólnoustrojowe kortykosteroidy i/lub antybiotyki). Zaostrzenie definiuje się jako ciężkie, jeśli konieczna jest hospitalizacja lub wizyta na oddziale ratunkowym
12 miesięcy
Korzystanie z SABA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Stosowanie leków espace
12 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie beklometazonu i formoterolu we włosach
Ramy czasowe: 2-3 miesiące
W podgrupie pacjentów będzie mierzone stężenie beklometazonu i formoterolu we włosach
2-3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Franciscus Gasthuis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FranciscusGasthuis

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami