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Conveniencia de la triple terapia mediante el uso de uno o múltiples inhaladores y soporte digital en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (TRICOLON)

20 de agosto de 2025 actualizado por: Franciscus Gasthuis
TRICOLON es un estudio prospectivo, intervencionista, abierto, aleatorizado, del mundo real, multicéntrico y de 3 brazos iniciado por un investigador en los Países Bajos. El objetivo principal es investigar en pacientes con EPOC si la terapia triple con un solo inhalador (SITT) es superior a la terapia triple con múltiples inhaladores (MITT) en términos de adherencia a la terapia con corticosteroides inhalados (ICS) e investigar si la terapia SITT con el apoyo de e-health es superior a MITT y SITT sin soporte de salud electrónica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
300

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3045PM
        • Reclutamiento
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

36 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de EPOC durante al menos 1 año antes de la visita de selección
  • Mayores de 40 años
  • Indicación de triple terapia según el médico tratante (siguiendo la guía GOLD 2021(2)). Podría ser un paso adelante de la terapia dual o recibir actualmente la terapia triple (tanto MITT como SITT).
  • Titular de dispositivo móvil compatible con e-device app con acceso a internet (Android o iOS)
  • Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
  • Fumador actual o exfumador

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio o con el tratamiento del estudio
  • Insuficientemente capacitado en el idioma holandés para poder leer y comprender la aplicación. Se permite la ayuda de terceros (familiares)
  • Asma como enfermedad predominante a juicio del investigador, se permite el antecedente de asma
  • Uso de la aplicación e-health para la EPOC en los últimos seis meses
  • Pacientes con cualquier otra terapia que pudiera interferir con los fármacos del estudio (según opinión del investigador)
  • Uso de broncodilatadores nebulizados, por ejemplo vía pari boy
  • Mujeres embarazadas o lactantes y todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas a menos que tengan anticonceptivos altamente efectivos.
  • Pacientes mental o legalmente incapacitados, o pacientes alojados en un establecimiento como consecuencia de una orden oficial o judicial
  • Pacientes sin la capacidad de completar los cuestionarios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Grupo de control
terapia triple multi-inhalador (Qvar y Bevespi)
Droga: terapia triple multi-inhalador (Qvar + Bevespi)
Los pacientes del grupo de intervención recibirán la triple terapia en múltiples inhaladores. El medicamento real es el mismo.
Otro: Grupo de intervención 1
terapia triple con un solo inhalador (Trimbow)
Droga: terapia triple con un solo inhalador (Trimbow)
Los pacientes del grupo de intervención recibirán la terapia triple en un inhalador en lugar de múltiples inhaladores. El medicamento real es el mismo.
Otro: Grupo de intervención 2
triple terapia con un solo inhalador (Trimbow) + aplicaciones de salud electrónica
Droga: terapia triple con un solo inhalador (Trimbow)
Los pacientes del grupo de intervención recibirán la terapia triple en un inhalador en lugar de múltiples inhaladores. El medicamento real es el mismo.
Dispositivo: Aplicación de salud electrónica: aplicación Curavista y dispositivo electrónico FindAir
Los pacientes del grupo de intervención 2 recibirán Trimbow y utilizarán la app de salud de Curavista y el inhalador inteligente de FindAir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la terapia con ICS
Periodo de tiempo: 12 meses
cumplimiento promedio de la terapia con ICS (expresado como porcentaje, medido como el número de activaciones registradas por el dispositivo electrónico dividido por el número total de dosis prescritas) durante 12 meses de tratamiento
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del cuestionario TAI
Periodo de tiempo: 12 meses
cuestionario que identifica la no adherencia y da una idea de las barreras relacionadas con el uso de inhaladores en el asma y la EPOC
12 meses
Cuestionario CCQ
Periodo de tiempo: 12 meses
mide el estado de salud y puede utilizarse para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud
12 meses
Puntuación EVA
Periodo de tiempo: 12 meses
una escala no específica para calificar un resultado de 0 (nada satisfecho) a 10 (extremadamente satisfecho)
12 meses
PIH-NL
Periodo de tiempo: 12 meses
Escala de 12 ítems para medir conductas de autocuidado y conocimientos de pacientes con enfermedades crónicas como la EPOC
12 meses
WPAI
Periodo de tiempo: 12 meses
cuestionario para medir las deficiencias en el trabajo y las actividades
12 meses
EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 12 meses
cuestionario para evaluar el estado de salud
12 meses
HLS-EU-Q16
Periodo de tiempo: 12 meses
evaluación de la alfabetización en salud de los pacientes
12 meses
Número de exacerbaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
Una exacerbación moderada se define como un empeoramiento sostenido de la condición del paciente, desde un estado estable y más allá de la variación diaria, que tiene un inicio agudo y justifica un tratamiento adicional (corticosteroides sistémicos y/o antibióticos). Una exacerbación se define como grave si es necesaria la hospitalización o la visita al servicio de urgencias.
12 meses
Uso de SABA
Periodo de tiempo: 12 meses
Uso de medicación espacial.
12 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de beclometasona y formoterol en cabello
Periodo de tiempo: 2-3 meses
En un subgrupo de pacientes, se medirá la concentración de beclometasona y formoterol en el cabello
2-3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Franciscus Gasthuis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de agosto de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FranciscusGasthuis

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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