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Komfortable Dreifachtherapie durch die Verwendung eines oder mehrerer Inhalatoren und digitaler Unterstützung bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (TRICOLON)

20. August 2025 aktualisiert von: Franciscus Gasthuis
TRICOLON ist eine von Prüfärzten initiierte, prospektive, interventionelle, unverblindete, randomisierte, reale, multizentrische, dreiarmige Studie in den Niederlanden. Das primäre Ziel ist es, bei COPD-Patienten zu untersuchen, ob die Single-Inhaler-Triple-Therapie (SITT) der Multi-Inhaler-Triple-Therapie (MITT) in Bezug auf die Therapietreue mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS) überlegen ist, und zu untersuchen, ob SITT mit E-Health-Unterstützung ist MITT und SITT ohne E-Health-Unterstützung überlegen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3045PM
        • Rekrutierung
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von COPD für mindestens 1 Jahr vor dem Screening-Besuch
  • Ab 40 Jahren
  • Eine Indikation zur Triple-Therapie laut behandelndem Arzt (in Anlehnung an die GOLD-Leitlinie 2021(2)). Könnte Step-up von der dualen Therapie sein oder derzeit eine Triple-Therapie erhalten (sowohl MITT als auch SITT).
  • Besitzer eines mit der E-Device-App kompatiblen Mobilgeräts mit Internetzugang (Android oder iOS)
  • Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Aktueller oder ehemaliger Raucher

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Studienverfahren oder die Studienbehandlung einzuhalten
  • Unzureichende Kenntnisse der niederländischen Sprache, um die App lesen und verstehen zu können. Hilfe durch Dritte (Familienmitglieder) ist erlaubt
  • Asthma als vorherrschende Erkrankung nach Ansicht des Untersuchers, eine Asthma-Vorgeschichte ist zulässig
  • Nutzung der E-Health-Anwendung für COPD in den letzten sechs Monaten
  • Patienten mit einer anderen Therapie, die mit den Studienmedikamenten interferieren könnte (nach Meinung des Prüfarztes)
  • Verwendung von vernebelten Bronchodilatatoren, zum Beispiel über pari boy
  • Schwangere oder stillende Frauen und alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie haben ein hochwirksames Verhütungsmittel
  • Geistes- oder geschäftsunfähige Patienten oder Patienten, die aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Anordnung in einer Einrichtung untergebracht sind
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, die Fragebögen auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Multi-Inhalator-Triple-Therapie (Qvar und Bevespi)
Arzneimittel: Multi-Inhalator-Triple-Therapie (Qvar + Bevespi)
Patienten in der Interventionsgruppe erhalten die Dreifachtherapie in mehreren Inhalatoren. Das eigentliche Medikament ist das gleiche.
Sonstiges: Interventionsgruppe 1
Einzelinhalator-Triple-Therapie (Trimbow)
Arzneimittel: Einzelinhalator-Triple-Therapie (Trimbow)
Patienten in der Interventionsgruppe erhalten die Dreifachtherapie in einem Inhalator statt in mehreren Inhalatoren. Das eigentliche Medikament ist das gleiche.
Sonstiges: Interventionsgruppe 2
Single-Inhaler-Triple-Therapie (Trimbow) + E-Health-Anwendungen
Arzneimittel: Einzelinhalator-Triple-Therapie (Trimbow)
Patienten in der Interventionsgruppe erhalten die Dreifachtherapie in einem Inhalator statt in mehreren Inhalatoren. Das eigentliche Medikament ist das gleiche.
Gerät: E-Health-Anwendung: Curavista-App und FindAir-E-Gerät
Patienten in Interventionsgruppe 2 erhalten Trimbow und verwenden die Gesundheits-App von Curavista und den Smart-Inhaler von FindAir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der ICS-Therapie
Zeitfenster: 12 Monate
durchschnittliche Einhaltung der ICS-Therapie (ausgedrückt in Prozent, gemessen als Anzahl der vom E-Gerät registrierten Betätigungen dividiert durch die Gesamtzahl der verschriebenen Dosen) über 12 Behandlungsmonate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl des TAI-Fragebogens
Zeitfenster: 12 Monate
Fragebogen, der die Nichteinhaltung identifiziert und einen Einblick in die Barrieren im Zusammenhang mit der Verwendung von Inhalatoren bei Asthma und COPD gibt
12 Monate
CCQ-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate
misst den Gesundheitszustand und kann zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität herangezogen werden
12 Monate
VAS-Score
Zeitfenster: 12 Monate
eine unspezifische Skala zur Bewertung eines Ergebnisses von 0 (überhaupt nicht zufrieden) bis 10 (sehr zufrieden)
12 Monate
PIH-NL
Zeitfenster: 12 Monate
12-Punkte-Skala zur Messung des Selbstmanagementverhaltens und -wissens von Patienten mit chronischen Erkrankungen wie COPD
12 Monate
WPAI
Zeitfenster: 12 Monate
Fragebogen zur Messung von Beeinträchtigungen bei Arbeit und Aktivitäten
12 Monate
EQ-5D-5L
Zeitfenster: 12 Monate
Fragebogen zur Einschätzung des Gesundheitszustandes
12 Monate
HLS-EU-Q16
Zeitfenster: 12 Monate
Einschätzung der Gesundheitskompetenz der Patienten
12 Monate
Anzahl Exazerbationen
Zeitfenster: 12 Monate
Eine mäßige Exazerbation ist definiert als anhaltende Verschlechterung des Zustands des Patienten ausgehend von einem stabilen Zustand und über tägliche Schwankungen hinaus, die zu Beginn akut ist und eine zusätzliche Behandlung (systemische Kortikosteroide und/oder Antibiotika) erfordert. Eine Exazerbation wird als schwerwiegend definiert, wenn ein Krankenhausaufenthalt oder ein Besuch in der Notaufnahme erforderlich ist
12 Monate
SABA-Nutzung
Zeitfenster: 12 Monate
Verwendung von Espace-Medikamenten
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Beclomethason und Formoterol im Haar
Zeitfenster: 2-3 Monate
Bei einer Untergruppe von Patienten wird die Konzentration von Beclomethason und Formoterol in ihren Haaren gemessen
2-3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Franciscus Gasthuis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FranciscusGasthuis

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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