Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k potvrzení bezpečnosti a snášenlivosti brincofoviru u pacientů s infekcí virem BK (viremie) po transplantaci ledvin

3. prosince 2024 aktualizováno: SymBio Pharmaceuticals

Fáze II, otevřená, randomizovaná, vícenásobná vzestupná dávka Potvrzení bezpečnosti a snášenlivosti brincofoviru u pacientů s infekcí virem BK (viremie) po transplantaci ledviny (BASTION)

Toto je multicentrická, otevřená, randomizovaná, standardní péčí (SOC) kontrolovaná studie fáze II s více stoupajícími dávkami k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti IV brincidofoviru (BCV) u subjektů s infekcí BKV po transplantaci ledvin. Studie bude provedena na několika studijních místech v několika zemích včetně Austrálie a Japonska. Subjekty, které splňují kritéria způsobilosti, budou zařazeny do studie a budou randomizovány a přiřazeny k BCV nebo SOC (definované jako použití stejného imunosupresiva podávaného během předběžného screeningu) před obdržením první dávky studovaného léku jak ve fázi eskalace dávky, tak ve fázi Fáze expanze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, nejméně 18 let v době podpisu informovaného souhlasu při screeningu.
  • Příjemce transplantace ledviny. „Virová zátěž BK se zvýší a ≥ 3,6 log IU/ml“ 2 týdny po snížení imunosuprese nebo „virová zátěž BK se nesníží o ≥ 0,3 log IU/ml“ 4 týdny po snížení imunosuprese během předběžného screeningu.

(Poznámka: Během období screeningu je třeba pokračovat ve snižování imunosupresiv).

  • eGFR ≥ 30 ml/min.
  • Subjekty s imunosupresí takrolimem, MMF/Myfortic a/nebo kortikosteroidy.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které váží ≥ 120 kg.
  • Průjem 2. nebo vyššího stupně National Institutes of Health/NCI CTCAE (tj. zvýšení o ≥ 4 stolice denně oproti obvyklému objemu stolice před transplantací) během 7 dnů před 1. dnem.
  • Špatná klinická prognóza, včetně aktivní malignity nebo použití vazopresorů jiných než nízké dávky (např. ≤ 5 μg/kg/min) dopaminu pro renální perfuzi během 7 dnů před 1. dnem.
  • Použití terapie náhrady ledvin během 7 dnů před 1. dnem.
  • Anamnéza intolerance cidofoviru nebo příbuzných sloučenin (tj. jiných nukleotidových derivátů [adefovir nebo tenofovir])

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze eskalace dávky: kohorta 1: BCV 0,3 mg/kg BIW
BCV: 0,3 mg/kg podávaná jako kontinuální IV infuze po dobu 2 hodin v Den 1 a Den 4 po dobu 8 týdnů (maximálně 14 týdnů).
Lék: Brincidofovir
BCV 0,3 mg/kg BIW nebo 0,4 mg/kg BIW podávané jako kontinuální IV infuze po dobu 2 hodin
Ostatní jména:
  • SyB V-1901
  • BCV
Experimentální: Fáze eskalace dávky: kohorta 2: BCV 0,4 mg/kg BIW
BCV: 0,4 mg/kg podávaná jako kontinuální IV infuze po dobu 2 hodin v Den 1 a Den 4 po dobu 8 týdnů (maximálně 14 týdnů).
Lék: Brincidofovir
BCV 0,3 mg/kg BIW nebo 0,4 mg/kg BIW podávané jako kontinuální IV infuze po dobu 2 hodin
Ostatní jména:
  • SyB V-1901
  • BCV
Experimentální: Fáze expanze: BCV Doporučený dávkovací režim ve fázi eskalace dávky
BCV: Doporučená dávka podávaná jako kontinuální IV infuze po dobu 2 hodin v Den 1 a Den 4 po dobu 8 týdnů (maximálně 14 týdnů).
Lék: Brincidofovir
BCV 0,3 mg/kg BIW nebo 0,4 mg/kg BIW podávané jako kontinuální IV infuze po dobu 2 hodin
Ostatní jména:
  • SyB V-1901
  • BCV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: od okamžiku podání první dávky studovaného léku přes následnou návštěvu (až 14 týdnů (doba léčby) a 30 dní (období následného sledování))
  • Výskyt TEAE podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) 3. stupně závažnosti a závažných nežádoucích účinků Národního institutu pro rakovinu (NCI)
  • Výskyt TEAE souvisejících s léčbou
  • Výskyt nežádoucích příhod (AE) vyžadujících trvalé ukončení BCV
  • Absolutní a změny v průběhu času v bezpečnostních laboratorních parametrech (tj. hematologie, biochemie krve a analýza moči)
od okamžiku podání první dávky studovaného léku přes následnou návštěvu (až 14 týdnů (doba léčby) a 30 dní (období následného sledování))
Antivirové účinky
Časové okno: Od výchozího stavu do následné návštěvy (až 14 týdnů (doba léčby) a 30 dní (období následného sledování))
Změna od výchozí hodnoty virové zátěže BK v plazmě měřená během sledování u každého subjektu. Změna od výchozí hodnoty ve virové náloži BK v moči měřená během sledování u každého subjektu. Vrchol virové zátěže BK v plazmě od týdne 2, dne 1, až po sledování u každého subjektu. Časově zprůměrovaná plocha pod křivkou virémie-čas pro virovou zátěž BK v plazmě od výchozího stavu až po sledování u každého subjektu.
Od výchozího stavu do následné návštěvy (až 14 týdnů (doba léčby) a 30 dní (období následného sledování))

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
SymBio Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Carolyn Yanavich, SymBio Pharmaceuticals Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BCV-BN01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce virem BK

Klinické studie na Brincidofovir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení