Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k potvrzení bezpečnosti a snášenlivosti brincofoviru u pacientů s infekcí virem BK (viremie) po transplantaci ledvin

3. prosince 2024 aktualizováno: SymBio Pharmaceuticals

Fáze II, otevřená, randomizovaná, vícenásobná vzestupná dávka Potvrzení bezpečnosti a snášenlivosti brincofoviru u pacientů s infekcí virem BK (viremie) po transplantaci ledviny (BASTION)

Toto je multicentrická, otevřená, randomizovaná, standardní péčí (SOC) kontrolovaná studie fáze II s více stoupajícími dávkami k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti IV brincidofoviru (BCV) u subjektů s infekcí BKV po transplantaci ledvin. Studie bude provedena na několika studijních místech v několika zemích včetně Austrálie a Japonska. Subjekty, které splňují kritéria způsobilosti, budou zařazeny do studie a budou randomizovány a přiřazeny k BCV nebo SOC (definované jako použití stejného imunosupresiva podávaného během předběžného screeningu) před obdržením první dávky studovaného léku jak ve fázi eskalace dávky, tak ve fázi Fáze expanze.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, nejméně 18 let v době podpisu informovaného souhlasu při screeningu.
  • Příjemce transplantace ledviny. „Virová zátěž BK se zvýší a ≥ 3,6 log IU/ml“ 2 týdny po snížení imunosuprese nebo „virová zátěž BK se nesníží o ≥ 0,3 log IU/ml“ 4 týdny po snížení imunosuprese během předběžného screeningu.

(Poznámka: Během období screeningu je třeba pokračovat ve snižování imunosupresiv).

  • eGFR ≥ 30 ml/min.
  • Subjekty s imunosupresí takrolimem, MMF/Myfortic a/nebo kortikosteroidy.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které váží ≥ 120 kg.
  • Průjem 2. nebo vyššího stupně National Institutes of Health/NCI CTCAE (tj. zvýšení o ≥ 4 stolice denně oproti obvyklému objemu stolice před transplantací) během 7 dnů před 1. dnem.
  • Špatná klinická prognóza, včetně aktivní malignity nebo použití vazopresorů jiných než nízké dávky (např. ≤ 5 μg/kg/min) dopaminu pro renální perfuzi během 7 dnů před 1. dnem.
  • Použití terapie náhrady ledvin během 7 dnů před 1. dnem.
  • Anamnéza intolerance cidofoviru nebo příbuzných sloučenin (tj. jiných nukleotidových derivátů [adefovir nebo tenofovir])

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze eskalace dávky: kohorta 1: BCV 0,3 mg/kg BIW
BCV: 0,3 mg/kg podávaná jako kontinuální IV infuze po dobu 2 hodin v Den 1 a Den 4 po dobu 8 týdnů (maximálně 14 týdnů).
Lék: Brincidofovir
BCV 0,3 mg/kg BIW nebo 0,4 mg/kg BIW podávané jako kontinuální IV infuze po dobu 2 hodin
Ostatní jména:
  • SyB V-1901
  • BCV
Experimentální: Fáze eskalace dávky: kohorta 2: BCV 0,4 mg/kg BIW
BCV: 0,4 mg/kg podávaná jako kontinuální IV infuze po dobu 2 hodin v Den 1 a Den 4 po dobu 8 týdnů (maximálně 14 týdnů).
Lék: Brincidofovir
BCV 0,3 mg/kg BIW nebo 0,4 mg/kg BIW podávané jako kontinuální IV infuze po dobu 2 hodin
Ostatní jména:
  • SyB V-1901
  • BCV
Experimentální: Fáze expanze: BCV Doporučený dávkovací režim ve fázi eskalace dávky
BCV: Doporučená dávka podávaná jako kontinuální IV infuze po dobu 2 hodin v Den 1 a Den 4 po dobu 8 týdnů (maximálně 14 týdnů).
Lék: Brincidofovir
BCV 0,3 mg/kg BIW nebo 0,4 mg/kg BIW podávané jako kontinuální IV infuze po dobu 2 hodin
Ostatní jména:
  • SyB V-1901
  • BCV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: od okamžiku podání první dávky studovaného léku přes následnou návštěvu (až 14 týdnů (doba léčby) a 30 dní (období následného sledování))
  • Výskyt TEAE podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) 3. stupně závažnosti a závažných nežádoucích účinků Národního institutu pro rakovinu (NCI)
  • Výskyt TEAE souvisejících s léčbou
  • Výskyt nežádoucích příhod (AE) vyžadujících trvalé ukončení BCV
  • Absolutní a změny v průběhu času v bezpečnostních laboratorních parametrech (tj. hematologie, biochemie krve a analýza moči)
od okamžiku podání první dávky studovaného léku přes následnou návštěvu (až 14 týdnů (doba léčby) a 30 dní (období následného sledování))
Antivirové účinky
Časové okno: Od výchozího stavu do následné návštěvy (až 14 týdnů (doba léčby) a 30 dní (období následného sledování))
Změna od výchozí hodnoty virové zátěže BK v plazmě měřená během sledování u každého subjektu. Změna od výchozí hodnoty ve virové náloži BK v moči měřená během sledování u každého subjektu. Vrchol virové zátěže BK v plazmě od týdne 2, dne 1, až po sledování u každého subjektu. Časově zprůměrovaná plocha pod křivkou virémie-čas pro virovou zátěž BK v plazmě od výchozího stavu až po sledování u každého subjektu.
Od výchozího stavu do následné návštěvy (až 14 týdnů (doba léčby) a 30 dní (období následného sledování))

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SymBio Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Carolyn Yanavich, SymBio Pharmaceuticals Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

13. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCV-BN01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce virem BK

Klinické studie na Brincidofovir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit