Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для подтверждения безопасности и переносимости бринцидофовира у субъектов с вирусной инфекцией BK (виремия) после трансплантации почки

3 декабря 2024 г. обновлено: SymBio Pharmaceuticals

Фаза II, открытое, рандомизированное, подтверждение множественной возрастающей дозы безопасности и переносимости бринцидофовира у субъектов с вирусной инфекцией BK (виремия) после трансплантации почки (BASTION)

Это многоцентровое, открытое, рандомизированное, контролируемое стандартом лечения (SOC) исследование фазы II с множественными возрастающими дозами для оценки безопасности и переносимости внутривенного введения бринцидофовира (BCV) субъектам с BKV-инфекцией после трансплантации почки. Исследование будет проводиться в нескольких исследовательских центрах в нескольких странах, включая Австралию и Японию. Субъекты, отвечающие критериям приемлемости, будут включены в исследование, будут рандомизированы и распределены по BCV или SOC (определяемым как использование одного и того же иммунодепрессанта, вводимого во время предварительного скрининга) до получения первой дозы исследуемого препарата как в фазе повышения дозы, так и в фазе повышения дозы. Фаза расширения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Yuji Hoshino
  • Номер телефона: +81-3-6684-6616
  • Электронная почта: MedInfo@symbiopharma.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, не моложе 18 лет на момент подписания информированного согласия при скрининге.
  • Реципиент трансплантата почки. «Увеличение вирусной нагрузки BK и ≥ 3,6 log МЕ/мл» через 2 недели после снижения иммуносупрессии или «Вирусная нагрузка BK не снижается на ≥ 0,3 log МЕ/мл» через 4 недели после снижения иммуносупрессии во время предварительного скрининга.

(Примечание: снижение уровня иммунодепрессантов необходимо продолжать в течение периода скрининга).

  • рСКФ ≥ 30 мл/мин.
  • Субъекты, находящиеся на иммуносупрессивной терапии такролимусом, ММФ/мифортиком и/или кортикостероидом.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые весят ≥ 120 кг.
  • Национальные институты здравоохранения/NCI CTCAE Диарея степени 2 или выше (т. е. увеличение количества стула на ≥ 4 раз в день по сравнению с обычным объемом стула до трансплантации) в течение 7 дней до дня 1.
  • Плохой клинический прогноз, включая активное злокачественное новообразование или использование вазопрессоров, отличных от низких доз (например, ≤ 5 мкг/кг/мин) дофамина для почечной перфузии в течение 7 дней до 1-го дня.
  • Использование заместительной почечной терапии в течение 7 дней до 1-го дня.
  • История непереносимости цидофовира или родственных соединений (например, других производных нуклеотидов [адефовир или тенофовир])

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Фаза повышения дозы: Группа 1: BCV 0,3 мг/кг 2 раза в неделю
BCV: 0,3 мг/кг в виде непрерывной внутривенной инфузии в течение 2 часов в день 1 и день 4 в течение 8 недель (максимум до 14 недель).
Лекарство: Бринцидофовир
BCV 0,3 мг/кг BIW или 0,4 мг/кг BIW, вводимых в виде непрерывной внутривенной инфузии в течение 2 часов
Другие имена:
  • Сиб В-1901
  • БЦВ
Экспериментальный: Фаза повышения дозы: Группа 2: BCV 0,4 мг/кг 2 раза в неделю
BCV: 0,4 мг/кг в виде непрерывной внутривенной инфузии в течение 2 часов в день 1 и день 4 в течение 8 недель (максимум до 14 недель).
Лекарство: Бринцидофовир
BCV 0,3 мг/кг BIW или 0,4 мг/кг BIW, вводимых в виде непрерывной внутривенной инфузии в течение 2 часов
Другие имена:
  • Сиб В-1901
  • БЦВ
Экспериментальный: Фаза расширения: рекомендуемый режим дозирования BCV в фазе повышения дозы
BCV: рекомендуемая доза вводится в виде непрерывной внутривенной инфузии в течение 2 часов в день 1 и день 4 в течение 8 недель (максимум до 14 недель).
Лекарство: Бринцидофовир
BCV 0,3 мг/кг BIW или 0,4 мг/кг BIW, вводимых в виде непрерывной внутривенной инфузии в течение 2 часов
Другие имена:
  • Сиб В-1901
  • БЦВ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE)
Временное ограничение: с момента введения первой дозы исследуемого препарата через контрольный визит (до 14 недель (период лечения) и 30 дней (период наблюдения))
  • Частота TEAE Национального института рака (NCI) Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE) Степень тяжести 3 и серьезные нежелательные явления
  • Частота связанных с лечением TEAE
  • Частота нежелательных явлений (НЯ), требующих постоянного прекращения приема BCV
  • Абсолютные и изменяющиеся во времени лабораторные параметры безопасности (т. е. гематологические, биохимические показатели крови и анализ мочи)
с момента введения первой дозы исследуемого препарата через контрольный визит (до 14 недель (период лечения) и 30 дней (период наблюдения))
Противовирусные эффекты
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего визита (до 14 недель (период лечения) и 30 дней (период наблюдения))
Изменение по сравнению с исходным уровнем вирусной нагрузки BK в плазме, измеренное в ходе последующего наблюдения за каждым субъектом. Изменение вирусной нагрузки BK в моче по сравнению с исходным уровнем, измеренное в ходе последующего наблюдения за каждым субъектом. Пиковая вирусная нагрузка BK в плазме со 2-й недели 1-го дня до последующего наблюдения для каждого субъекта. Усредненная по времени площадь под кривой виремия-время для вирусной нагрузки BK в плазме от исходного уровня до последующего наблюдения для каждого субъекта.
От исходного уровня до последующего визита (до 14 недель (период лечения) и 30 дней (период наблюдения))

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
SymBio Pharmaceuticals

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Carolyn Yanavich, SymBio Pharmaceuticals Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
13 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
13 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 декабря 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BCV-BN01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками