Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at bekræfte sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Brincidofovir hos personer med BK-virusinfektion (Viremia) efter nyretransplantation

3. december 2024 opdateret af: SymBio Pharmaceuticals

Fase II, åbent, randomiseret, multiple stigende dosis bekræftelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Brincidofovir hos personer med BK-virusinfektion (Viremia) efter nyretransplantation (BASTION)

Dette er et fase II, multicenter, åbent, randomiseret, standardbehandling (SOC) kontrolleret, multipel stigende dosis studie for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​IV Brincidofovir (BCV) hos personer med BKV-infektion efter nyretransplantation. Undersøgelsen vil blive udført på flere studiesteder i flere lande, herunder Australien og Japan. Forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilmeldt undersøgelsen og vil blive randomiseret og tildelt til BCV eller SOC (defineret som brug af det samme immunsuppressivum administreret under præscreening) før modtagelse af den første dosis af undersøgelseslægemidlet i både dosiseskaleringsfasen og Udvidelsesfase.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, mindst 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke ved screeningen.
  • Nyretransplanteret modtager. "BK viral load stigning og ≥ 3,6 log IE/ml" 2 uger efter reduktion af immunsuppression eller "BK viral load falder ikke med ≥ 0,3 log IU/mL" 4 uger efter immunsuppression reduktion under præscreening.

(Bemærk: Immunsuppressiv reduktion skal fortsættes i screeningsperioden).

  • eGFR ≥ 30 ml/min.
  • Personer under immunsuppression med tacrolimus, MMF/Myfortic og/eller kortikosteroid.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der vejer ≥ 120 kg.
  • National Institutes of Health/NCI CTCAE grad 2 eller højere diarré (dvs. stigning på ≥ 4 afføringer om dagen i forhold til sædvanlig prætransplantationsafføring) inden for 7 dage før dag 1.
  • Dårlig klinisk prognose, inklusive aktiv malignitet eller brug af andre vasopressorer end lav dosis (f.eks. ≤ 5 μg/kg/min) dopamin til nyreperfusion inden for 7 dage før dag 1.
  • Brug af nyreudskiftningsterapi inden for 7 dage før dag 1.
  • Anamnese med intolerance over for cidofovir eller beslægtede forbindelser (dvs. andre nukleotidderivater [adefovir eller tenofovir])

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosiseskaleringsfase: Kohorte 1: BCV 0,3 mg/kg BIW
BCV: 0,3 mg/kg administreret som en kontinuerlig IV-infusion over 2 timer på dag 1 og dag 4 i 8 uger (op til maksimalt 14 uger).
Medicin: Brincidofovir
BCV 0,3 mg/kg BIW eller 0,4 mg/kg BIW administreret som en kontinuerlig IV-infusion over 2 timer
Andre navne:
  • SyB V-1901
  • BCV
Eksperimentel: Dosiseskaleringsfase: Kohorte 2: BCV 0,4 mg/kg BIW
BCV: 0,4 mg/kg administreret som en kontinuerlig IV-infusion over 2 timer på dag 1 og dag 4 i 8 uger (op til maksimalt 14 uger).
Medicin: Brincidofovir
BCV 0,3 mg/kg BIW eller 0,4 mg/kg BIW administreret som en kontinuerlig IV-infusion over 2 timer
Andre navne:
  • SyB V-1901
  • BCV
Eksperimentel: Ekspansionsfase: BCV anbefalet doseringsregime i dosiseskaleringsfasen
BCV: Anbefalet dosis administreret som en kontinuerlig IV-infusion over 2 timer på dag 1 og dag 4 i 8 uger (op til maksimalt 14 uger).
Medicin: Brincidofovir
BCV 0,3 mg/kg BIW eller 0,4 mg/kg BIW administreret som en kontinuerlig IV-infusion over 2 timer
Andre navne:
  • SyB V-1901
  • BCV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: fra tidspunktet for administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet til opfølgningsbesøget (op til 14 uger (behandlingsperiode) og 30 dage (opfølgningsperiode))
  • Forekomst af TEAE'er fra National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 3 sværhedsgrad og alvorlige bivirkninger
  • Forekomst af behandlingsrelaterede TEAE'er
  • Forekomst af uønskede hændelser (AE'er), der kræver permanent seponering af BCV
  • Absolutte og ændringer over tid i sikkerhedslaboratorieparametre (dvs. hæmatologi, blodkemi og urinanalyse)
fra tidspunktet for administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet til opfølgningsbesøget (op til 14 uger (behandlingsperiode) og 30 dage (opfølgningsperiode))
Antivirale virkninger
Tidsramme: Fra baseline til opfølgningsbesøg (op til 14 uger (behandlingsperiode) og 30 dage (opfølgningsperiode))
Ændring fra baseline i BK viral load i plasma målt gennem opfølgning for hvert individ. Ændring fra baseline i BK viral belastning i urin målt gennem opfølgning for hvert individ. Maksimal BK viral belastning i plasma fra uge 2 Dag 1 til opfølgning for hvert individ. Tidsgennemsnitligt areal under viræmi-tid-kurven for BK viral belastning i plasma fra baseline til opfølgning for hvert individ.
Fra baseline til opfølgningsbesøg (op til 14 uger (behandlingsperiode) og 30 dage (opfølgningsperiode))

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
SymBio Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Carolyn Yanavich, SymBio Pharmaceuticals Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BCV-BN01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BK Virus Infektion

Kliniske forsøg med Brincidofovir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger