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Studie zur Bestätigung der Sicherheit und Verträglichkeit von Brincidofovir bei Patienten mit BK-Virusinfektion (Virämie) nach Nierentransplantation

3. Dezember 2024 aktualisiert von: SymBio Pharmaceuticals

Phase II, Open-Label, randomisierte Bestätigung der Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer aufsteigender Dosen von Brincidofovir bei Patienten mit BK-Virusinfektion (Virämie) nach Nierentransplantation (BASTION)

Dies ist eine multizentrische, unverblindete, randomisierte, nach Behandlungsstandard (SOC) kontrollierte Phase-II-Studie mit ansteigender Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von IV-Brincidofovir (BCV) bei Patienten mit BKV-Infektion nach Nierentransplantation. Die Studie wird an mehreren Studienzentren in mehreren Ländern durchgeführt, darunter Australien und Japan. Probanden, die die Eignungskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen und vor Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments sowohl in der Dosiseskalationsphase als auch in der Phase randomisiert und BCV oder SOC (definiert als Verwendung desselben Immunsuppressivums, das während des Vorscreenings verabreicht wird) zugewiesen Expansionsphase.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung beim Screening mindestens 18 Jahre alt.
  • Empfänger einer Nierentransplantation. „Anstieg der BK-Viruslast und ≥ 3,6 log I.E./ml“ 2 Wochen nach Reduktion der Immunsuppression oder „keine Abnahme der BK-Viruslast um ≥ 0,3 log I.E./ml“ 4 Wochen nach Reduktion der Immunsuppression während des Vorscreenings.

(Hinweis: Die Reduktion der Immunsuppressiva muss während des Screeningzeitraums fortgesetzt werden).

  • eGFR ≥ 30 ml/min.
  • Patienten unter Immunsuppression mit Tacrolimus, MMF/Myfortic und/oder Kortikosteroiden.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die ≥ 120 kg wiegen.
  • National Institutes of Health/NCI CTCAE Grad 2 oder höher Diarrhoe (d. h. Zunahme von ≥ 4 Stuhlgängen pro Tag gegenüber der üblichen Stuhlmenge vor der Transplantation) innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1.
  • Schlechte klinische Prognose, einschließlich aktiver Malignität oder Verwendung von anderen Vasopressoren als niedrig dosiertem Dopamin (z. B. ≤ 5 μg/kg/min) zur Nierenperfusion innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1.
  • Anwendung einer Nierenersatztherapie innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1.
  • Vorgeschichte einer Unverträglichkeit gegenüber Cidofovir oder verwandten Verbindungen (d. h. andere Nukleotidderivate [Adefovir oder Tenofovir])

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosiseskalationsphase: Kohorte 1: BCV 0,3 mg/kg BIW
BCV: 0,3 mg/kg verabreicht als kontinuierliche IV-Infusion über 2 Stunden an Tag 1 und Tag 4 für 8 Wochen (bis zu maximal 14 Wochen).
Arzneimittel: Brincidofovir
BCV 0,3 mg/kg BIW oder 0,4 mg/kg BIW verabreicht als kontinuierliche IV-Infusion über 2 Stunden
Andere Namen:
  • SyB V-1901
  • BCV
Experimental: Dosiseskalationsphase: Kohorte 2: BCV 0,4 mg/kg BIW
BCV: 0,4 mg/kg verabreicht als kontinuierliche IV-Infusion über 2 Stunden an Tag 1 und Tag 4 für 8 Wochen (bis zu maximal 14 Wochen).
Arzneimittel: Brincidofovir
BCV 0,3 mg/kg BIW oder 0,4 mg/kg BIW verabreicht als kontinuierliche IV-Infusion über 2 Stunden
Andere Namen:
  • SyB V-1901
  • BCV
Experimental: Expansionsphase: Empfohlenes BCV-Dosierungsschema in der Dosiseskalationsphase
BCV: Empfohlene Dosierung, verabreicht als kontinuierliche IV-Infusion über 2 Stunden an Tag 1 und Tag 4 für 8 Wochen (bis zu maximal 14 Wochen).
Arzneimittel: Brincidofovir
BCV 0,3 mg/kg BIW oder 0,4 mg/kg BIW verabreicht als kontinuierliche IV-Infusion über 2 Stunden
Andere Namen:
  • SyB V-1901
  • BCV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: ab dem Zeitpunkt der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Nachsorgetermin (bis zu 14 Wochen (Behandlungszeitraum) und 30 Tage (Nachbeobachtungszeitraum))
  • Inzidenz von TEAEs der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI) Schweregrad 3 und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
  • Inzidenz von behandlungsbedingten TEAEs
  • Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs), die ein dauerhaftes Absetzen von BCV erfordern
  • Absolute und zeitliche Veränderungen der Sicherheitslaborparameter (d. h. Hämatologie, Blutchemie und Urinanalyse)
ab dem Zeitpunkt der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Nachsorgetermin (bis zu 14 Wochen (Behandlungszeitraum) und 30 Tage (Nachbeobachtungszeitraum))
Antivirale Wirkungen
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Nachuntersuchungstermin (bis zu 14 Wochen (Behandlungszeitraum) und 30 Tage (Nachuntersuchungszeitraum))
Veränderung der BK-Viruslast im Plasma gegenüber dem Ausgangswert, gemessen während der Nachbeobachtung für jeden Probanden. Veränderung der BK-Viruslast im Urin gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Nachuntersuchungen für jeden Probanden. Maximale BK-Viruslast im Plasma von Woche 2 Tag 1 bis zum Follow-up für jeden Probanden. Zeitgemittelte Fläche unter der Virämie-Zeit-Kurve für die BK-Viruslast im Plasma von der Grundlinie bis zum Follow-up für jeden Probanden.
Vom Studienbeginn bis zum Nachuntersuchungstermin (bis zu 14 Wochen (Behandlungszeitraum) und 30 Tage (Nachuntersuchungszeitraum))

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
SymBio Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Carolyn Yanavich, SymBio Pharmaceuticals Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BCV-BN01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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