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Studio per confermare la sicurezza e la tollerabilità di brincidofovir in soggetti con infezione da virus BK (viremia) dopo trapianto di rene

3 dicembre 2024 aggiornato da: SymBio Pharmaceuticals

Fase II, in aperto, randomizzato, conferma a dose crescente multipla della sicurezza e tollerabilità di brincidofovir in soggetti con infezione da virus BK (viremia) dopo trapianto di rene (BASTION)

Si tratta di uno studio di Fase II, multicentrico, in aperto, randomizzato, standard di cura (SOC) controllato, a dosi multiple ascendenti per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Brincidofovir IV (BCV) in soggetti con infezione da BKV dopo trapianto di rene. Lo studio sarà condotto in più siti di studio in diversi paesi, tra cui Australia e Giappone. I soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno arruolati nello studio e saranno randomizzati e assegnati a BCV o SOC (definiti come uso dello stesso immunosoppressore somministrato durante il prescreening) prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio sia nella fase di aumento della dose che nel Fase di espansione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, almeno 18 anni di età al momento della firma del consenso informato allo screening.
  • Destinatario di trapianto di rene. "Aumento della carica virale di BK e ≥ 3,6 log IU/mL" a 2 settimane dopo la riduzione dell'immunosoppressione o "La carica virale di BK non diminuisce di ≥ 0,3 log IU/mL" a 4 settimane dopo la riduzione dell'immunosoppressione durante il prescreening.

(Nota: la riduzione degli immunosoppressori deve essere continuata durante il periodo di screening).

  • eGFR ≥ 30 ml/min.
  • Soggetti in immunosoppressione con tacrolimus, MMF/Myfortic e/o corticosteroidi.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che pesano ≥ 120 kg.
  • Diarrea di Grado 2 o superiore del National Institutes of Health/NCI CTCAE (ossia, aumento di ≥ 4 feci al giorno rispetto alla consueta produzione di feci pre-trapianto) entro 7 giorni prima del Giorno 1.
  • Prognosi clinica sfavorevole, incluso tumore maligno attivo o uso di vasopressori diversi dalla dopamina a basso dosaggio (p. es., ≤ 5 μg/kg/min) per la perfusione renale entro 7 giorni prima del Giorno 1.
  • Uso di terapia renale sostitutiva entro 7 giorni prima del Giorno 1.
  • Storia di intolleranza al cidofovir o composti correlati (ad esempio, altri derivati ​​nucleotidici [adefovir o tenofovir])

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fase di escalation della dose: Coorte 1: BCV 0,3 mg/kg BIW
BCV: 0,3 mg/kg somministrati come infusione endovenosa continua nell'arco di 2 ore il giorno 1 e il giorno 4 per 8 settimane (fino a un massimo di 14 settimane).
Droga: Brincidofovir
BCV 0,3 mg/kg BIW o 0,4 mg/kg BIW somministrato come infusione endovenosa continua per 2 ore
Altri nomi:
  • SyB V-1901
  • BCV
Sperimentale: Fase di escalation della dose: Coorte 2: BCV 0,4 mg/kg BIW
BCV: 0,4 mg/kg somministrati come infusione endovenosa continua nell'arco di 2 ore il giorno 1 e il giorno 4 per 8 settimane (fino a un massimo di 14 settimane).
Droga: Brincidofovir
BCV 0,3 mg/kg BIW o 0,4 mg/kg BIW somministrato come infusione endovenosa continua per 2 ore
Altri nomi:
  • SyB V-1901
  • BCV
Sperimentale: Fase di espansione: BCV Regime di dosaggio raccomandato nella fase di aumento della dose
BCV: dosaggio raccomandato somministrato come infusione endovenosa continua nell'arco di 2 ore il giorno 1 e il giorno 4 per 8 settimane (fino a un massimo di 14 settimane).
Droga: Brincidofovir
BCV 0,3 mg/kg BIW o 0,4 mg/kg BIW somministrato come infusione endovenosa continua per 2 ore
Altri nomi:
  • SyB V-1901
  • BCV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: dal momento della somministrazione della prima dose del farmaco in studio fino alla visita di follow-up (fino a 14 settimane (periodo di trattamento) e 30 giorni (periodo di follow-up))
  • Incidenza di TEAE del National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grado 3 gravità ed eventi avversi gravi
  • Incidenza di TEAE correlati al trattamento
  • Incidenza di eventi avversi (AE) che richiedono l'interruzione permanente di BCV
  • Assoluto e variazioni nel tempo dei parametri di laboratorio di sicurezza (ad esempio, ematologia, chimica del sangue e analisi delle urine)
dal momento della somministrazione della prima dose del farmaco in studio fino alla visita di follow-up (fino a 14 settimane (periodo di trattamento) e 30 giorni (periodo di follow-up))
Effetti antivirali
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di follow-up (fino a 14 settimane (periodo di trattamento) e 30 giorni (periodo di follow-up))
Variazione rispetto al basale della carica virale BK nel plasma misurata durante il follow-up per ciascun soggetto. Variazione rispetto al basale della carica virale BK nelle urine misurata durante il follow-up per ciascun soggetto. Picco di carica virale BK nel plasma dalla settimana 2 al giorno 1 fino al follow-up per ciascun soggetto. Area media nel tempo sotto la curva del tempo di viremia per la carica virale BK nel plasma dal basale fino al follow-up per ciascun soggetto.
Dal basale alla visita di follow-up (fino a 14 settimane (periodo di trattamento) e 30 giorni (periodo di follow-up))

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
SymBio Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Carolyn Yanavich, SymBio Pharmaceuticals Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BCV-BN01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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