Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter bevestiging van de veiligheid en verdraagbaarheid van brincidofovir bij proefpersonen met BK-virusinfectie (Viremia) na niertransplantatie

3 december 2024 bijgewerkt door: SymBio Pharmaceuticals

Fase II, open-label, gerandomiseerde, meervoudig oplopende dosisbevestiging van de veiligheid en verdraagbaarheid van brincidofovir bij proefpersonen met BK-virusinfectie (Viremia) na niertransplantatie (BASTION)

Dit is een fase II, multicenter, open-label, gerandomiseerde, standaardzorg (SOC)-gecontroleerde studie met meerdere oplopende doses om de veiligheid en verdraagbaarheid van IV Brincidofovir (BCV) te beoordelen bij proefpersonen met BKV-infectie na niertransplantatie. De studie zal worden uitgevoerd op meerdere onderzoekslocaties in verschillende landen, waaronder Australië en Japan. Proefpersonen die aan de geschiktheidscriteria voldoen, zullen worden opgenomen in de studie en zullen worden gerandomiseerd en toegewezen aan BCV of SOC (gedefinieerd als gebruik van hetzelfde immunosuppressivum toegediend tijdens prescreening) vóór ontvangst van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in zowel de dosisescalatiefase als de Uitbreidingsfase.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, minstens 18 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming bij de screening.
  • Niertransplantatie ontvanger. "BK viral load neemt toe en ≥ 3,6 log IE/ml" 2 weken na immunosuppressiereductie of "BK viral load neemt niet af met ≥ 0,3 log IU/ml" 4 weken na immunosuppressiereductie tijdens prescreening.

(Opmerking: de afbouw van immunosuppressiva moet worden voortgezet tijdens de screeningsperiode).

  • eGFR ≥ 30 ml/min.
  • Onderwerpen onder immunosuppressie met tacrolimus, MMF/Myfortic en/of corticosteroïden.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die ≥ 120 kg wegen.
  • National Institutes of Health/NCI CTCAE Graad 2 of hoger diarree (d.w.z. meer dan ≥ 4 stoelgangen per dag ten opzichte van de gebruikelijke stoelgang vóór transplantatie) binnen 7 dagen vóór dag 1.
  • Slechte klinische prognose, inclusief actieve maligniteit of gebruik van andere vasopressoren dan een lage dosis (bijv. ≤ 5 μg/kg/min) dopamine voor renale perfusie binnen 7 dagen vóór dag 1.
  • Gebruik van nierfunctievervangende therapie binnen 7 dagen voor Dag 1.
  • Geschiedenis van intolerantie voor cidofovir of verwante verbindingen (d.w.z. andere nucleotidederivaten [adefovir of tenofovir])

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Dosisescalatiefase: Cohort 1: BCV 0,3 mg/kg BIW
BCV: 0,3 mg/kg toegediend als een continu intraveneus infuus gedurende 2 uur op Dag 1 en Dag 4 gedurende 8 weken (tot een maximum van 14 weken).
Geneesmiddel: Brincidofovir
BCV 0,3 mg/kg BIW of 0,4 mg/kg BIW toegediend als een continu intraveneus infuus gedurende 2 uur
Andere namen:
  • SyB V-1901
  • BCV
Experimenteel: Dosisescalatiefase: Cohort 2: BCV 0,4 mg/kg BIW
BCV: 0,4 mg/kg toegediend als een continu intraveneus infuus gedurende 2 uur op dag 1 en dag 4 gedurende 8 weken (tot een maximum van 14 weken).
Geneesmiddel: Brincidofovir
BCV 0,3 mg/kg BIW of 0,4 mg/kg BIW toegediend als een continu intraveneus infuus gedurende 2 uur
Andere namen:
  • SyB V-1901
  • BCV
Experimenteel: Uitbreidingsfase: BCV Aanbevolen doseringsregime in de dosisescalatiefase
BCV: Aanbevolen dosering toegediend als een continu intraveneus infuus gedurende 2 uur op dag 1 en dag 4 gedurende 8 weken (tot een maximum van 14 weken).
Geneesmiddel: Brincidofovir
BCV 0,3 mg/kg BIW of 0,4 mg/kg BIW toegediend als een continu intraveneus infuus gedurende 2 uur
Andere namen:
  • SyB V-1901
  • BCV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: vanaf het moment van toediening van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met het vervolgbezoek (tot 14 weken (behandelingsperiode) en 30 dagen (follow-upperiode))
  • Incidentie van TEAE's van het National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Graad 3 ernst en ernstige bijwerkingen
  • Incidentie van behandelingsgerelateerde TEAE's
  • Incidentie van bijwerkingen (AE's) die permanente stopzetting van BCV vereisen
  • Absoluut en veranderingen in de tijd in veiligheidslaboratoriumparameters (dwz hematologie, bloedchemie en urineonderzoek)
vanaf het moment van toediening van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met het vervolgbezoek (tot 14 weken (behandelingsperiode) en 30 dagen (follow-upperiode))
Antivirale effecten
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-upbezoek (tot 14 weken (behandelingsperiode) en 30 dagen (follow-upperiode))
Verandering ten opzichte van baseline in BK-virale belasting in plasma, gemeten via follow-up voor elke proefpersoon. Verandering ten opzichte van baseline in BK-virale belasting in urine, gemeten door middel van follow-up voor elke proefpersoon. Piek BK virale belasting in plasma vanaf week 2 dag 1 tot en met follow-up voor elk onderwerp. Tijdgemiddeld gebied onder de viremie-tijdcurve voor BK-virale belasting in plasma vanaf baseline tot follow-up voor elke proefpersoon.
Van baseline tot follow-upbezoek (tot 14 weken (behandelingsperiode) en 30 dagen (follow-upperiode))

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
SymBio Pharmaceuticals

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Carolyn Yanavich, SymBio Pharmaceuticals Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
13 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
13 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 december 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BCV-BN01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen