Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečná světová účinnost Osimertinibu pro pacienty s nemalobuněčným karcinomem plic

23. srpna 2022 aktualizováno: Shanghai JMT-Bio Inc.

Vyhodnotit účinnost osimertinibu v reálném světě u pacientů s pokročilou nebo metastatickou mutací receptoru epidermálního růstového faktoru 20exonovou inzerční mutací (20 palců) nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

Tato studie je retrospektivní studií v reálném světě, která hodnotí účinnost Osimertinibu u pacientů s pokročilou nebo metastazující mutací EGFR 20exon s inzercí (20in) nemalobuněčným karcinomem plic.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou retrospektivní observační studii v reálném světě, která hodnotí účinnost Osimertinibu v letech 2017 až 2022 u pacientů s pokročilou nebo metastazující mutací EGFR 20exon inzerce (20in) nemalobuněčného karcinomu plic. Tato studie slouží jako externí kontrola pro jednoramennou studii fáze II na JMT101 v kombinaci s Osimertinibem u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic. Primárním měřítkem výsledku je míra objektivní odpovědi (ORR).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Baoding, Čína
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, Čína
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Čína
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Yan Wang
      • Beijing, Čína
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
      • Chongqing, Čína
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xia Chen
      • Chongqing, Čína
        • Southwest Hospital of Army Medical University
        • Kontakt:
          • Xiangdong Zhou
      • Fuzhou, Čína
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Wu Zhuang
      • Guangzhou, Čína
      • Guangzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Yubiao Guo
      • Guangzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Chengzhi Zhou
      • Hefei, Čína
        • Anhui Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hu Liu
      • Jinan, Čína
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoyong Tang
      • Nanjing, Čína
        • Nanjing Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Yong Lin
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhihuang Hu
      • Shanxi, Čína
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shuili Wang
      • Shijia Zhuang, Čína
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Sichuan, Čína
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Feng Luo
      • Taiyuan, Čína
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Wuhan, Čína
        • Huazhong University of Science Tongji Hospital, Tongji Medical College
        • Kontakt:
          • Qian Chu
      • Wuhan, Čína
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Xiaorong Dong
      • Xi'an, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Yu Yao
      • Zhengzhou, Čína
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Huijuan Wang
      • Zhengzhou, Čína
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Xingya Li

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří dostávali osimertinib s pokročilou nebo metastatickou inzerční mutací EGFR 20exonu (20 palců) nemalobuněčným karcinomem plic.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Lokálně pokročilý nebo metastatický (stadium ШB-Ⅳ, 8. AJCC) NSCLC potvrzený histologií nebo cytologií;
  2. Výsledek EGFR 20ins je pozitivní detekován tkání, krví, pleurální tekutinou nebo mozkomíšním mokem;
  3. podstoupili léčbu osimertinibem po detekci EGFR 20in;
  4. Věk 18 let nebo více;
  5. Informace o hodnocení výsledku nádoru jsou vyžadovány alespoň jednou po léčbě osimertinibem (jako jsou údaje ze zobrazení nádoru, popis hodnocení účinnosti v lékařských záznamech atd.).

Kritéria vyloučení:

  1. dříve léčeni JMT101 (pacienti budou zahrnuti, pokud je léčba osimertinibem před léčbou JMT101);
  2. Pacienti s inzerční mutací EGFR exon20 a mají také další mutace EGFR senzibilizující EGFR TKI, jako je mutace G719X v exonu 18, mutace s delecí exonu 19 (19 del), mutace exonu 20 T790M nebo S768I, mutace exonu 21, L861, L861R

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
1. Reálná míra objektivní odezvy (rwORR)
Časové okno: Března 2017 do května 2022
Března 2017 do května 2022

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Skutečná doba trvání odezvy (rwDOR)
Časové okno: Od března 2017 do května 2022
Od března 2017 do května 2022
Skutečná míra kontroly nemocí (rwDCR)
Časové okno: Od března 2017 do května 2022
Od března 2017 do května 2022
Přežití bez progrese ve skutečném světě（rwPFS）
Časové okno: Od března 2017 do května 2022
Od března 2017 do května 2022

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai JMT-Bio Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JMT101-010

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení