Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Osimertinibin todellinen tehokkuus potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

tiistai 23. elokuuta 2022 päivittänyt: Shanghai JMT-Bio Inc.

Osimertinibin todellisen tehokkuuden arvioiminen potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 20-eksonin insertiomutaatio (20 tuumaa) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

Tämä tutkimus on retrospektiivinen tosielämän tutkimus, jossa arvioidaan osimertinibin tehoa potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen EGFR 20-eksonin insertiomutaatio (20 tuumaa) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, retrospektiivinen havainnollinen tosielämän tutkimus, jossa arvioidaan Osimertinibin tehoa vuosina 2017–2022 potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen EGFR 20-eksonin insertiomutaatio (20 tuumaa) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Tämä tutkimus toimii ulkoisena kontrollina ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden yksihaaraisessa vaiheen II tutkimuksessa JMT101:llä yhdistettynä osimertinibiin. Ensisijainen tulosmittari on objektiivinen vastausprosentti (ORR).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Baoding, Kiina
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kiina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yan Wang
      • Beijing, Kiina
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
      • Chongqing, Kiina
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xia Chen
      • Chongqing, Kiina
        • Southwest Hospital of Army Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiangdong Zhou
      • Fuzhou, Kiina
        • Fujian Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wu Zhuang
      • Guangzhou, Kiina
      • Guangzhou, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yubiao Guo
      • Guangzhou, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chengzhi Zhou
      • Hefei, Kiina
        • Anhui Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hu Liu
      • Jinan, Kiina
        • Shandong Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaoyong Tang
      • Nanjing, Kiina
        • Nanjing Chest Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yong Lin
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Kiina
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhihuang Hu
      • Shanxi, Kiina
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shuili Wang
      • Shijia Zhuang, Kiina
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Sichuan, Kiina
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Feng Luo
      • Taiyuan, Kiina
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Wuhan, Kiina
        • Huazhong University of Science Tongji Hospital, Tongji Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qian Chu
      • Wuhan, Kiina
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaorong Dong
      • Xi'an, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yu Yao
      • Zhengzhou, Kiina
        • Henan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Huijuan Wang
      • Zhengzhou, Kiina
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xingya Li

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka ovat saaneet osimertinibia, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen EGFR 20-eksonin insertiomutaatio (20 tuumaa) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Paikallisesti edennyt tai metastaattinen (vaihe ШB-Ⅳ, 8. AJCC) histologialla tai sytologialla varmistettu NSCLC;
  2. EGFR 20ins -tulos on positiivinen kudoksesta, verestä, pleuranesteestä tai aivo-selkäydinnesteestä;
  3. ovat saaneet osimertinibihoitoa EGFR 20ins:n havaitsemisen jälkeen;
  4. Ikä 18 vuotta tai vanhempi;
  5. Tietoja kasvaimen tulosten arvioinnista vaaditaan vähintään kerran osimertinibihoidon jälkeen (kuten kasvainkuvaustiedot, tehokkuuden arvioinnin kuvaus potilasasiakirjoissa jne.).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin hoidettu JMT101-hoidolla (potilaat otetaan mukaan, jos osimertinibihoito on ennen JMT101-hoitoa);
  2. Potilaat, joilla on EGFR-eksonin20-insertiomutaatio ja joilla on myös muita EGFR-TKI-herkistäviä EGFR-mutaatioita, kuten G719X-mutaatio eksonissa 18, eksonin 19 deleetiomutaatio (19 del), eksonin 20 T790M- tai S768I-mutaatio, eksonin 21-mutaatio L858R, mutaatio L858R.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
1. Reaalimaailman objektiivinen vasteprosentti (rwORR)
Aikaikkuna: Maaliskuu 2017 – toukokuu 2022
Maaliskuu 2017 – toukokuu 2022

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Reaalimaailman vastauksen kesto (rwDOR)
Aikaikkuna: Maaliskuusta 2017 toukokuuhun 2022
Maaliskuusta 2017 toukokuuhun 2022
Reaalimaailman tautien torjuntaprosentti (rwDCR)
Aikaikkuna: Maaliskuusta 2017 toukokuuhun 2022
Maaliskuusta 2017 toukokuuhun 2022
Reaalimaailman etenemisvapaa selviytyminen (rwPFS)
Aikaikkuna: Maaliskuusta 2017 toukokuuhun 2022
Maaliskuusta 2017 toukokuuhun 2022

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shanghai JMT-Bio Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 23. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • JMT101-010

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia