Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkeligheden af ​​Osimertinib i den virkelige verden til patienter med ikke-småcellet lungekræft

23. august 2022 opdateret af: Shanghai JMT-Bio Inc.

Til evaluering af Osimertinibs effektivitet i den virkelige verden til patienter med avanceret eller metastatisk epidermal vækstfaktorreceptor 20exon-indsættelsesmutation (20 tommer) ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Denne undersøgelse er en retrospektiv undersøgelse fra den virkelige verden til evaluering af effektiviteten af ​​Osimertinib til patienter med fremskreden eller metastatisk EGFR 20exon insertion mutation (20ins) ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, retrospektivt observationsstudie fra den virkelige verden, som evaluerer effektiviteten af ​​Osimertinib, mellem 2017 og 2022, hos patienter med fremskreden eller metastatisk EGFR 20exon insertion mutation (20ins) ikke-småcellet lungekræft. Denne undersøgelse fungerer som den eksterne kontrol for et enkeltarms fase II-forsøg med JMT101 kombineret med Osimertinib hos patienter med ikke-småcellet lungekræft. Det primære resultatmål er objektiv responsrate (ORR).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Baoding, Kina
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, Kina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Yan Wang
      • Beijing, Kina
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
      • Chongqing, Kina
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xia Chen
      • Chongqing, Kina
        • Southwest Hospital of Army Medical University
        • Kontakt:
          • Xiangdong Zhou
      • Fuzhou, Kina
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Wu Zhuang
      • Guangzhou, Kina
      • Guangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Yubiao Guo
      • Guangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Chengzhi Zhou
      • Hefei, Kina
        • Anhui Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hu Liu
      • Jinan, Kina
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoyong Tang
      • Nanjing, Kina
        • Nanjing Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Yong Lin
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhihuang Hu
      • Shanxi, Kina
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shuili Wang
      • Shijia Zhuang, Kina
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Sichuan, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Feng Luo
      • Taiyuan, Kina
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Huazhong University of Science Tongji Hospital, Tongji Medical College
        • Kontakt:
          • Qian Chu
      • Wuhan, Kina
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Xiaorong Dong
      • Xi'an, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Yu Yao
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Huijuan Wang
      • Zhengzhou, Kina
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Xingya Li

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har modtaget osimertinib med fremskreden eller metastatisk EGFR 20exon insertion mutation (20ins) ikke-småcellet lungekræft.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Lokalt fremskreden eller metastatisk (stadium ШB-Ⅳ, 8. AJCC) NSCLC bekræftet af histologi eller cytologi;
  2. Resultatet af EGFR 20ins er positivt detekteret af væv, blod, pleuravæske eller cerebrospinalvæske;
  3. Har modtaget osimertinib-behandling efter påvisning af EGFR 20ins;
  4. Alder på 18 år eller derover;
  5. Oplysninger om evaluering af tumorudfald er påkrævet mindst én gang efter behandling med osimertinib (såsom tumorbilleddannelsesdata, beskrivelse af effektevaluering i lægejournaler osv.).

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandlet med JMT101 (patienter vil blive inkluderet, hvis osimertinib-behandling er før JMT101-behandling);
  2. Patienter, der huser EGFR exon20 insertionsmutation og har også andre EGFR TKI-sensibiliserende EGFR mutationer, såsom G719X mutation i exon 18, exon 19 deletionsmutation (19 del), exon 20 T790M eller S768I mutation, exon 21 L858R mutation, eller L861R mutation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
1. Real World Objective Response Rate (rwORR)
Tidsramme: Marts 2017 til maj 2022
Marts 2017 til maj 2022

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Varighed af svar fra den virkelige verden (rwDOR)
Tidsramme: Fra marts 2017 til maj 2022
Fra marts 2017 til maj 2022
Rate for sygdomsbekæmpelse i den virkelige verden（rwDCR）
Tidsramme: Fra marts 2017 til maj 2022
Fra marts 2017 til maj 2022
Progressionsfri overlevelse fra den virkelige verden（rwPFS）
Tidsramme: Fra marts 2017 til maj 2022
Fra marts 2017 til maj 2022

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai JMT-Bio Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JMT101-010

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger