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Efficacia nel mondo reale di Osimertinib per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule

23 agosto 2022 aggiornato da: Shanghai JMT-Bio Inc.

Per valutare l'efficacia nel mondo reale di Osimertinib per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico del recettore del fattore di crescita epidermico 20 esoni (20ins)

Questo studio è uno studio retrospettivo del mondo reale per valutare l'efficacia di Osimertinib per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico con mutazione dell'inserzione dell'esone 20 dell'EGFR (20ins).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio osservazionale multicentrico, retrospettivo, nel mondo reale, che valuta l'efficacia di Osimertinib, tra il 2017 e il 2022, in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico con mutazione dell'inserzione dell'esone 20 dell'EGFR (20ins). Questo studio funge da controllo esterno per uno studio di fase II a braccio singolo su JMT101 in combinazione con Osimertinib in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule. L'outcome primario è il tasso di risposta obiettiva (ORR).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Baoding, Cina
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, Cina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Cina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
          • Yan Wang
      • Beijing, Cina
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
      • Chongqing, Cina
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Xia Chen
      • Chongqing, Cina
        • Southwest Hospital of Army Medical University
        • Contatto:
          • Xiangdong Zhou
      • Fuzhou, Cina
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Wu Zhuang
      • Guangzhou, Cina
      • Guangzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contatto:
          • Yubiao Guo
      • Guangzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
          • Chengzhi Zhou
      • Hefei, Cina
        • Anhui Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Hu Liu
      • Jinan, Cina
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Xiaoyong Tang
      • Nanjing, Cina
        • Nanjing Chest Hospital
        • Contatto:
          • Yong Lin
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Zhihuang Hu
      • Shanxi, Cina
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Shuili Wang
      • Shijia Zhuang, Cina
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Sichuan, Cina
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contatto:
          • Feng Luo
      • Taiyuan, Cina
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Wuhan, Cina
        • Huazhong University of Science Tongji Hospital, Tongji Medical College
        • Contatto:
          • Qian Chu
      • Wuhan, Cina
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
          • Xiaorong Dong
      • Xi'an, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
          • Yu Yao
      • Zhengzhou, Cina
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Huijuan Wang
      • Zhengzhou, Cina
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
          • Xingya Li

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che hanno ricevuto osimertinib con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico con mutazione dell'inserzione dell'esone 20 di EGFR (20ins).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. NSCLC localmente avanzato o metastatico (stadio ШB-Ⅳ, 8° AJCC) confermato da istologia o citologia;
  2. Il risultato di EGFR 20ins è positivo rilevato da tessuto, sangue, liquido pleurico o liquido cerebrospinale;
  3. Hanno ricevuto un trattamento con osimertinib dopo il rilevamento di EGFR 20ins;
  4. Età di 18 anni o superiore;
  5. Le informazioni sulla valutazione dell'esito del tumore sono richieste almeno una volta dopo il trattamento con osimertinib (come dati di imaging del tumore, descrizione della valutazione dell'efficacia nelle cartelle cliniche, ecc.).

Criteri di esclusione:

  1. Trattati in precedenza con JMT101 (i pazienti saranno inclusi se il trattamento con osimertinib è precedente al trattamento con JMT101);
  2. Pazienti che presentano la mutazione di inserzione dell'esone 20 di EGFR e hanno anche altre mutazioni di EGFR sensibilizzanti TKI di EGFR, come la mutazione G719X nell'esone 18, la mutazione per delezione dell'esone 19 (19 del), la mutazione T790M o S768I dell'esone 20, la mutazione L858R dell'esone 21 o la mutazione L861Q.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
1. Tasso di risposta obiettiva nel mondo reale (rwORR)
Lasso di tempo: Da marzo 2017 a maggio 2022
Da marzo 2017 a maggio 2022

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della risposta nel mondo reale (rwDOR)
Lasso di tempo: Da marzo 2017 a maggio 2022
Da marzo 2017 a maggio 2022
Tasso di controllo delle malattie nel mondo reale (rwDCR)
Lasso di tempo: Da marzo 2017 a maggio 2022
Da marzo 2017 a maggio 2022
Sopravvivenza senza progressione nel mondo reale (rwPFS)
Lasso di tempo: Da marzo 2017 a maggio 2022
Da marzo 2017 a maggio 2022

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai JMT-Bio Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JMT101-010

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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