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Efectividad en el mundo real de osimertinib para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas

23 de agosto de 2022 actualizado por: Shanghai JMT-Bio Inc.

Evaluar la eficacia en el mundo real de osimertinib para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado o metastásico con mutación por inserción del exón 20 del receptor del factor de crecimiento epidérmico (20ins)

Este estudio es un estudio retrospectivo del mundo real para evaluar la eficacia de osimertinib en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado o metastásico con mutación de inserción de EGFR 20exon (20ins).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio observacional retrospectivo multicéntrico del mundo real, que evalúa la eficacia de osimertinib, entre 2017 y 2022, en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico con mutación de inserción de EGFR 20exon (20ins). Este estudio sirve como control externo para un ensayo de fase II de un solo brazo sobre JMT101 combinado con osimertinib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas. La medida de resultado primaria es la tasa de respuesta objetiva (ORR).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Baoding, Porcelana
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contacto:
          • Yan Wang
      • Beijing, Porcelana
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
      • Chongqing, Porcelana
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Xia Chen
      • Chongqing, Porcelana
        • Southwest Hospital of Army Medical University
        • Contacto:
          • Xiangdong Zhou
      • Fuzhou, Porcelana
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Wu Zhuang
      • Guangzhou, Porcelana
      • Guangzhou, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contacto:
          • Yubiao Guo
      • Guangzhou, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contacto:
          • Chengzhi Zhou
      • Hefei, Porcelana
        • Anhui Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Hu Liu
      • Jinan, Porcelana
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Xiaoyong Tang
      • Nanjing, Porcelana
        • Nanjing Chest Hospital
        • Contacto:
          • Yong Lin
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Zhihuang Hu
      • Shanxi, Porcelana
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Shuili Wang
      • Shijia Zhuang, Porcelana
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Sichuan, Porcelana
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contacto:
          • Feng Luo
      • Taiyuan, Porcelana
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Wuhan, Porcelana
        • Huazhong University of Science Tongji Hospital, Tongji Medical College
        • Contacto:
          • Qian Chu
      • Wuhan, Porcelana
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
          • Xiaorong Dong
      • Xi'an, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contacto:
          • Yu Yao
      • Zhengzhou, Porcelana
        • Henan Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Huijuan Wang
      • Zhengzhou, Porcelana
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contacto:
          • Xingya Li

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que han recibido osimertinib con mutación de inserción de EGFR 20exón avanzada o metastásica (20ins) Cáncer de pulmón de células no pequeñas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. NSCLC localmente avanzado o metastásico (etapa ШB-Ⅳ, 8th AJCC) confirmado por histología o citología;
  2. El resultado de EGFR 20ins es positivo detectado por tejido, sangre, líquido pleural o líquido cefalorraquídeo;
  3. Haber recibido tratamiento con osimertinib después de la detección de EGFR 20ins;
  4. Edad de 18 años o más;
  5. Se requiere información sobre la evaluación del resultado del tumor al menos una vez después del tratamiento con osimertinib (como datos de imágenes del tumor, descripción de la evaluación de eficacia en registros médicos, etc.).

Criterio de exclusión:

  1. Previamente tratados con JMT101 (se incluirán pacientes si el tratamiento con osimertinib es anterior al tratamiento con JMT101);
  2. Los pacientes que albergan la mutación de inserción del exón 20 del EGFR y también tienen otras mutaciones del EGFR que sensibilizan a TKI del EGFR, como la mutación G719X en el exón 18, la mutación por deleción del exón 19 (del 19), la mutación T790M o S768I en el exón 20, la mutación L858R en el exón 21 o la mutación L861Q.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
1. Tasa de respuesta objetiva del mundo real (rwORR)
Periodo de tiempo: Marzo 2017 a Mayo 2022
Marzo 2017 a Mayo 2022

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta en el mundo real (rwDOR)
Periodo de tiempo: De marzo de 2017 a mayo de 2022
De marzo de 2017 a mayo de 2022
Tasa de control de enfermedades en el mundo real (rwDCR)
Periodo de tiempo: De marzo de 2017 a mayo de 2022
De marzo de 2017 a mayo de 2022
Supervivencia libre de progresión en el mundo real (rwPFS)
Periodo de tiempo: De marzo de 2017 a mayo de 2022
De marzo de 2017 a mayo de 2022

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shanghai JMT-Bio Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de agosto de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • JMT101-010

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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